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1686 lines
14 KiB

  1. BESCHLUSS
  2. Verkündet
  3. :
  4. 9
  5. .
  6. April
  7. Justizangestellte
  8. Urkundsbeamtin
  9. Geschäftsstelle
  10. Rechtsstreit
  11. Nachschlagewerk
  12. :
  13. ja
  14. :
  15. :
  16. ja
  17. Richtlinie
  18. 93/42/EWG
  19. .
  20. Abs.
  21. Buchstabe
  22. Verbindung
  23. Anhang
  24. Nr.
  25. 3.3
  26. .
  27. .
  28. 5.3
  29. .
  30. 5.4
  31. .
  32. ;
  33. Abs.
  34. Satz
  35. Gerichtshof
  36. Europäischen
  37. Union
  38. werden
  39. Art
  40. .
  41. folgende
  42. Fragen
  43. Auslegung
  44. Art
  45. .
  46. Abs.
  47. Buchstabe
  48. Verbindung
  49. Anhang
  50. Nr.
  51. 3.3
  52. .
  53. .
  54. 5.3
  55. .
  56. 5.4
  57. .
  58. Richtlinie
  59. 93/42/EWG
  60. Rates
  61. 14
  62. .
  63. Juni
  64. Medizinprodukte
  65. .
  66. S.
  67. .
  68. zuletzt
  69. geändert
  70. Richtlinie
  71. 2007/47/EG
  72. Europäischen
  73. Parlaments
  74. Rates
  75. 5
  76. .
  77. September
  78. .
  79. S.
  80. vorgelegt
  81. :
  82. Ist
  83. Zweck
  84. Intention
  85. Richtlinie
  86. Audit
  87. Qualitätssicherungssystems
  88. Prüfung
  89. Produktauslegung
  90. Überwachung
  91. beauftragte
  92. benannte
  93. Stelle
  94. Medizinprodukten
  95. Klasse
  96. Schutz
  97. potentiellen
  98. Patienten
  99. tätig
  100. wird
  101. schuldhafter
  102. Pflichtverletzung
  103. betroffenen
  104. Patienten
  105. unmittelbar
  106. uneingeschränkt
  107. haften
  108. kann
  109. ?
  110. Ergibt
  111. genannten
  112. Nummern
  113. Anhangs
  114. Richtlinie
  115. 93/42/EWG
  116. Audit
  117. Qualitätssicherungssystems
  118. Prüfung
  119. Produktauslegung
  120. Überwachung
  121. beauftragten
  122. benannten
  123. Stelle
  124. Medizinprodukten
  125. Klasse
  126. generelle
  127. zumindest
  128. anlassbezogene
  129. Produktprüfungspflicht
  130. obliegt
  131. ?
  132. Ergibt
  133. genannten
  134. Nummern
  135. Anhangs
  136. Richtlinie
  137. 93/42/EWG
  138. Audit
  139. Qualitätssicherungssystems
  140. Prüfung
  141. Produktauslegung
  142. Überwachung
  143. beauftragten
  144. benannten
  145. Stelle
  146. Medizinprodukten
  147. Klasse
  148. generelle
  149. zumindest
  150. anlassbezogene
  151. Pflicht
  152. obliegt
  153. Geschäftsunterlagen
  154. Herstellers
  155. sichten
  156. und/oder
  157. unangemeldete
  158. Inspektionen
  159. durchzuführen
  160. ?
  161. Beschluss
  162. 9
  163. .
  164. April
  165. OLG
  166. Zweibrücken
  167. VII
  168. .
  169. Zivilsenat
  170. Bundesgerichtshofs
  171. hat
  172. mündliche
  173. Verhandlung
  174. 9
  175. .
  176. April
  177. Vorsitzenden
  178. Richter
  179. Dr.
  180. Richter
  181. Dr.
  182. Prof.
  183. Dr.
  184. Richterinnen
  185. Graßnack
  186. Sacher
  187. beschlossen
  188. :
  189. Entscheidung
  190. Revision
  191. Klägerin
  192. Urteil
  193. 4
  194. .
  195. Zivilsenats
  196. Pfälzischen
  197. Zweibrücken
  198. 30
  199. .
  200. Januar
  201. wird
  202. ausgesetzt
  203. .
  204. Gerichtshof
  205. Europäischen
  206. Union
  207. werden
  208. Art
  209. .
  210. folgende
  211. Fragen
  212. Auslegung
  213. Art
  214. .
  215. Abs.
  216. Buchstabe
  217. Verbindung
  218. Anhang
  219. Nr.
  220. .
  221. .
  222. 5.3
  223. .
  224. 5.4
  225. .
  226. Richtlinie
  227. 93/42/EWG
  228. Rates
  229. 14
  230. .
  231. Juni
  232. Medizinprodukte
  233. .
  234. S.
  235. .
  236. zuletzt
  237. geändert
  238. Richtlinie
  239. 2007/47/EG
  240. Europäischen
  241. Parlaments
  242. Rates
  243. 5
  244. .
  245. September
  246. .
  247. S.
  248. vorgelegt
  249. :
  250. Ist
  251. Zweck
  252. Intention
  253. Richtlinie
  254. Audit
  255. Qualitätssicherungssystems
  256. Prüfung
  257. Produktauslegung
  258. Überwachung
  259. beauftragte
  260. benannte
  261. Stelle
  262. Medizinprodukten
  263. Klasse
  264. Schutz
  265. potentiellen
  266. Patienten
  267. tätig
  268. wird
  269. schuldhafter
  270. Pflichtverletzung
  271. betroffenen
  272. Patienten
  273. unmittelbar
  274. uneingeschränkt
  275. haften
  276. kann
  277. ?
  278. Ergibt
  279. genannten
  280. Nummern
  281. Anhangs
  282. Richtlinie
  283. 93/42/EWG
  284. Audit
  285. Qualitätssicherungssystems
  286. Prüfung
  287. Produktauslegung
  288. Überwachung
  289. beauftragten
  290. benannten
  291. Stelle
  292. Medizinprodukten
  293. Klasse
  294. generelle
  295. zumindest
  296. anlassbezogene
  297. Produktprüfungspflicht
  298. obliegt
  299. ?
  300. Ergibt
  301. genannten
  302. Nummern
  303. Anhangs
  304. Richtlinie
  305. 93/42/EWG
  306. Audit
  307. Qualitätssicherungssystems
  308. Prüfung
  309. Produktauslegung
  310. Überwachung
  311. beauftragten
  312. benannten
  313. Stelle
  314. Medizinprodukten
  315. Klasse
  316. generelle
  317. zumindest
  318. anlassbezogene
  319. Pflicht
  320. obliegt
  321. Geschäftsunterlagen
  322. Herstellers
  323. sichten
  324. und/oder
  325. unangemeldete
  326. Inspektionen
  327. durchzuführen
  328. ?
  329. Gründe
  330. :
  331. Klägerin
  332. ließ
  333. 1
  334. .
  335. Dezember
  336. einsetzen
  337. ansässigen
  338. Unternehmen
  339. zwischenzeitlich
  340. Insolvenz
  341. gefallen
  342. ist
  343. hergestellt
  344. worden
  345. waren
  346. .
  347. stellte
  348. zuständige
  349. französische
  350. Behörde
  351. Herstellung
  352. Brustimplantate
  353. minderwertiges
  354. Industriesilikon
  355. verwendet
  356. wurde
  357. .
  358. ärztlichen
  359. Ratschlag
  360. ließ
  361. Klägerin
  362. Implantate
  363. entfernen
  364. .
  365. begehrt
  366. Beklagten
  367. Schmerzensgeld
  368. Feststellung
  369. Ersatzpflicht
  370. künftig
  371. entstehende
  372. materielle
  373. Schäden
  374. .
  375. Silikonbrustimplantate
  376. sind
  377. Medizinprodukte
  378. Art
  379. .
  380. Richtlinie
  381. 2003/12/EG
  382. Kommission
  383. 3
  384. .
  385. Februar
  386. rung
  387. Brustimplantaten
  388. Rahmen
  389. Richtlinie
  390. 93/42/EWG
  391. .
  392. S.
  393. f.
  394. Medizinprodukte
  395. Klasse
  396. eingestuft
  397. werden
  398. .
  399. Medizinprodukte
  400. Klasse
  401. dürfen
  402. §
  403. Abs.
  404. Satz
  405. Medizinproduktegesetz
  406. nur
  407. Verkehr
  408. gebracht
  409. werden
  410. Konformitätsbewertungsverfahren
  411. §
  412. Abs.
  413. §
  414. Abs.
  415. Nr.
  416. vormals
  417. §
  418. Abs.
  419. Nr.
  420. Medizinprodukte-Verordnung
  421. Verbindung
  422. Anhang
  423. Richtlinie
  424. 93/42/EWG
  425. durchgeführt
  426. worden
  427. ist
  428. .
  429. Bestandteil
  430. Konformitätsbewertungsverfahrens
  431. ist
  432. Qualitätssicherungssystem
  433. Prüfung
  434. Produktauslegung
  435. Überwachung
  436. Nr.
  437. Anhang
  438. Richtlinie
  439. .
  440. förmliche
  441. Überprüfung
  442. Audit
  443. Qualitätssicherungssystems
  444. Prüfung
  445. Produktauslegung
  446. Überwachung
  447. werden
  448. benannten
  449. Stelle
  450. durchgeführt
  451. Hersteller
  452. beauftragen
  453. hat
  454. .
  455. ansässige
  456. Herstellerunternehmen
  457. beauftragte
  458. Beklagte
  459. benannte
  460. Stelle
  461. genannten
  462. Aufgaben
  463. .
  464. Vertragsparteien
  465. vereinbarten
  466. Geltung
  467. deutschen
  468. Rechts
  469. .
  470. Klägerin
  471. ist
  472. Auffassung
  473. Beklagte
  474. Pflichten
  475. benannter
  476. Stelle
  477. hinreichend
  478. nachgekommen
  479. sei
  480. .
  481. Insoweit
  482. ist
  483. Parteien
  484. unstreitig
  485. Beklagte
  486. Herstellerunternehmen
  487. 1
  488. .
  489. Dezember
  490. jeweils
  491. angekündigte
  492. Besichtigungen
  493. November
  494. Januar
  495. November
  496. Februar
  497. Dezember
  498. November
  499. November
  500. März
  501. durchführte
  502. .
  503. Beklagte
  504. nahm
  505. Einsicht
  506. Geschäftsunterlagen
  507. ordnete
  508. Produktprüfung
  509. .
  510. Klägerin
  511. trägt
  512. Einsicht
  513. Rechnungen
  514. hätte
  515. Beklagte
  516. erkennen
  517. können
  518. genehmigte
  519. Silikon
  520. verarbeitet
  521. worden
  522. sei
  523. .
  524. Klage
  525. hatte
  526. Vorinstanzen
  527. Erfolg
  528. .
  529. Berufungsgericht
  530. zugelassenen
  531. Revision
  532. verfolgt
  533. Klägerin
  534. Klagebegehren
  535. weiter
  536. .
  537. II
  538. .
  539. Erfolg
  540. Revision
  541. hängt
  542. Auslegung
  543. Art
  544. .
  545. Abs.
  546. Buchstabe
  547. Verbindung
  548. Anhang
  549. Nr.
  550. .
  551. .
  552. 5.3
  553. .
  554. 5.4
  555. .
  556. Richtlinie
  557. 93/42/EWG
  558. Rates
  559. 14
  560. .
  561. Juni
  562. Medizinprodukte
  563. .
  564. Entscheidung
  565. Revision
  566. ist
  567. Verfahren
  568. auszusetzen
  569. Art
  570. .
  571. Abs.
  572. Buchstabe
  573. Abs.
  574. Vorabentscheidung
  575. Gerichtshofs
  576. Europäischen
  577. Union
  578. einzuholen
  579. .
  580. 1
  581. .
  582. Berufungsgericht
  583. hat
  584. Begründung
  585. Entscheidung
  586. Wesentlichen
  587. ausgeführt
  588. :
  589. Beklagte
  590. Herstellerunternehmen
  591. hätten
  592. rein
  593. privatrechtlich
  594. beurteilenden
  595. Vertrag
  596. geschlossen
  597. .
  598. sei
  599. Klägerin
  600. eingebunden
  601. gewesen
  602. .
  603. Beklagte
  604. hafte
  605. Gesichtspunkt
  606. Pflichtverletzung
  607. Vertrages
  608. Schutzwirkung
  609. Dritter
  610. .
  611. Sinn
  612. Zweck
  613. Tätigkeit
  614. benannter
  615. Stelle
  616. Auftrag
  617. Herstellers
  618. sei
  619. Schutz
  620. Dritter
  621. .
  622. Zertifizierungstätigkeit
  623. diene
  624. nur
  625. Voraussetzungen
  626. Inverkehrbringen
  627. Medizinprodukten
  628. schaffen
  629. .
  630. rechtsgeschäftlicher
  631. Wille
  632. Herstellers
  633. benannten
  634. Stelle
  635. Dritte
  636. Schutzbereich
  637. Vertrages
  638. einzubeziehen
  639. bestehe
  640. .
  641. Einbeziehung
  642. würde
  643. uferlosen
  644. Ausweitung
  645. Haftung
  646. benannten
  647. Stelle
  648. führen
  649. .
  650. Schließlich
  651. sei
  652. erkennbar
  653. berechtigtes
  654. Interesse
  655. Herstellerunternehmens
  656. Einbeziehung
  657. Klägerin
  658. Schutzbereich
  659. Vertrages
  660. ergebe
  661. .
  662. Beklagte
  663. hafte
  664. deutschem
  665. Deliktsrecht
  666. .
  667. Beklagten
  668. könne
  669. Sachlage
  670. allenfalls
  671. Vorwurf
  672. gemacht
  673. werden
  674. Herstellerunternehmen
  675. ausreichend
  676. überwacht
  677. haben
  678. .
  679. Beklagte
  680. habe
  681. aber
  682. Pflicht
  683. Handeln
  684. Interesse
  685. Patientinnen
  686. ergeben
  687. benannte
  688. Stelle
  689. Schutz
  690. Patienten
  691. tätig
  692. werde
  693. .
  694. sei
  695. Verschulden
  696. feststellbar
  697. .
  698. Vorwurf
  699. Beklagte
  700. habe
  701. Überwachungspflichten
  702. verletzt
  703. sei
  704. unberechtigt
  705. .
  706. Beklagte
  707. habe
  708. regelmäßig
  709. angekündigte
  710. Besichtigungen
  711. durchgeführt
  712. .
  713. reiche
  714. Verdacht
  715. ordnungsgemäße
  716. Produktion
  717. gegeben
  718. sei
  719. .
  720. 2
  721. .
  722. Rechtsverhältnis
  723. Parteien
  724. findet
  725. deutsches
  726. Recht
  727. Anwendung
  728. .
  729. Schuldverhältnis
  730. Parteien
  731. beurteilt
  732. Berufungsgericht
  733. Ergebnis
  734. zutreffend
  735. angenommen
  736. hat
  737. insgesamt
  738. deutschem
  739. materiellen
  740. Recht
  741. .
  742. Zutreffend
  743. ist
  744. Berufungsgericht
  745. ausgegangen
  746. Klägerin
  747. geltend
  748. gemachten
  749. Ansprüche
  750. unerlaubter
  751. Handlung
  752. deutschem
  753. Recht
  754. beurteilen
  755. .
  756. folgt
  757. Art
  758. .
  759. EGBGB
  760. .
  761. Verordnung
  762. Nr.
  763. 864/2007
  764. Europäischen
  765. Parlaments
  766. Rates
  767. außervertragliche
  768. Schuldverhältnisse
  769. anzuwendende
  770. Recht
  771. ;
  772. .
  773. S.
  774. ist
  775. Streitfall
  776. intertemporal
  777. noch
  778. anwendbar
  779. schadensbegründende
  780. Ereignis
  781. 11
  782. .
  783. Januar
  784. eingetreten
  785. ist
  786. vgl.
  787. Art
  788. .
  789. .
  790. Art
  791. .
  792. Abs.
  793. vorgehenden
  794. Sonderanknüpfung
  795. Art
  796. .
  797. Abs.
  798. ist
  799. deutsches
  800. Recht
  801. Recht
  802. gemeinsamen
  803. gewöhnlichen
  804. Aufenthalts
  805. Klägerin
  806. Beklagter
  807. Zeit
  808. Haftungsereignisses
  809. anwendbar
  810. .
  811. Anwendbarkeit
  812. deutschen
  813. Rechts
  814. ergäbe
  815. Übrigen
  816. auch
  817. Art
  818. .
  819. Abs.
  820. Satz
  821. EGBGB
  822. .
  823. wesentlich
  824. engere
  825. Verbindung
  826. ausländischen
  827. Recht
  828. Sinne
  829. Art
  830. .
  831. Anwendbarkeit
  832. Folge
  833. hätte
  834. besteht
  835. Streitfall
  836. .
  837. Ebenfalls
  838. zutreffend
  839. ist
  840. Berufungsgericht
  841. ausgegangen
  842. vertragliche
  843. Ansprüche
  844. Beklagten
  845. Hersteller
  846. geschlossenen
  847. Vertrag
  848. Konformitätsbewertungsverfahren
  849. resultieren
  850. ausdrücklicher
  851. Rechtswahl
  852. deutschem
  853. Recht
  854. beurteilen
  855. .
  856. folgt
  857. Art
  858. .
  859. Abs.
  860. .
  861. Verordnung
  862. Nr.
  863. Europäischen
  864. Parlaments
  865. Rates
  866. vertragliche
  867. Schuldverhältnisse
  868. anzuwendende
  869. Recht
  870. 17
  871. .
  872. Juni
  873. .
  874. S.
  875. .
  876. .
  877. S.
  878. ist
  879. Streitfall
  880. intertemporal
  881. anwendbar
  882. Art
  883. .
  884. nur
  885. Verträge
  886. angewandt
  887. wird
  888. 17
  889. .
  890. Dezember
  891. geschlossen
  892. worden
  893. sind
  894. .
  895. Verträge
  896. hier
  897. einschlägige
  898. Vertrag
  899. geschlossen
  900. wurden
  901. sind
  902. weiterhin
  903. Bestimmungen
  904. Art
  905. .
  906. anzuwenden
  907. .
  908. deutsches
  909. Recht
  910. Ansprüche
  911. unerlaubter
  912. Handlung
  913. auch
  914. vertragliche
  915. Ansprüche
  916. genannten
  917. Vertrag
  918. anwendbar
  919. ist
  920. bedarf
  921. Streitfall
  922. Entscheidung
  923. Einbeziehung
  924. Dritten
  925. Schutzbereich
  926. Vertrags
  927. internationalprivatrechtlich
  928. beurteilt
  929. vgl.
  930. 4
  931. .
  932. Aufl
  933. .
  934. Art
  935. .
  936. -9-
  937. .
  938. m.w
  939. .
  940. insoweit
  941. Deliktsstatut
  942. vgl.
  943. Dutta
  944. maßgebend
  945. ist
  946. .
  947. 3
  948. .
  949. Entscheidung
  950. Rechtsstreits
  951. deutschem
  952. Recht
  953. kommt
  954. maßgeblich
  955. Zweck
  956. benannte
  957. Stelle
  958. Konformitätsbewertungsverfahren
  959. einbezogen
  960. wird
  961. Pflichten
  962. benannten
  963. Stelle
  964. Rahmen
  965. Verfahrens
  966. auferlegt
  967. sind
  968. .
  969. deliktsrechtliche
  970. Haftung
  971. Beklagten
  972. kann
  973. Verletzung
  974. Schutzgesetzes
  975. §
  976. Abs.
  977. Verbindung
  978. §
  979. Abs.
  980. Satz
  981. §
  982. Abs.
  983. §
  984. Abs.
  985. Nr.
  986. früher
  987. §
  988. Abs.
  989. Nr.
  990. Anhang
  991. Richtlinie
  992. 93/42/EWG
  993. ergeben
  994. .
  995. setzt
  996. §
  997. Abs.
  998. Satz
  999. Schutzgesetz
  1000. angesehen
  1001. werden
  1002. kann
  1003. .
  1004. ständigen
  1005. Rechtsprechung
  1006. Bundesgerichtshofs
  1007. ist
  1008. Norm
  1009. Schutzgesetz
  1010. Sinne
  1011. §
  1012. Abs.
  1013. anzusehen
  1014. Zweck
  1015. Inhalt
  1016. zumindest
  1017. auch
  1018. dienen
  1019. soll
  1020. Einzelnen
  1021. einzelne
  1022. Personenkreise
  1023. Verletzung
  1024. bestimmten
  1025. Rechtsguts
  1026. schützen
  1027. .
  1028. kommt
  1029. Wirkung
  1030. Inhalt
  1031. Zweck
  1032. Gesetzes
  1033. Gesetzgeber
  1034. Erlass
  1035. Gesetzes
  1036. gerade
  1037. Rechtsschutz
  1038. behaupteten
  1039. Verletzung
  1040. Anspruch
  1041. genommen
  1042. wird
  1043. Gunsten
  1044. Einzelpersonen
  1045. bestimmten
  1046. Personenkreisen
  1047. gewollt
  1048. doch
  1049. gewollt
  1050. hat
  1051. .
  1052. genügt
  1053. Norm
  1054. auch
  1055. Frage
  1056. stehende
  1057. Interesse
  1058. Einzelnen
  1059. schützen
  1060. soll
  1061. mag
  1062. auch
  1063. erster
  1064. Linie
  1065. Interesse
  1066. Allgemeinheit
  1067. Auge
  1068. haben
  1069. .
  1070. Andererseits
  1071. soll
  1072. Anwendungsbereich
  1073. Schutzgesetzen
  1074. ausufern
  1075. .
  1076. reicht
  1077. Individualschutz
  1078. Befolgung
  1079. Norm
  1080. Reflex
  1081. objektiv
  1082. erreicht
  1083. werden
  1084. kann
  1085. ;
  1086. muss
  1087. vielmehr
  1088. Aufgabenbereich
  1089. Norm
  1090. liegen
  1091. .
  1092. muss
  1093. Schaffung
  1094. individuellen
  1095. spruchs
  1096. sinnvoll
  1097. Sinne
  1098. haftungsrechtlichen
  1099. Gesamtsystems
  1100. tragbar
  1101. erscheinen
  1102. umfassender
  1103. Würdigung
  1104. gesamten
  1105. Regelungszusammenhangs
  1106. Norm
  1107. gestellt
  1108. ist
  1109. geprüft
  1110. werden
  1111. muss
  1112. Tendenz
  1113. Gesetzgebers
  1114. liegen
  1115. konnte
  1116. Verletzung
  1117. geschützten
  1118. Interesses
  1119. deliktsrechtliche
  1120. Einstandspflicht
  1121. Verstoßenden
  1122. Gunsten
  1123. Geschädigten
  1124. gegebenen
  1125. Beweiserleichterungen
  1126. knüpfen
  1127. Urteile
  1128. 13
  1129. .
  1130. Dezember
  1131. XI
  1132. .
  1133. ;
  1134. 22
  1135. .
  1136. Juni
  1137. .
  1138. .
  1139. Misst
  1140. §
  1141. Abs.
  1142. Satz
  1143. Maßstäben
  1144. ist
  1145. festzustellen
  1146. :
  1147. Medizinproduktegesetz
  1148. dient
  1149. Umsetzung
  1150. Richtlinie
  1151. Medizinrecht
  1152. 2
  1153. .
  1154. Aufl
  1155. .
  1156. Vorbemerkung
  1157. .
  1158. 3
  1159. ;
  1160. Rehmann
  1161. 2
  1162. .
  1163. Aufl
  1164. .
  1165. Einführung
  1166. .
  1167. .
  1168. Abs.
  1169. Satz
  1170. stellt
  1171. Verbindung
  1172. §
  1173. Abs.
  1174. Abs.
  1175. Nr.
  1176. sicher
  1177. Medizinprodukte
  1178. höchsten
  1179. Klasse
  1180. nur
  1181. Verkehr
  1182. gelangen
  1183. Voraussetzungen
  1184. Konformitätsbewertungsverfahrens
  1185. Anhang
  1186. Richtlinie
  1187. 93/42/EWG
  1188. gegeben
  1189. sind
  1190. .
  1191. Frage
  1192. §
  1193. Abs.
  1194. Satz
  1195. Schutzgesetz
  1196. anzusehen
  1197. ist
  1198. kommt
  1199. Prinzip
  1200. richtlinienkonformen
  1201. Auslegung
  1202. .
  1203. .
  1204. ;
  1205. Urteile
  1206. 7
  1207. .
  1208. Mai
  1209. .
  1210. 20
  1211. ;
  1212. 21
  1213. .
  1214. Dezember
  1215. .
  1216. wesentlich
  1217. Inhalt
  1218. Zweck
  1219. Richtlinie
  1220. 93/42/EWG
  1221. Allgemeinen
  1222. speziell
  1223. Berücksichtigung
  1224. Anhang
  1225. .
  1226. Abs.
  1227. Erwägungen
  1228. Richtlinie
  1229. 93/42/EWG
  1230. wird
  1231. ausgeführt
  1232. Medizinprodukte
  1233. Patienten
  1234. Anwender
  1235. Dritte
  1236. hochgradigen
  1237. Schutz
  1238. bieten
  1239. müssen
  1240. .
  1241. Verbesserung
  1242. Mitgliedsstaaten
  1243. erreichten
  1244. "
  1245. ist
  1246. wesentlichen
  1247. Ziele
  1248. Richtlinie
  1249. "
  1250. .
  1251. Speziell
  1252. Konformitätsbewertungsverfahren
  1253. heißt
  1254. Mitteilung
  1255. Kommission
  1256. Rat
  1257. Europäische
  1258. Parlament
  1259. Medizinprodukte
  1260. 2
  1261. Juli
  1262. S.
  1263. :
  1264. "
  1265. Konformitätsbewertung
  1266. ist
  1267. Grundvoraussetzung
  1268. Vertrauen
  1269. Fähigkeit
  1270. Regulierungssystems
  1271. Patienten
  1272. Bürger
  1273. schützen
  1274. .
  1275. müssen
  1276. nur
  1277. erdenklichen
  1278. Bemühungen
  1279. Gewährleistung
  1280. hohen
  1281. Schutzniveaus
  1282. unternommen
  1283. werden
  1284. .
  1285. Mängel
  1286. Konformitätsbewertung
  1287. stellen
  1288. Glaubwürdigkeit
  1289. vorhandenen
  1290. Regulierungssystems
  1291. Fähigkeit
  1292. Behörden
  1293. wirksamen
  1294. Schutz
  1295. öffentlichen
  1296. Gesundheit
  1297. Frage
  1298. selbst
  1299. nur
  1300. geringe
  1301. Zahl
  1302. spezifischer
  1303. Produkte
  1304. betroffen
  1305. ist
  1306. .
  1307. "
  1308. Grundlage
  1309. ist
  1310. auszugehen
  1311. Schutz
  1312. Patienten
  1313. Gesundheitsbeeinträchtigungen
  1314. Körperverletzungen
  1315. wesentlichen
  1316. Ziele
  1317. Richtlinie
  1318. 93/42/EWG
  1319. darstellt
  1320. .
  1321. ist
  1322. möglich
  1323. Richtlinie
  1324. Rechtsschutz
  1325. Klägerin
  1326. Beklagte
  1327. Anspruch
  1328. nimmt
  1329. beabsichtigt
  1330. bejahend
  1331. :
  1332. ;
  1333. Lippert
  1334. Deutsch/Lippert/Ratzel/Tag
  1335. 2
  1336. .
  1337. Aufl
  1338. .
  1339. .
  1340. .
  1341. Rechtsprechung
  1342. entwickelte
  1343. Institut
  1344. Vertrages
  1345. Schutzwirkung
  1346. Dritter
  1347. beruht
  1348. maßgeblich
  1349. Prinzip
  1350. Glauben
  1351. §
  1352. geprägten
  1353. ergänzenden
  1354. Vertragsauslegung
  1355. §
  1356. .
  1357. wird
  1358. Dritter
  1359. Vertrag
  1360. folgenden
  1361. Schutzpflichten
  1362. einbezogen
  1363. Hauptleistung
  1364. Inhalt
  1365. Vertrags
  1366. bestimmungsgemäß
  1367. Berührung
  1368. kommen
  1369. soll
  1370. schutzwürdiges
  1371. Interesse
  1372. Gläubigers
  1373. Einbeziehung
  1374. Dritten
  1375. besteht
  1376. Interessen
  1377. Schuldners
  1378. Erkennbarkeit
  1379. Zumutbarkeit
  1380. Haftungserweiterung
  1381. Rechnung
  1382. getragen
  1383. wird
  1384. Dritte
  1385. schutzbedürftig
  1386. ist
  1387. Urteile
  1388. 28
  1389. .
  1390. Januar
  1391. NZFam
  1392. .
  1393. 14
  1394. ;
  1395. 9
  1396. .
  1397. Oktober
  1398. .
  1399. .
  1400. §
  1401. ausgerichtete
  1402. Auslegung
  1403. Vertrages
  1404. ist
  1405. wesentlicher
  1406. Bedeutung
  1407. Zwecke
  1408. Richtlinie
  1409. 93/42/EWG
  1410. allgemein
  1411. Konformitätsbewertungsverfahren
  1412. insbesondere
  1413. Einbeziehung
  1414. benannten
  1415. Stelle
  1416. privatrechtlichen
  1417. Vertrages
  1418. Hersteller
  1419. verfolgt
  1420. .
  1421. Zwecke
  1422. sind
  1423. Grundlage
  1424. Bewertung
  1425. Vertragsinhalts
  1426. Ausgangspunkt
  1427. ergänzende
  1428. Vertragsauslegung
  1429. .
  1430. Schadensersatzanspruch
  1431. §
  1432. Abs.
  1433. Vertrag
  1434. Schutzwirkung
  1435. Dritter
  1436. setzt
  1437. Weiteren
  1438. Verstoß
  1439. Schutzgesetz
  1440. Vertragspflichtverletzung
  1441. .
  1442. benannten
  1443. Stelle
  1444. sind
  1445. Anhang
  1446. Richtlinie
  1447. 93/42/EWG
  1448. folgende
  1449. Pflichten
  1450. zugewiesen
  1451. :
  1452. Inverkehrbringen
  1453. Medizinprodukts
  1454. ist
  1455. benannte
  1456. Stelle
  1457. zunächst
  1458. Bewertung
  1459. Hersteller
  1460. einzureichenden
  1461. Qualitätssicherungssystems
  1462. eingebunden
  1463. Nr.
  1464. .
  1465. Anhang
  1466. Richtlinie
  1467. 93/42/EWG
  1468. .
  1469. hat
  1470. förmliche
  1471. Überprüfung
  1472. Qualitätssicherungssystems
  1473. durchzuführen
  1474. .
  1475. Zusätzlich
  1476. hat
  1477. Hersteller
  1478. Produktauslegungsdokumentation
  1479. vorzulegen
  1480. benannte
  1481. Stelle
  1482. Nr.
  1483. .
  1484. Richtlinie
  1485. 93/42/EWG
  1486. prüfen
  1487. hat
  1488. .
  1489. Inverkehrbringen
  1490. Medizinprodukts
  1491. hat
  1492. Nr.
  1493. 5.1
  1494. .
  1495. Anhang
  1496. Richtlinie
  1497. 93/42/EWG
  1498. Überwachung
  1499. Qualitätssicherungssystems
  1500. erfolgen
  1501. .
  1502. Pflichten
  1503. benannten
  1504. Stelle
  1505. Rahmen
  1506. Überwachung
  1507. sind
  1508. Nr.
  1509. .
  1510. 5.4
  1511. .
  1512. Anhang
  1513. Richtlinie
  1514. 93/42/EWG
  1515. geregelt
  1516. .
  1517. führt
  1518. benannte
  1519. Stelle
  1520. regelmäßig
  1521. erforderlichen
  1522. Inspektionen
  1523. Bewertungen
  1524. überzeugen
  1525. Hersteller
  1526. genehmigte
  1527. Qualitätssicherungssystem
  1528. anwendet
  1529. .
  1530. kann
  1531. benannte
  1532. Stelle
  1533. unangemeldete
  1534. Besichtigungen
  1535. Hersteller
  1536. durchführen
  1537. erforderlichenfalls
  1538. Prüfungen
  1539. Kontrolle
  1540. ordnungsgemäßen
  1541. Funktionierens
  1542. Qualitätssicherungssystems
  1543. durchführen
  1544. durchführen
  1545. lassen
  1546. .
  1547. Senat
  1548. kann
  1549. zweifelsfrei
  1550. feststellen
  1551. konkreten
  1552. Inhalt
  1553. Pflichten
  1554. Medizinprodukten
  1555. Klasse
  1556. haben
  1557. .
  1558. Insbesondere
  1559. stellt
  1560. Frage
  1561. vorstehend
  1562. genannten
  1563. Bestimmungen
  1564. Richtlinie
  1565. 93/42/EWG
  1566. generelle
  1567. zumindest
  1568. anlassbezogene
  1569. Produktprüfungspflicht
  1570. ergibt
  1571. .
  1572. stellt
  1573. Frage
  1574. generelle
  1575. zumindest
  1576. anlassbezogene
  1577. Pflicht
  1578. besteht
  1579. Geschäftsunterlagen
  1580. Herstellers
  1581. sichten
  1582. und/oder
  1583. unangemeldete
  1584. Inspektionen
  1585. durchzuführen
  1586. .
  1587. heißt
  1588. Mitteilung
  1589. Kommission
  1590. Rat
  1591. Europäische
  1592. Parlament
  1593. Medizinprodukte
  1594. 2
  1595. Juli
  1596. :
  1597. "
  1598. Will
  1599. Hersteller
  1600. Konformitätserklärung
  1601. Produkte
  1602. Klassen
  1603. Grundlage
  1604. vollständigen
  1605. Qualitätssicherungssystems
  1606. abgeben
  1607. so
  1608. müssen
  1609. benannten
  1610. Stellen
  1611. nur
  1612. Vorliegen
  1613. vollständigen
  1614. technischen
  1615. Dokumentation
  1616. überzeugen
  1617. auch
  1618. richtigen
  1619. Anwendung
  1620. Qualitätssicherungssystems
  1621. Herstellers
  1622. Richtigkeit
  1623. Angemessenheit
  1624. Angaben
  1625. .
  1626. "
  1627. Ausführungen
  1628. könnten
  1629. Konformitätsbewertungsverfahren
  1630. bloße
  1631. Besichtigungen
  1632. Beklagten
  1633. ausschließlich
  1634. gehender
  1635. Anmeldung
  1636. durchgeführt
  1637. ausreichen
  1638. Anforderungen
  1639. Anhang
  1640. Richtlinie
  1641. 93/42/EWG
  1642. erfüllen
  1643. .
  1644. könnte
  1645. einhergehen
  1646. Beklagte
  1647. Nr.
  1648. Zertifizierungsordnung
  1649. Bestandteil
  1650. Vertrages
  1651. Herstellerunternehmen
  1652. war
  1653. Befugnis
  1654. Kontrollprüfungen
  1655. Produkts
  1656. vorbehalten
  1657. hat
  1658. .
  1659. 4
  1660. .
  1661. Gerichtshof
  1662. Europäischen
  1663. Union
  1664. noch
  1665. Gelegenheit
  1666. hatte
  1667. aufgeworfenen
  1668. Fragen
  1669. Stellung
  1670. nehmen
  1671. sind
  1672. Auslegung
  1673. Richtlinie
  1674. 93/42/EWG
  1675. vorzulegen
  1676. .
  1677. Jurgeleit
  1678. Sacher
  1679. Vorinstanzen
  1680. :
  1681. Entscheidung
  1682. OLG
  1683. Zweibrücken
  1684. Entscheidung