BESCHLUSS
Verkündet
:
9
.
April
Justizangestellte
Urkundsbeamtin
Geschäftsstelle
Rechtsstreit
Nachschlagewerk
:
ja
:
:
ja
Richtlinie
93/42/EWG
.
Abs.
Buchstabe
Verbindung
Anhang
Nr.
3.3
.
.
5.3
.
5.4
.
;
Abs.
Satz
Gerichtshof
Europäischen
Union
werden
Art
.
folgende
Fragen
Auslegung
Art
.
Abs.
Buchstabe
Verbindung
Anhang
Nr.
3.3
.
.
5.3
.
5.4
.
Richtlinie
93/42/EWG
Rates
14
.
Juni
Medizinprodukte
.
S.
.
zuletzt
geändert
Richtlinie
2007/47/EG
Europäischen
Parlaments
Rates
5
.
September
.
S.
vorgelegt
:
Ist
Zweck
Intention
Richtlinie
Audit
Qualitätssicherungssystems
Prüfung
Produktauslegung
Überwachung
beauftragte
benannte
Stelle
Medizinprodukten
Klasse
Schutz
potentiellen
Patienten
tätig
wird
schuldhafter
Pflichtverletzung
betroffenen
Patienten
unmittelbar
uneingeschränkt
haften
kann
?
Ergibt
genannten
Nummern
Anhangs
Richtlinie
93/42/EWG
Audit
Qualitätssicherungssystems
Prüfung
Produktauslegung
Überwachung
beauftragten
benannten
Stelle
Medizinprodukten
Klasse
generelle
zumindest
anlassbezogene
Produktprüfungspflicht
obliegt
?
Ergibt
genannten
Nummern
Anhangs
Richtlinie
93/42/EWG
Audit
Qualitätssicherungssystems
Prüfung
Produktauslegung
Überwachung
beauftragten
benannten
Stelle
Medizinprodukten
Klasse
generelle
zumindest
anlassbezogene
Pflicht
obliegt
Geschäftsunterlagen
Herstellers
sichten
und/oder
unangemeldete
Inspektionen
durchzuführen
?
Beschluss
9
.
April
OLG
Zweibrücken
VII
.
Zivilsenat
Bundesgerichtshofs
hat
mündliche
Verhandlung
9
.
April
Vorsitzenden
Richter
Dr.
Richter
Dr.
Prof.
Dr.
Richterinnen
Graßnack
Sacher
beschlossen
:
Entscheidung
Revision
Klägerin
Urteil
4
.
Zivilsenats
Pfälzischen
Zweibrücken
30
.
Januar
wird
ausgesetzt
.
Gerichtshof
Europäischen
Union
werden
Art
.
folgende
Fragen
Auslegung
Art
.
Abs.
Buchstabe
Verbindung
Anhang
Nr.
.
.
5.3
.
5.4
.
Richtlinie
93/42/EWG
Rates
14
.
Juni
Medizinprodukte
.
S.
.
zuletzt
geändert
Richtlinie
2007/47/EG
Europäischen
Parlaments
Rates
5
.
September
.
S.
vorgelegt
:
Ist
Zweck
Intention
Richtlinie
Audit
Qualitätssicherungssystems
Prüfung
Produktauslegung
Überwachung
beauftragte
benannte
Stelle
Medizinprodukten
Klasse
Schutz
potentiellen
Patienten
tätig
wird
schuldhafter
Pflichtverletzung
betroffenen
Patienten
unmittelbar
uneingeschränkt
haften
kann
?
Ergibt
genannten
Nummern
Anhangs
Richtlinie
93/42/EWG
Audit
Qualitätssicherungssystems
Prüfung
Produktauslegung
Überwachung
beauftragten
benannten
Stelle
Medizinprodukten
Klasse
generelle
zumindest
anlassbezogene
Produktprüfungspflicht
obliegt
?
Ergibt
genannten
Nummern
Anhangs
Richtlinie
93/42/EWG
Audit
Qualitätssicherungssystems
Prüfung
Produktauslegung
Überwachung
beauftragten
benannten
Stelle
Medizinprodukten
Klasse
generelle
zumindest
anlassbezogene
Pflicht
obliegt
Geschäftsunterlagen
Herstellers
sichten
und/oder
unangemeldete
Inspektionen
durchzuführen
?
Gründe
:
Klägerin
ließ
1
.
Dezember
einsetzen
ansässigen
Unternehmen
zwischenzeitlich
Insolvenz
gefallen
ist
hergestellt
worden
waren
.
stellte
zuständige
französische
Behörde
Herstellung
Brustimplantate
minderwertiges
Industriesilikon
verwendet
wurde
.
ärztlichen
Ratschlag
ließ
Klägerin
Implantate
entfernen
.
begehrt
Beklagten
Schmerzensgeld
€
Feststellung
Ersatzpflicht
künftig
entstehende
materielle
Schäden
.
Silikonbrustimplantate
sind
Medizinprodukte
Art
.
Richtlinie
2003/12/EG
Kommission
3
.
Februar
rung
Brustimplantaten
Rahmen
Richtlinie
93/42/EWG
.
S.
f.
Medizinprodukte
Klasse
eingestuft
werden
.
Medizinprodukte
Klasse
dürfen
§
Abs.
Satz
Medizinproduktegesetz
nur
Verkehr
gebracht
werden
Konformitätsbewertungsverfahren
§
Abs.
§
Abs.
Nr.
vormals
§
Abs.
Nr.
Medizinprodukte-Verordnung
Verbindung
Anhang
Richtlinie
93/42/EWG
durchgeführt
worden
ist
.
Bestandteil
Konformitätsbewertungsverfahrens
ist
Qualitätssicherungssystem
Prüfung
Produktauslegung
Überwachung
Nr.
Anhang
Richtlinie
.
förmliche
Überprüfung
Audit
Qualitätssicherungssystems
Prüfung
Produktauslegung
Überwachung
werden
benannten
Stelle
durchgeführt
Hersteller
beauftragen
hat
.
ansässige
Herstellerunternehmen
beauftragte
Beklagte
benannte
Stelle
genannten
Aufgaben
.
Vertragsparteien
vereinbarten
Geltung
deutschen
Rechts
.
Klägerin
ist
Auffassung
Beklagte
Pflichten
benannter
Stelle
hinreichend
nachgekommen
sei
.
Insoweit
ist
Parteien
unstreitig
Beklagte
Herstellerunternehmen
1
.
Dezember
jeweils
angekündigte
Besichtigungen
November
Januar
November
Februar
Dezember
November
November
März
durchführte
.
Beklagte
nahm
Einsicht
Geschäftsunterlagen
ordnete
Produktprüfung
.
Klägerin
trägt
Einsicht
Rechnungen
hätte
Beklagte
erkennen
können
genehmigte
Silikon
verarbeitet
worden
sei
.
Klage
hatte
Vorinstanzen
Erfolg
.
Berufungsgericht
zugelassenen
Revision
verfolgt
Klägerin
Klagebegehren
weiter
.
II
.
Erfolg
Revision
hängt
Auslegung
Art
.
Abs.
Buchstabe
Verbindung
Anhang
Nr.
.
.
5.3
.
5.4
.
Richtlinie
93/42/EWG
Rates
14
.
Juni
Medizinprodukte
.
Entscheidung
Revision
ist
Verfahren
auszusetzen
Art
.
Abs.
Buchstabe
Abs.
Vorabentscheidung
Gerichtshofs
Europäischen
Union
einzuholen
.
1
.
Berufungsgericht
hat
Begründung
Entscheidung
Wesentlichen
ausgeführt
:
Beklagte
Herstellerunternehmen
hätten
rein
privatrechtlich
beurteilenden
Vertrag
geschlossen
.
sei
Klägerin
eingebunden
gewesen
.
Beklagte
hafte
Gesichtspunkt
Pflichtverletzung
Vertrages
Schutzwirkung
Dritter
.
Sinn
Zweck
Tätigkeit
benannter
Stelle
Auftrag
Herstellers
sei
Schutz
Dritter
.
Zertifizierungstätigkeit
diene
nur
Voraussetzungen
Inverkehrbringen
Medizinprodukten
schaffen
.
rechtsgeschäftlicher
Wille
Herstellers
benannten
Stelle
Dritte
Schutzbereich
Vertrages
einzubeziehen
bestehe
.
Einbeziehung
würde
uferlosen
Ausweitung
Haftung
benannten
Stelle
führen
.
Schließlich
sei
erkennbar
berechtigtes
Interesse
Herstellerunternehmens
Einbeziehung
Klägerin
Schutzbereich
Vertrages
ergebe
.
Beklagte
hafte
deutschem
Deliktsrecht
.
Beklagten
könne
Sachlage
allenfalls
Vorwurf
gemacht
werden
Herstellerunternehmen
ausreichend
überwacht
haben
.
Beklagte
habe
aber
Pflicht
Handeln
Interesse
Patientinnen
ergeben
benannte
Stelle
Schutz
Patienten
tätig
werde
.
sei
Verschulden
feststellbar
.
Vorwurf
Beklagte
habe
Überwachungspflichten
verletzt
sei
unberechtigt
.
Beklagte
habe
regelmäßig
angekündigte
Besichtigungen
durchgeführt
.
reiche
Verdacht
ordnungsgemäße
Produktion
gegeben
sei
.
2
.
Rechtsverhältnis
Parteien
findet
deutsches
Recht
Anwendung
.
Schuldverhältnis
Parteien
beurteilt
Berufungsgericht
Ergebnis
zutreffend
angenommen
hat
insgesamt
deutschem
materiellen
Recht
.
Zutreffend
ist
Berufungsgericht
ausgegangen
Klägerin
geltend
gemachten
Ansprüche
unerlaubter
Handlung
deutschem
Recht
beurteilen
.
folgt
Art
.
EGBGB
.
Verordnung
Nr.
864/2007
Europäischen
Parlaments
Rates
außervertragliche
Schuldverhältnisse
anzuwendende
Recht
;
.
S.
ist
Streitfall
intertemporal
noch
anwendbar
schadensbegründende
Ereignis
11
.
Januar
eingetreten
ist
vgl.
Art
.
.
Art
.
Abs.
vorgehenden
Sonderanknüpfung
Art
.
Abs.
ist
deutsches
Recht
Recht
gemeinsamen
gewöhnlichen
Aufenthalts
Klägerin
Beklagter
Zeit
Haftungsereignisses
anwendbar
.
Anwendbarkeit
deutschen
Rechts
ergäbe
Übrigen
auch
Art
.
Abs.
Satz
EGBGB
.
wesentlich
engere
Verbindung
ausländischen
Recht
Sinne
Art
.
Anwendbarkeit
Folge
hätte
besteht
Streitfall
.
Ebenfalls
zutreffend
ist
Berufungsgericht
ausgegangen
vertragliche
Ansprüche
Beklagten
Hersteller
geschlossenen
Vertrag
Konformitätsbewertungsverfahren
resultieren
ausdrücklicher
Rechtswahl
deutschem
Recht
beurteilen
.
folgt
Art
.
Abs.
.
Verordnung
Nr.
Europäischen
Parlaments
Rates
vertragliche
Schuldverhältnisse
anzuwendende
Recht
17
.
Juni
.
S.
.
.
S.
ist
Streitfall
intertemporal
anwendbar
Art
.
nur
Verträge
angewandt
wird
17
.
Dezember
geschlossen
worden
sind
.
Verträge
hier
einschlägige
Vertrag
geschlossen
wurden
sind
weiterhin
Bestimmungen
Art
.
anzuwenden
.
deutsches
Recht
Ansprüche
unerlaubter
Handlung
auch
vertragliche
Ansprüche
genannten
Vertrag
anwendbar
ist
bedarf
Streitfall
Entscheidung
Einbeziehung
Dritten
Schutzbereich
Vertrags
internationalprivatrechtlich
beurteilt
vgl.
4
.
Aufl
.
Art
.
-9-
.
m.w
.
insoweit
Deliktsstatut
vgl.
Dutta
maßgebend
ist
.
3
.
Entscheidung
Rechtsstreits
deutschem
Recht
kommt
maßgeblich
Zweck
benannte
Stelle
Konformitätsbewertungsverfahren
einbezogen
wird
Pflichten
benannten
Stelle
Rahmen
Verfahrens
auferlegt
sind
.
deliktsrechtliche
Haftung
Beklagten
kann
Verletzung
Schutzgesetzes
§
Abs.
Verbindung
§
Abs.
Satz
§
Abs.
§
Abs.
Nr.
früher
§
Abs.
Nr.
Anhang
Richtlinie
93/42/EWG
ergeben
.
setzt
§
Abs.
Satz
Schutzgesetz
angesehen
werden
kann
.
ständigen
Rechtsprechung
Bundesgerichtshofs
ist
Norm
Schutzgesetz
Sinne
§
Abs.
anzusehen
Zweck
Inhalt
zumindest
auch
dienen
soll
Einzelnen
einzelne
Personenkreise
Verletzung
bestimmten
Rechtsguts
schützen
.
kommt
Wirkung
Inhalt
Zweck
Gesetzes
Gesetzgeber
Erlass
Gesetzes
gerade
Rechtsschutz
behaupteten
Verletzung
Anspruch
genommen
wird
Gunsten
Einzelpersonen
bestimmten
Personenkreisen
gewollt
doch
gewollt
hat
.
genügt
Norm
auch
Frage
stehende
Interesse
Einzelnen
schützen
soll
mag
auch
erster
Linie
Interesse
Allgemeinheit
Auge
haben
.
Andererseits
soll
Anwendungsbereich
Schutzgesetzen
ausufern
.
reicht
Individualschutz
Befolgung
Norm
Reflex
objektiv
erreicht
werden
kann
;
muss
vielmehr
Aufgabenbereich
Norm
liegen
.
muss
Schaffung
individuellen
spruchs
sinnvoll
Sinne
haftungsrechtlichen
Gesamtsystems
tragbar
erscheinen
umfassender
Würdigung
gesamten
Regelungszusammenhangs
Norm
gestellt
ist
geprüft
werden
muss
Tendenz
Gesetzgebers
liegen
konnte
Verletzung
geschützten
Interesses
deliktsrechtliche
Einstandspflicht
Verstoßenden
Gunsten
Geschädigten
gegebenen
Beweiserleichterungen
knüpfen
Urteile
13
.
Dezember
XI
.
;
22
.
Juni
.
.
Misst
§
Abs.
Satz
Maßstäben
ist
festzustellen
:
Medizinproduktegesetz
dient
Umsetzung
Richtlinie
Medizinrecht
2
.
Aufl
.
Vorbemerkung
.
3
;
Rehmann
2
.
Aufl
.
Einführung
.
.
Abs.
Satz
stellt
Verbindung
§
Abs.
Abs.
Nr.
sicher
Medizinprodukte
höchsten
Klasse
nur
Verkehr
gelangen
Voraussetzungen
Konformitätsbewertungsverfahrens
Anhang
Richtlinie
93/42/EWG
gegeben
sind
.
Frage
§
Abs.
Satz
Schutzgesetz
anzusehen
ist
kommt
Prinzip
richtlinienkonformen
Auslegung
.
.
;
Urteile
7
.
Mai
.
20
;
21
.
Dezember
.
wesentlich
Inhalt
Zweck
Richtlinie
93/42/EWG
Allgemeinen
speziell
Berücksichtigung
Anhang
.
Abs.
Erwägungen
Richtlinie
93/42/EWG
wird
ausgeführt
Medizinprodukte
Patienten
Anwender
Dritte
hochgradigen
Schutz
bieten
müssen
.
Verbesserung
Mitgliedsstaaten
erreichten
"
ist
wesentlichen
Ziele
Richtlinie
"
.
Speziell
Konformitätsbewertungsverfahren
heißt
Mitteilung
Kommission
Rat
Europäische
Parlament
Medizinprodukte
2
Juli
S.
:
"
Konformitätsbewertung
ist
Grundvoraussetzung
Vertrauen
Fähigkeit
Regulierungssystems
Patienten
Bürger
schützen
.
müssen
nur
erdenklichen
Bemühungen
Gewährleistung
hohen
Schutzniveaus
unternommen
werden
.
Mängel
Konformitätsbewertung
stellen
Glaubwürdigkeit
vorhandenen
Regulierungssystems
Fähigkeit
Behörden
wirksamen
Schutz
öffentlichen
Gesundheit
Frage
selbst
nur
geringe
Zahl
spezifischer
Produkte
betroffen
ist
.
"
Grundlage
ist
auszugehen
Schutz
Patienten
Gesundheitsbeeinträchtigungen
Körperverletzungen
wesentlichen
Ziele
Richtlinie
93/42/EWG
darstellt
.
ist
möglich
Richtlinie
Rechtsschutz
Klägerin
Beklagte
Anspruch
nimmt
beabsichtigt
bejahend
:
;
Lippert
Deutsch/Lippert/Ratzel/Tag
2
.
Aufl
.
.
.
Rechtsprechung
entwickelte
Institut
Vertrages
Schutzwirkung
Dritter
beruht
maßgeblich
Prinzip
Glauben
§
geprägten
ergänzenden
Vertragsauslegung
§
.
wird
Dritter
Vertrag
folgenden
Schutzpflichten
einbezogen
Hauptleistung
Inhalt
Vertrags
bestimmungsgemäß
Berührung
kommen
soll
schutzwürdiges
Interesse
Gläubigers
Einbeziehung
Dritten
besteht
Interessen
Schuldners
Erkennbarkeit
Zumutbarkeit
Haftungserweiterung
Rechnung
getragen
wird
Dritte
schutzbedürftig
ist
Urteile
28
.
Januar
NZFam
.
14
;
9
.
Oktober
.
.
§
ausgerichtete
Auslegung
Vertrages
ist
wesentlicher
Bedeutung
Zwecke
Richtlinie
93/42/EWG
allgemein
Konformitätsbewertungsverfahren
insbesondere
Einbeziehung
benannten
Stelle
privatrechtlichen
Vertrages
Hersteller
verfolgt
.
Zwecke
sind
Grundlage
Bewertung
Vertragsinhalts
Ausgangspunkt
ergänzende
Vertragsauslegung
.
Schadensersatzanspruch
§
Abs.
Vertrag
Schutzwirkung
Dritter
setzt
Weiteren
Verstoß
Schutzgesetz
Vertragspflichtverletzung
.
benannten
Stelle
sind
Anhang
Richtlinie
93/42/EWG
folgende
Pflichten
zugewiesen
:
Inverkehrbringen
Medizinprodukts
ist
benannte
Stelle
zunächst
Bewertung
Hersteller
einzureichenden
Qualitätssicherungssystems
eingebunden
Nr.
.
Anhang
Richtlinie
93/42/EWG
.
hat
förmliche
Überprüfung
Qualitätssicherungssystems
durchzuführen
.
Zusätzlich
hat
Hersteller
Produktauslegungsdokumentation
vorzulegen
benannte
Stelle
Nr.
.
Richtlinie
93/42/EWG
prüfen
hat
.
Inverkehrbringen
Medizinprodukts
hat
Nr.
5.1
.
Anhang
Richtlinie
93/42/EWG
Überwachung
Qualitätssicherungssystems
erfolgen
.
Pflichten
benannten
Stelle
Rahmen
Überwachung
sind
Nr.
.
5.4
.
Anhang
Richtlinie
93/42/EWG
geregelt
.
führt
benannte
Stelle
regelmäßig
erforderlichen
Inspektionen
Bewertungen
überzeugen
Hersteller
genehmigte
Qualitätssicherungssystem
anwendet
.
kann
benannte
Stelle
unangemeldete
Besichtigungen
Hersteller
durchführen
erforderlichenfalls
Prüfungen
Kontrolle
ordnungsgemäßen
Funktionierens
Qualitätssicherungssystems
durchführen
durchführen
lassen
.
Senat
kann
zweifelsfrei
feststellen
konkreten
Inhalt
Pflichten
Medizinprodukten
Klasse
haben
.
Insbesondere
stellt
Frage
vorstehend
genannten
Bestimmungen
Richtlinie
93/42/EWG
generelle
zumindest
anlassbezogene
Produktprüfungspflicht
ergibt
.
stellt
Frage
generelle
zumindest
anlassbezogene
Pflicht
besteht
Geschäftsunterlagen
Herstellers
sichten
und/oder
unangemeldete
Inspektionen
durchzuführen
.
heißt
Mitteilung
Kommission
Rat
Europäische
Parlament
Medizinprodukte
2
Juli
:
"
Will
Hersteller
Konformitätserklärung
Produkte
Klassen
Grundlage
vollständigen
Qualitätssicherungssystems
abgeben
so
müssen
benannten
Stellen
nur
Vorliegen
vollständigen
technischen
Dokumentation
überzeugen
…
auch
richtigen
Anwendung
Qualitätssicherungssystems
Herstellers
Richtigkeit
Angemessenheit
Angaben
.
"
Ausführungen
könnten
Konformitätsbewertungsverfahren
bloße
Besichtigungen
Beklagten
ausschließlich
gehender
Anmeldung
durchgeführt
ausreichen
Anforderungen
Anhang
Richtlinie
93/42/EWG
erfüllen
.
könnte
einhergehen
Beklagte
Nr.
Zertifizierungsordnung
Bestandteil
Vertrages
Herstellerunternehmen
war
Befugnis
Kontrollprüfungen
Produkts
vorbehalten
hat
.
4
.
Gerichtshof
Europäischen
Union
noch
Gelegenheit
hatte
aufgeworfenen
Fragen
Stellung
nehmen
sind
Auslegung
Richtlinie
93/42/EWG
vorzulegen
.
Jurgeleit
Sacher
Vorinstanzen
:
Entscheidung
OLG
Zweibrücken
Entscheidung