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1686 lines
14 KiB
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BESCHLUSS
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Verkündet
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:
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9
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.
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April
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|
Justizangestellte
|
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Urkundsbeamtin
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Geschäftsstelle
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|
Rechtsstreit
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|
Nachschlagewerk
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|
:
|
|
ja
|
|
:
|
|
:
|
|
ja
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Richtlinie
|
|
93/42/EWG
|
|
.
|
|
Abs.
|
|
Buchstabe
|
|
Verbindung
|
|
Anhang
|
|
Nr.
|
|
3.3
|
|
.
|
|
.
|
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5.3
|
|
.
|
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5.4
|
|
.
|
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;
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Abs.
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Satz
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Gerichtshof
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Europäischen
|
|
Union
|
|
werden
|
|
Art
|
|
.
|
|
folgende
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|
Fragen
|
|
Auslegung
|
|
Art
|
|
.
|
|
Abs.
|
|
Buchstabe
|
|
Verbindung
|
|
Anhang
|
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Nr.
|
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3.3
|
|
.
|
|
.
|
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5.3
|
|
.
|
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5.4
|
|
.
|
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Richtlinie
|
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93/42/EWG
|
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Rates
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14
|
|
.
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|
Juni
|
|
Medizinprodukte
|
|
.
|
|
S.
|
|
.
|
|
zuletzt
|
|
geändert
|
|
Richtlinie
|
|
2007/47/EG
|
|
Europäischen
|
|
Parlaments
|
|
Rates
|
|
5
|
|
.
|
|
September
|
|
.
|
|
S.
|
|
vorgelegt
|
|
:
|
|
Ist
|
|
Zweck
|
|
Intention
|
|
Richtlinie
|
|
Audit
|
|
Qualitätssicherungssystems
|
|
Prüfung
|
|
Produktauslegung
|
|
Überwachung
|
|
beauftragte
|
|
benannte
|
|
Stelle
|
|
Medizinprodukten
|
|
Klasse
|
|
Schutz
|
|
potentiellen
|
|
Patienten
|
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tätig
|
|
wird
|
|
schuldhafter
|
|
Pflichtverletzung
|
|
betroffenen
|
|
Patienten
|
|
unmittelbar
|
|
uneingeschränkt
|
|
haften
|
|
kann
|
|
?
|
|
Ergibt
|
|
genannten
|
|
Nummern
|
|
Anhangs
|
|
Richtlinie
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|
93/42/EWG
|
|
Audit
|
|
Qualitätssicherungssystems
|
|
Prüfung
|
|
Produktauslegung
|
|
Überwachung
|
|
beauftragten
|
|
benannten
|
|
Stelle
|
|
Medizinprodukten
|
|
Klasse
|
|
generelle
|
|
zumindest
|
|
anlassbezogene
|
|
Produktprüfungspflicht
|
|
obliegt
|
|
?
|
|
Ergibt
|
|
genannten
|
|
Nummern
|
|
Anhangs
|
|
Richtlinie
|
|
93/42/EWG
|
|
Audit
|
|
Qualitätssicherungssystems
|
|
Prüfung
|
|
Produktauslegung
|
|
Überwachung
|
|
beauftragten
|
|
benannten
|
|
Stelle
|
|
Medizinprodukten
|
|
Klasse
|
|
generelle
|
|
zumindest
|
|
anlassbezogene
|
|
Pflicht
|
|
obliegt
|
|
Geschäftsunterlagen
|
|
Herstellers
|
|
sichten
|
|
und/oder
|
|
unangemeldete
|
|
Inspektionen
|
|
durchzuführen
|
|
?
|
|
Beschluss
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9
|
|
.
|
|
April
|
|
OLG
|
|
Zweibrücken
|
|
VII
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|
.
|
|
Zivilsenat
|
|
Bundesgerichtshofs
|
|
hat
|
|
mündliche
|
|
Verhandlung
|
|
9
|
|
.
|
|
April
|
|
Vorsitzenden
|
|
Richter
|
|
Dr.
|
|
Richter
|
|
Dr.
|
|
Prof.
|
|
Dr.
|
|
Richterinnen
|
|
Graßnack
|
|
Sacher
|
|
beschlossen
|
|
:
|
|
Entscheidung
|
|
Revision
|
|
Klägerin
|
|
Urteil
|
|
4
|
|
.
|
|
Zivilsenats
|
|
Pfälzischen
|
|
Zweibrücken
|
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30
|
|
.
|
|
Januar
|
|
wird
|
|
ausgesetzt
|
|
.
|
|
Gerichtshof
|
|
Europäischen
|
|
Union
|
|
werden
|
|
Art
|
|
.
|
|
folgende
|
|
Fragen
|
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Auslegung
|
|
Art
|
|
.
|
|
Abs.
|
|
Buchstabe
|
|
Verbindung
|
|
Anhang
|
|
Nr.
|
|
.
|
|
.
|
|
5.3
|
|
.
|
|
5.4
|
|
.
|
|
Richtlinie
|
|
93/42/EWG
|
|
Rates
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|
14
|
|
.
|
|
Juni
|
|
Medizinprodukte
|
|
.
|
|
S.
|
|
.
|
|
zuletzt
|
|
geändert
|
|
Richtlinie
|
|
2007/47/EG
|
|
Europäischen
|
|
Parlaments
|
|
Rates
|
|
5
|
|
.
|
|
September
|
|
.
|
|
S.
|
|
vorgelegt
|
|
:
|
|
Ist
|
|
Zweck
|
|
Intention
|
|
Richtlinie
|
|
Audit
|
|
Qualitätssicherungssystems
|
|
Prüfung
|
|
Produktauslegung
|
|
Überwachung
|
|
beauftragte
|
|
benannte
|
|
Stelle
|
|
Medizinprodukten
|
|
Klasse
|
|
Schutz
|
|
potentiellen
|
|
Patienten
|
|
tätig
|
|
wird
|
|
schuldhafter
|
|
Pflichtverletzung
|
|
betroffenen
|
|
Patienten
|
|
unmittelbar
|
|
uneingeschränkt
|
|
haften
|
|
kann
|
|
?
|
|
Ergibt
|
|
genannten
|
|
Nummern
|
|
Anhangs
|
|
Richtlinie
|
|
93/42/EWG
|
|
Audit
|
|
Qualitätssicherungssystems
|
|
Prüfung
|
|
Produktauslegung
|
|
Überwachung
|
|
beauftragten
|
|
benannten
|
|
Stelle
|
|
Medizinprodukten
|
|
Klasse
|
|
generelle
|
|
zumindest
|
|
anlassbezogene
|
|
Produktprüfungspflicht
|
|
obliegt
|
|
?
|
|
Ergibt
|
|
genannten
|
|
Nummern
|
|
Anhangs
|
|
Richtlinie
|
|
93/42/EWG
|
|
Audit
|
|
Qualitätssicherungssystems
|
|
Prüfung
|
|
Produktauslegung
|
|
Überwachung
|
|
beauftragten
|
|
benannten
|
|
Stelle
|
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Medizinprodukten
|
|
Klasse
|
|
generelle
|
|
zumindest
|
|
anlassbezogene
|
|
Pflicht
|
|
obliegt
|
|
Geschäftsunterlagen
|
|
Herstellers
|
|
sichten
|
|
und/oder
|
|
unangemeldete
|
|
Inspektionen
|
|
durchzuführen
|
|
?
|
|
Gründe
|
|
:
|
|
Klägerin
|
|
ließ
|
|
1
|
|
.
|
|
Dezember
|
|
einsetzen
|
|
ansässigen
|
|
Unternehmen
|
|
zwischenzeitlich
|
|
Insolvenz
|
|
gefallen
|
|
ist
|
|
hergestellt
|
|
worden
|
|
waren
|
|
.
|
|
stellte
|
|
zuständige
|
|
französische
|
|
Behörde
|
|
Herstellung
|
|
Brustimplantate
|
|
minderwertiges
|
|
Industriesilikon
|
|
verwendet
|
|
wurde
|
|
.
|
|
ärztlichen
|
|
Ratschlag
|
|
ließ
|
|
Klägerin
|
|
Implantate
|
|
entfernen
|
|
.
|
|
begehrt
|
|
Beklagten
|
|
Schmerzensgeld
|
|
€
|
|
Feststellung
|
|
Ersatzpflicht
|
|
künftig
|
|
entstehende
|
|
materielle
|
|
Schäden
|
|
.
|
|
Silikonbrustimplantate
|
|
sind
|
|
Medizinprodukte
|
|
Art
|
|
.
|
|
Richtlinie
|
|
2003/12/EG
|
|
Kommission
|
|
3
|
|
.
|
|
Februar
|
|
rung
|
|
Brustimplantaten
|
|
Rahmen
|
|
Richtlinie
|
|
93/42/EWG
|
|
.
|
|
S.
|
|
f.
|
|
Medizinprodukte
|
|
Klasse
|
|
eingestuft
|
|
werden
|
|
.
|
|
Medizinprodukte
|
|
Klasse
|
|
dürfen
|
|
§
|
|
Abs.
|
|
Satz
|
|
Medizinproduktegesetz
|
|
nur
|
|
Verkehr
|
|
gebracht
|
|
werden
|
|
Konformitätsbewertungsverfahren
|
|
§
|
|
Abs.
|
|
§
|
|
Abs.
|
|
Nr.
|
|
vormals
|
|
§
|
|
Abs.
|
|
Nr.
|
|
Medizinprodukte-Verordnung
|
|
Verbindung
|
|
Anhang
|
|
Richtlinie
|
|
93/42/EWG
|
|
durchgeführt
|
|
worden
|
|
ist
|
|
.
|
|
Bestandteil
|
|
Konformitätsbewertungsverfahrens
|
|
ist
|
|
Qualitätssicherungssystem
|
|
Prüfung
|
|
Produktauslegung
|
|
Überwachung
|
|
Nr.
|
|
Anhang
|
|
Richtlinie
|
|
.
|
|
förmliche
|
|
Überprüfung
|
|
Audit
|
|
Qualitätssicherungssystems
|
|
Prüfung
|
|
Produktauslegung
|
|
Überwachung
|
|
werden
|
|
benannten
|
|
Stelle
|
|
durchgeführt
|
|
Hersteller
|
|
beauftragen
|
|
hat
|
|
.
|
|
ansässige
|
|
Herstellerunternehmen
|
|
beauftragte
|
|
Beklagte
|
|
benannte
|
|
Stelle
|
|
genannten
|
|
Aufgaben
|
|
.
|
|
Vertragsparteien
|
|
vereinbarten
|
|
Geltung
|
|
deutschen
|
|
Rechts
|
|
.
|
|
Klägerin
|
|
ist
|
|
Auffassung
|
|
Beklagte
|
|
Pflichten
|
|
benannter
|
|
Stelle
|
|
hinreichend
|
|
nachgekommen
|
|
sei
|
|
.
|
|
Insoweit
|
|
ist
|
|
Parteien
|
|
unstreitig
|
|
Beklagte
|
|
Herstellerunternehmen
|
|
1
|
|
.
|
|
Dezember
|
|
jeweils
|
|
angekündigte
|
|
Besichtigungen
|
|
November
|
|
Januar
|
|
November
|
|
Februar
|
|
Dezember
|
|
November
|
|
November
|
|
März
|
|
durchführte
|
|
.
|
|
Beklagte
|
|
nahm
|
|
Einsicht
|
|
Geschäftsunterlagen
|
|
ordnete
|
|
Produktprüfung
|
|
.
|
|
Klägerin
|
|
trägt
|
|
Einsicht
|
|
Rechnungen
|
|
hätte
|
|
Beklagte
|
|
erkennen
|
|
können
|
|
genehmigte
|
|
Silikon
|
|
verarbeitet
|
|
worden
|
|
sei
|
|
.
|
|
Klage
|
|
hatte
|
|
Vorinstanzen
|
|
Erfolg
|
|
.
|
|
Berufungsgericht
|
|
zugelassenen
|
|
Revision
|
|
verfolgt
|
|
Klägerin
|
|
Klagebegehren
|
|
weiter
|
|
.
|
|
II
|
|
.
|
|
Erfolg
|
|
Revision
|
|
hängt
|
|
Auslegung
|
|
Art
|
|
.
|
|
Abs.
|
|
Buchstabe
|
|
Verbindung
|
|
Anhang
|
|
Nr.
|
|
.
|
|
.
|
|
5.3
|
|
.
|
|
5.4
|
|
.
|
|
Richtlinie
|
|
93/42/EWG
|
|
Rates
|
|
14
|
|
.
|
|
Juni
|
|
Medizinprodukte
|
|
.
|
|
Entscheidung
|
|
Revision
|
|
ist
|
|
Verfahren
|
|
auszusetzen
|
|
Art
|
|
.
|
|
Abs.
|
|
Buchstabe
|
|
Abs.
|
|
Vorabentscheidung
|
|
Gerichtshofs
|
|
Europäischen
|
|
Union
|
|
einzuholen
|
|
.
|
|
1
|
|
.
|
|
Berufungsgericht
|
|
hat
|
|
Begründung
|
|
Entscheidung
|
|
Wesentlichen
|
|
ausgeführt
|
|
:
|
|
Beklagte
|
|
Herstellerunternehmen
|
|
hätten
|
|
rein
|
|
privatrechtlich
|
|
beurteilenden
|
|
Vertrag
|
|
geschlossen
|
|
.
|
|
sei
|
|
Klägerin
|
|
eingebunden
|
|
gewesen
|
|
.
|
|
Beklagte
|
|
hafte
|
|
Gesichtspunkt
|
|
Pflichtverletzung
|
|
Vertrages
|
|
Schutzwirkung
|
|
Dritter
|
|
.
|
|
Sinn
|
|
Zweck
|
|
Tätigkeit
|
|
benannter
|
|
Stelle
|
|
Auftrag
|
|
Herstellers
|
|
sei
|
|
Schutz
|
|
Dritter
|
|
.
|
|
Zertifizierungstätigkeit
|
|
diene
|
|
nur
|
|
Voraussetzungen
|
|
Inverkehrbringen
|
|
Medizinprodukten
|
|
schaffen
|
|
.
|
|
rechtsgeschäftlicher
|
|
Wille
|
|
Herstellers
|
|
benannten
|
|
Stelle
|
|
Dritte
|
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Schutzbereich
|
|
Vertrages
|
|
einzubeziehen
|
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bestehe
|
|
.
|
|
Einbeziehung
|
|
würde
|
|
uferlosen
|
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Ausweitung
|
|
Haftung
|
|
benannten
|
|
Stelle
|
|
führen
|
|
.
|
|
Schließlich
|
|
sei
|
|
erkennbar
|
|
berechtigtes
|
|
Interesse
|
|
Herstellerunternehmens
|
|
Einbeziehung
|
|
Klägerin
|
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Schutzbereich
|
|
Vertrages
|
|
ergebe
|
|
.
|
|
Beklagte
|
|
hafte
|
|
deutschem
|
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Deliktsrecht
|
|
.
|
|
Beklagten
|
|
könne
|
|
Sachlage
|
|
allenfalls
|
|
Vorwurf
|
|
gemacht
|
|
werden
|
|
Herstellerunternehmen
|
|
ausreichend
|
|
überwacht
|
|
haben
|
|
.
|
|
Beklagte
|
|
habe
|
|
aber
|
|
Pflicht
|
|
Handeln
|
|
Interesse
|
|
Patientinnen
|
|
ergeben
|
|
benannte
|
|
Stelle
|
|
Schutz
|
|
Patienten
|
|
tätig
|
|
werde
|
|
.
|
|
sei
|
|
Verschulden
|
|
feststellbar
|
|
.
|
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Vorwurf
|
|
Beklagte
|
|
habe
|
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Überwachungspflichten
|
|
verletzt
|
|
sei
|
|
unberechtigt
|
|
.
|
|
Beklagte
|
|
habe
|
|
regelmäßig
|
|
angekündigte
|
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Besichtigungen
|
|
durchgeführt
|
|
.
|
|
reiche
|
|
Verdacht
|
|
ordnungsgemäße
|
|
Produktion
|
|
gegeben
|
|
sei
|
|
.
|
|
2
|
|
.
|
|
Rechtsverhältnis
|
|
Parteien
|
|
findet
|
|
deutsches
|
|
Recht
|
|
Anwendung
|
|
.
|
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Schuldverhältnis
|
|
Parteien
|
|
beurteilt
|
|
Berufungsgericht
|
|
Ergebnis
|
|
zutreffend
|
|
angenommen
|
|
hat
|
|
insgesamt
|
|
deutschem
|
|
materiellen
|
|
Recht
|
|
.
|
|
Zutreffend
|
|
ist
|
|
Berufungsgericht
|
|
ausgegangen
|
|
Klägerin
|
|
geltend
|
|
gemachten
|
|
Ansprüche
|
|
unerlaubter
|
|
Handlung
|
|
deutschem
|
|
Recht
|
|
beurteilen
|
|
.
|
|
folgt
|
|
Art
|
|
.
|
|
EGBGB
|
|
.
|
|
Verordnung
|
|
Nr.
|
|
864/2007
|
|
Europäischen
|
|
Parlaments
|
|
Rates
|
|
außervertragliche
|
|
Schuldverhältnisse
|
|
anzuwendende
|
|
Recht
|
|
;
|
|
.
|
|
S.
|
|
ist
|
|
Streitfall
|
|
intertemporal
|
|
noch
|
|
anwendbar
|
|
schadensbegründende
|
|
Ereignis
|
|
11
|
|
.
|
|
Januar
|
|
eingetreten
|
|
ist
|
|
vgl.
|
|
Art
|
|
.
|
|
.
|
|
Art
|
|
.
|
|
Abs.
|
|
vorgehenden
|
|
Sonderanknüpfung
|
|
Art
|
|
.
|
|
Abs.
|
|
ist
|
|
deutsches
|
|
Recht
|
|
Recht
|
|
gemeinsamen
|
|
gewöhnlichen
|
|
Aufenthalts
|
|
Klägerin
|
|
Beklagter
|
|
Zeit
|
|
Haftungsereignisses
|
|
anwendbar
|
|
.
|
|
Anwendbarkeit
|
|
deutschen
|
|
Rechts
|
|
ergäbe
|
|
Übrigen
|
|
auch
|
|
Art
|
|
.
|
|
Abs.
|
|
Satz
|
|
EGBGB
|
|
.
|
|
wesentlich
|
|
engere
|
|
Verbindung
|
|
ausländischen
|
|
Recht
|
|
Sinne
|
|
Art
|
|
.
|
|
Anwendbarkeit
|
|
Folge
|
|
hätte
|
|
besteht
|
|
Streitfall
|
|
.
|
|
Ebenfalls
|
|
zutreffend
|
|
ist
|
|
Berufungsgericht
|
|
ausgegangen
|
|
vertragliche
|
|
Ansprüche
|
|
Beklagten
|
|
Hersteller
|
|
geschlossenen
|
|
Vertrag
|
|
Konformitätsbewertungsverfahren
|
|
resultieren
|
|
ausdrücklicher
|
|
Rechtswahl
|
|
deutschem
|
|
Recht
|
|
beurteilen
|
|
.
|
|
folgt
|
|
Art
|
|
.
|
|
Abs.
|
|
.
|
|
Verordnung
|
|
Nr.
|
|
Europäischen
|
|
Parlaments
|
|
Rates
|
|
vertragliche
|
|
Schuldverhältnisse
|
|
anzuwendende
|
|
Recht
|
|
17
|
|
.
|
|
Juni
|
|
.
|
|
S.
|
|
.
|
|
.
|
|
S.
|
|
ist
|
|
Streitfall
|
|
intertemporal
|
|
anwendbar
|
|
Art
|
|
.
|
|
nur
|
|
Verträge
|
|
angewandt
|
|
wird
|
|
17
|
|
.
|
|
Dezember
|
|
geschlossen
|
|
worden
|
|
sind
|
|
.
|
|
Verträge
|
|
hier
|
|
einschlägige
|
|
Vertrag
|
|
geschlossen
|
|
wurden
|
|
sind
|
|
weiterhin
|
|
Bestimmungen
|
|
Art
|
|
.
|
|
anzuwenden
|
|
.
|
|
deutsches
|
|
Recht
|
|
Ansprüche
|
|
unerlaubter
|
|
Handlung
|
|
auch
|
|
vertragliche
|
|
Ansprüche
|
|
genannten
|
|
Vertrag
|
|
anwendbar
|
|
ist
|
|
bedarf
|
|
Streitfall
|
|
Entscheidung
|
|
Einbeziehung
|
|
Dritten
|
|
Schutzbereich
|
|
Vertrags
|
|
internationalprivatrechtlich
|
|
beurteilt
|
|
vgl.
|
|
4
|
|
.
|
|
Aufl
|
|
.
|
|
Art
|
|
.
|
|
-9-
|
|
.
|
|
m.w
|
|
.
|
|
insoweit
|
|
Deliktsstatut
|
|
vgl.
|
|
Dutta
|
|
maßgebend
|
|
ist
|
|
.
|
|
3
|
|
.
|
|
Entscheidung
|
|
Rechtsstreits
|
|
deutschem
|
|
Recht
|
|
kommt
|
|
maßgeblich
|
|
Zweck
|
|
benannte
|
|
Stelle
|
|
Konformitätsbewertungsverfahren
|
|
einbezogen
|
|
wird
|
|
Pflichten
|
|
benannten
|
|
Stelle
|
|
Rahmen
|
|
Verfahrens
|
|
auferlegt
|
|
sind
|
|
.
|
|
deliktsrechtliche
|
|
Haftung
|
|
Beklagten
|
|
kann
|
|
Verletzung
|
|
Schutzgesetzes
|
|
§
|
|
Abs.
|
|
Verbindung
|
|
§
|
|
Abs.
|
|
Satz
|
|
§
|
|
Abs.
|
|
§
|
|
Abs.
|
|
Nr.
|
|
früher
|
|
§
|
|
Abs.
|
|
Nr.
|
|
Anhang
|
|
Richtlinie
|
|
93/42/EWG
|
|
ergeben
|
|
.
|
|
setzt
|
|
§
|
|
Abs.
|
|
Satz
|
|
Schutzgesetz
|
|
angesehen
|
|
werden
|
|
kann
|
|
.
|
|
ständigen
|
|
Rechtsprechung
|
|
Bundesgerichtshofs
|
|
ist
|
|
Norm
|
|
Schutzgesetz
|
|
Sinne
|
|
§
|
|
Abs.
|
|
anzusehen
|
|
Zweck
|
|
Inhalt
|
|
zumindest
|
|
auch
|
|
dienen
|
|
soll
|
|
Einzelnen
|
|
einzelne
|
|
Personenkreise
|
|
Verletzung
|
|
bestimmten
|
|
Rechtsguts
|
|
schützen
|
|
.
|
|
kommt
|
|
Wirkung
|
|
Inhalt
|
|
Zweck
|
|
Gesetzes
|
|
Gesetzgeber
|
|
Erlass
|
|
Gesetzes
|
|
gerade
|
|
Rechtsschutz
|
|
behaupteten
|
|
Verletzung
|
|
Anspruch
|
|
genommen
|
|
wird
|
|
Gunsten
|
|
Einzelpersonen
|
|
bestimmten
|
|
Personenkreisen
|
|
gewollt
|
|
doch
|
|
gewollt
|
|
hat
|
|
.
|
|
genügt
|
|
Norm
|
|
auch
|
|
Frage
|
|
stehende
|
|
Interesse
|
|
Einzelnen
|
|
schützen
|
|
soll
|
|
mag
|
|
auch
|
|
erster
|
|
Linie
|
|
Interesse
|
|
Allgemeinheit
|
|
Auge
|
|
haben
|
|
.
|
|
Andererseits
|
|
soll
|
|
Anwendungsbereich
|
|
Schutzgesetzen
|
|
ausufern
|
|
.
|
|
reicht
|
|
Individualschutz
|
|
Befolgung
|
|
Norm
|
|
Reflex
|
|
objektiv
|
|
erreicht
|
|
werden
|
|
kann
|
|
;
|
|
muss
|
|
vielmehr
|
|
Aufgabenbereich
|
|
Norm
|
|
liegen
|
|
.
|
|
muss
|
|
Schaffung
|
|
individuellen
|
|
spruchs
|
|
sinnvoll
|
|
Sinne
|
|
haftungsrechtlichen
|
|
Gesamtsystems
|
|
tragbar
|
|
erscheinen
|
|
umfassender
|
|
Würdigung
|
|
gesamten
|
|
Regelungszusammenhangs
|
|
Norm
|
|
gestellt
|
|
ist
|
|
geprüft
|
|
werden
|
|
muss
|
|
Tendenz
|
|
Gesetzgebers
|
|
liegen
|
|
konnte
|
|
Verletzung
|
|
geschützten
|
|
Interesses
|
|
deliktsrechtliche
|
|
Einstandspflicht
|
|
Verstoßenden
|
|
Gunsten
|
|
Geschädigten
|
|
gegebenen
|
|
Beweiserleichterungen
|
|
knüpfen
|
|
Urteile
|
|
13
|
|
.
|
|
Dezember
|
|
XI
|
|
.
|
|
;
|
|
22
|
|
.
|
|
Juni
|
|
.
|
|
.
|
|
Misst
|
|
§
|
|
Abs.
|
|
Satz
|
|
Maßstäben
|
|
ist
|
|
festzustellen
|
|
:
|
|
Medizinproduktegesetz
|
|
dient
|
|
Umsetzung
|
|
Richtlinie
|
|
Medizinrecht
|
|
2
|
|
.
|
|
Aufl
|
|
.
|
|
Vorbemerkung
|
|
.
|
|
3
|
|
;
|
|
Rehmann
|
|
2
|
|
.
|
|
Aufl
|
|
.
|
|
Einführung
|
|
.
|
|
.
|
|
Abs.
|
|
Satz
|
|
stellt
|
|
Verbindung
|
|
§
|
|
Abs.
|
|
Abs.
|
|
Nr.
|
|
sicher
|
|
Medizinprodukte
|
|
höchsten
|
|
Klasse
|
|
nur
|
|
Verkehr
|
|
gelangen
|
|
Voraussetzungen
|
|
Konformitätsbewertungsverfahrens
|
|
Anhang
|
|
Richtlinie
|
|
93/42/EWG
|
|
gegeben
|
|
sind
|
|
.
|
|
Frage
|
|
§
|
|
Abs.
|
|
Satz
|
|
Schutzgesetz
|
|
anzusehen
|
|
ist
|
|
kommt
|
|
Prinzip
|
|
richtlinienkonformen
|
|
Auslegung
|
|
.
|
|
.
|
|
;
|
|
Urteile
|
|
7
|
|
.
|
|
Mai
|
|
.
|
|
20
|
|
;
|
|
21
|
|
.
|
|
Dezember
|
|
.
|
|
wesentlich
|
|
Inhalt
|
|
Zweck
|
|
Richtlinie
|
|
93/42/EWG
|
|
Allgemeinen
|
|
speziell
|
|
Berücksichtigung
|
|
Anhang
|
|
.
|
|
Abs.
|
|
Erwägungen
|
|
Richtlinie
|
|
93/42/EWG
|
|
wird
|
|
ausgeführt
|
|
Medizinprodukte
|
|
Patienten
|
|
Anwender
|
|
Dritte
|
|
hochgradigen
|
|
Schutz
|
|
bieten
|
|
müssen
|
|
.
|
|
Verbesserung
|
|
Mitgliedsstaaten
|
|
erreichten
|
|
"
|
|
ist
|
|
wesentlichen
|
|
Ziele
|
|
Richtlinie
|
|
"
|
|
.
|
|
Speziell
|
|
Konformitätsbewertungsverfahren
|
|
heißt
|
|
Mitteilung
|
|
Kommission
|
|
Rat
|
|
Europäische
|
|
Parlament
|
|
Medizinprodukte
|
|
2
|
|
Juli
|
|
S.
|
|
:
|
|
"
|
|
Konformitätsbewertung
|
|
ist
|
|
Grundvoraussetzung
|
|
Vertrauen
|
|
Fähigkeit
|
|
Regulierungssystems
|
|
Patienten
|
|
Bürger
|
|
schützen
|
|
.
|
|
müssen
|
|
nur
|
|
erdenklichen
|
|
Bemühungen
|
|
Gewährleistung
|
|
hohen
|
|
Schutzniveaus
|
|
unternommen
|
|
werden
|
|
.
|
|
Mängel
|
|
Konformitätsbewertung
|
|
stellen
|
|
Glaubwürdigkeit
|
|
vorhandenen
|
|
Regulierungssystems
|
|
Fähigkeit
|
|
Behörden
|
|
wirksamen
|
|
Schutz
|
|
öffentlichen
|
|
Gesundheit
|
|
Frage
|
|
selbst
|
|
nur
|
|
geringe
|
|
Zahl
|
|
spezifischer
|
|
Produkte
|
|
betroffen
|
|
ist
|
|
.
|
|
"
|
|
Grundlage
|
|
ist
|
|
auszugehen
|
|
Schutz
|
|
Patienten
|
|
Gesundheitsbeeinträchtigungen
|
|
Körperverletzungen
|
|
wesentlichen
|
|
Ziele
|
|
Richtlinie
|
|
93/42/EWG
|
|
darstellt
|
|
.
|
|
ist
|
|
möglich
|
|
Richtlinie
|
|
Rechtsschutz
|
|
Klägerin
|
|
Beklagte
|
|
Anspruch
|
|
nimmt
|
|
beabsichtigt
|
|
bejahend
|
|
:
|
|
;
|
|
Lippert
|
|
Deutsch/Lippert/Ratzel/Tag
|
|
2
|
|
.
|
|
Aufl
|
|
.
|
|
.
|
|
.
|
|
Rechtsprechung
|
|
entwickelte
|
|
Institut
|
|
Vertrages
|
|
Schutzwirkung
|
|
Dritter
|
|
beruht
|
|
maßgeblich
|
|
Prinzip
|
|
Glauben
|
|
§
|
|
geprägten
|
|
ergänzenden
|
|
Vertragsauslegung
|
|
§
|
|
.
|
|
wird
|
|
Dritter
|
|
Vertrag
|
|
folgenden
|
|
Schutzpflichten
|
|
einbezogen
|
|
Hauptleistung
|
|
Inhalt
|
|
Vertrags
|
|
bestimmungsgemäß
|
|
Berührung
|
|
kommen
|
|
soll
|
|
schutzwürdiges
|
|
Interesse
|
|
Gläubigers
|
|
Einbeziehung
|
|
Dritten
|
|
besteht
|
|
Interessen
|
|
Schuldners
|
|
Erkennbarkeit
|
|
Zumutbarkeit
|
|
Haftungserweiterung
|
|
Rechnung
|
|
getragen
|
|
wird
|
|
Dritte
|
|
schutzbedürftig
|
|
ist
|
|
Urteile
|
|
28
|
|
.
|
|
Januar
|
|
NZFam
|
|
.
|
|
14
|
|
;
|
|
9
|
|
.
|
|
Oktober
|
|
.
|
|
.
|
|
§
|
|
ausgerichtete
|
|
Auslegung
|
|
Vertrages
|
|
ist
|
|
wesentlicher
|
|
Bedeutung
|
|
Zwecke
|
|
Richtlinie
|
|
93/42/EWG
|
|
allgemein
|
|
Konformitätsbewertungsverfahren
|
|
insbesondere
|
|
Einbeziehung
|
|
benannten
|
|
Stelle
|
|
privatrechtlichen
|
|
Vertrages
|
|
Hersteller
|
|
verfolgt
|
|
.
|
|
Zwecke
|
|
sind
|
|
Grundlage
|
|
Bewertung
|
|
Vertragsinhalts
|
|
Ausgangspunkt
|
|
ergänzende
|
|
Vertragsauslegung
|
|
.
|
|
Schadensersatzanspruch
|
|
§
|
|
Abs.
|
|
Vertrag
|
|
Schutzwirkung
|
|
Dritter
|
|
setzt
|
|
Weiteren
|
|
Verstoß
|
|
Schutzgesetz
|
|
Vertragspflichtverletzung
|
|
.
|
|
benannten
|
|
Stelle
|
|
sind
|
|
Anhang
|
|
Richtlinie
|
|
93/42/EWG
|
|
folgende
|
|
Pflichten
|
|
zugewiesen
|
|
:
|
|
Inverkehrbringen
|
|
Medizinprodukts
|
|
ist
|
|
benannte
|
|
Stelle
|
|
zunächst
|
|
Bewertung
|
|
Hersteller
|
|
einzureichenden
|
|
Qualitätssicherungssystems
|
|
eingebunden
|
|
Nr.
|
|
.
|
|
Anhang
|
|
Richtlinie
|
|
93/42/EWG
|
|
.
|
|
hat
|
|
förmliche
|
|
Überprüfung
|
|
Qualitätssicherungssystems
|
|
durchzuführen
|
|
.
|
|
Zusätzlich
|
|
hat
|
|
Hersteller
|
|
Produktauslegungsdokumentation
|
|
vorzulegen
|
|
benannte
|
|
Stelle
|
|
Nr.
|
|
.
|
|
Richtlinie
|
|
93/42/EWG
|
|
prüfen
|
|
hat
|
|
.
|
|
Inverkehrbringen
|
|
Medizinprodukts
|
|
hat
|
|
Nr.
|
|
5.1
|
|
.
|
|
Anhang
|
|
Richtlinie
|
|
93/42/EWG
|
|
Überwachung
|
|
Qualitätssicherungssystems
|
|
erfolgen
|
|
.
|
|
Pflichten
|
|
benannten
|
|
Stelle
|
|
Rahmen
|
|
Überwachung
|
|
sind
|
|
Nr.
|
|
.
|
|
5.4
|
|
.
|
|
Anhang
|
|
Richtlinie
|
|
93/42/EWG
|
|
geregelt
|
|
.
|
|
führt
|
|
benannte
|
|
Stelle
|
|
regelmäßig
|
|
erforderlichen
|
|
Inspektionen
|
|
Bewertungen
|
|
überzeugen
|
|
Hersteller
|
|
genehmigte
|
|
Qualitätssicherungssystem
|
|
anwendet
|
|
.
|
|
kann
|
|
benannte
|
|
Stelle
|
|
unangemeldete
|
|
Besichtigungen
|
|
Hersteller
|
|
durchführen
|
|
erforderlichenfalls
|
|
Prüfungen
|
|
Kontrolle
|
|
ordnungsgemäßen
|
|
Funktionierens
|
|
Qualitätssicherungssystems
|
|
durchführen
|
|
durchführen
|
|
lassen
|
|
.
|
|
Senat
|
|
kann
|
|
zweifelsfrei
|
|
feststellen
|
|
konkreten
|
|
Inhalt
|
|
Pflichten
|
|
Medizinprodukten
|
|
Klasse
|
|
haben
|
|
.
|
|
Insbesondere
|
|
stellt
|
|
Frage
|
|
vorstehend
|
|
genannten
|
|
Bestimmungen
|
|
Richtlinie
|
|
93/42/EWG
|
|
generelle
|
|
zumindest
|
|
anlassbezogene
|
|
Produktprüfungspflicht
|
|
ergibt
|
|
.
|
|
stellt
|
|
Frage
|
|
generelle
|
|
zumindest
|
|
anlassbezogene
|
|
Pflicht
|
|
besteht
|
|
Geschäftsunterlagen
|
|
Herstellers
|
|
sichten
|
|
und/oder
|
|
unangemeldete
|
|
Inspektionen
|
|
durchzuführen
|
|
.
|
|
heißt
|
|
Mitteilung
|
|
Kommission
|
|
Rat
|
|
Europäische
|
|
Parlament
|
|
Medizinprodukte
|
|
2
|
|
Juli
|
|
:
|
|
"
|
|
Will
|
|
Hersteller
|
|
Konformitätserklärung
|
|
Produkte
|
|
Klassen
|
|
Grundlage
|
|
vollständigen
|
|
Qualitätssicherungssystems
|
|
abgeben
|
|
so
|
|
müssen
|
|
benannten
|
|
Stellen
|
|
nur
|
|
Vorliegen
|
|
vollständigen
|
|
technischen
|
|
Dokumentation
|
|
überzeugen
|
|
…
|
|
auch
|
|
richtigen
|
|
Anwendung
|
|
Qualitätssicherungssystems
|
|
Herstellers
|
|
Richtigkeit
|
|
Angemessenheit
|
|
Angaben
|
|
.
|
|
"
|
|
Ausführungen
|
|
könnten
|
|
Konformitätsbewertungsverfahren
|
|
bloße
|
|
Besichtigungen
|
|
Beklagten
|
|
ausschließlich
|
|
gehender
|
|
Anmeldung
|
|
durchgeführt
|
|
ausreichen
|
|
Anforderungen
|
|
Anhang
|
|
Richtlinie
|
|
93/42/EWG
|
|
erfüllen
|
|
.
|
|
könnte
|
|
einhergehen
|
|
Beklagte
|
|
Nr.
|
|
Zertifizierungsordnung
|
|
Bestandteil
|
|
Vertrages
|
|
Herstellerunternehmen
|
|
war
|
|
Befugnis
|
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Kontrollprüfungen
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Produkts
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vorbehalten
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hat
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4
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Gerichtshof
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Europäischen
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Union
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noch
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Gelegenheit
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hatte
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aufgeworfenen
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Fragen
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Stellung
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nehmen
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sind
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Auslegung
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Richtlinie
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93/42/EWG
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vorzulegen
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Jurgeleit
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Sacher
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Vorinstanzen
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:
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Entscheidung
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OLG
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Zweibrücken
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Entscheidung
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