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BESCHLUSS30JuliRechtsstreit.ZivilsenatBundesgerichtshofshat30JuliVorsitzendenRichterRichterZollRichterinRichterPaugeRichterinbeschlossen:Verfahrenwirdausgesetzt.II.GerichtshofEuropäischenUnionwerdengemäßArt.folgendeFragenAuslegungUnionsrechtsvorgelegt:1.IstArt.Abs.Richtlinie85/374/EWGRates25JuliAngleichungVerwaltungsvorschriftenMitgliedstaatenHaftungfehlerhafteProdukteAmtsblattNr.7.AugustS.auszulegenProduktmenschlichenKörperimplantiertesMedizinprodukthier:HerzschrittmacherhandeltbereitsdannfehlerhaftistGeräteProduktgruppenennenswerterhöhteshabenFehlerkonkretenFallimplantiertenGerätsaberfestgestelltist?2.Fragejabeantwortetwird:HandeltKostenOperationExplantationProduktsImplantationanderenHerzschrittmachersKörperverletzungverursachtenSchadenSinneArt.Art.Satzlit.Richtlinie85/374/EWG?KlägerinTrägeringesetzlichenKrankenversicherungbegehrtübergegangenemRechtMitgliederB.W.ErsatzKostenImplantationHerzschrittmachernspäterBeklagtenverschmolzeneGmbHEuropäischenWirtschaftsraumeingeführthatte.VersichertenwurdeSeptemberHerzschrittmacherTypsPulsarSeriennummerimplantiertVersichertenAprilHerzschrittmacherTypsSeriennummer.KlinikstellteKlägerinOperationskostenHöhe€B.5.914,07€Rechnung.GerätewurdenVersichertenSeptemberNovemberexplantiertandereHerzschrittmacherHerstellerinkostenlosVerfügunggestellthatteersetzt.Operationsbericht27.SeptemberBehandlungVersichertenheißt:"HSM-WechselGrundsicherheitstechnischerHinweiseSchrittmacherfirma.Operationsbericht25NovemberBehandlungVersichertenenthältEintrag:"Schrittmacherwechselsicherheits-technischerHinweiseHersteller".explantiertenGeräteliegenmehrsindTauglichkeituntersuchtworden.KurzAustauschoperationennämlich22JulihatteGmbHu.a.VersichertenbehandelndenÄrzteübersandtenSchreibenÜberschrift"DringendeMedizinprodukteSicherheitsinformationenKorrekturmaßnahmen"mitgeteiltManagementQualitätssystemhabefeststellenmüssenGerätenverwendetesBauteilhermetischenVersiegelungmöglicherweisesukzessivenVerfallunterliege.Wörtlichheißtsodann:"kannfolgendenVerhaltensweisenführen:vorzeitigeBatterieerschöpfungVerlustTelemetrieund/oderVerlustStimulationstherapieVorwarnung.WichtigerHinweis:AbfrageProgrammiergerätkannzwarmöglicherweiseGeräteidentifizierenFehlerbereitsaufweisenjedochwarbishermöglichTestbestimmenentsprechendeskünftigesVersagenGerätesprognostiziert.ursprünglichvertriebenenGerätensindnochetwaGeräteweltweitimplantiert.gingenFehlermeldungenGerätevierundvierzigstenBetriebsmonatWahrscheinlichkeitAuftretensImplantationsdauersteigt.ModellbasierendpraktischenErfahrungenstatistischenLebenstabellenanalyseprognostiziertFehlerrateverbleibendeGeräte-FunktionsdauerverbleibendenaktivenimplantiertenGeräten%%.tatsächlicheHäufigkeitPrognoseratekannjedochhöherliegenangegebenberücksichtigteventuellgemeldeteFällebegrenztenMöglichkeitenHochrechnungen.klinischenVerhaltensweisenZusammenhangFehlermoduskönnenschwerwiegendegesundheitlicheKomplikationenziehen.EmpfehlungenBestimmungPatientenbestenVorgehensweisesolltenÄrzteBedürfnisseeinzelnenPatientenindividuellberücksichtigenAbhängigkeitHerzschrittmacherAlterverbleibendeFunktionsdauerHerzschrittmachers.empfiehltfolgendesVorgehen:ErwägenAustauschenGerätenherzschrittmacherabhängigenPatienten.WeisenPatientensofortArztaufzusuchenanhaltendeschnelleHerzfrequenzSynkopenSchwindelgefühleverspürenneueverstärktaufweisen.AuchGarantieanspruchmehrbestehtwirdjedochherzschrittmacherabhängigenPatientenArztBestehältGerätauszutauschenkostenlosErsatzgerätVerfügungstellen"Schreiben23.JanuarteilteHerstellerinFehlerrisikohabe%%erhöht.KlägerinbegehrtanteiligenErsatzKostenErstimplantationenBerücksichtigungüblicherweiseerwartendenZeitraumsMonatenregulärenAustauschHerzschrittmacher.AmtsgerichtStendalhatKlageBeweisaufnahmeVerwertunganderenRechtsstreitUrteil26.OktobereingeholtenGutachtensSachverständigenFehlerhaftigkeitHerzschrittmacherEinholungeigenenGutachtensSachverständigenProf.Dr.regulärenAustauschfrequenzimplantiertenHerzschrittmacherUrteil25.MaiAktenzeichenstattgegeben.LandgerichtBerufungsgerichthatgerichteteBerufungBeklagtenUrteil10.MaiAktenzeichen:zurückgewiesen.BerufungsgerichtzugelassenenRevisionverfolgtBeklagteKlageabweisungsbegehren.II.BerufungsgerichtbejahtErsatzanspruchKlägerin§Abs.ProdHaftGVerbindung§Abs.meintursprünglichimplantiertenHerzschrittmacherseienSinne§ProdHaftGfehlerhaftgewesenankommeGerätetatsächlichTauglichkeiteingeschränktgewesenseien.HerzschrittmacherhättenschonberechtigtenSicherheitserwartungenentsprochenGerätebetreffendenProduktgruppenAngabenHerstellersnennenswerterhöhtesAusfallrisikogehabthätten.DarlegungenSachverständigenhabeAusfallwahrscheinlichkeitMalhöhergelegenHerzschrittmachernüblich.DahinstehenkönneFabrikationsfehlerKonstruktionsfehlerhandele.Haftungseiauchgemäß§Abs.Nr.ProdHaftGausgeschlossen.BeklagtehabesubstantiiertdargelegtgeeigneterWeiseBeweisgestelltZeitpunktInverkehrbringensHerzschrittmacherJahrdamaligenStandWissenschaftTechnikRisikoverwendeteDichtungZerfallunterliegenkönnteerkennbargewesensei..ErfolgRevisionhängtAuslegungArt.Art.Satz.Richtlinie85/374/EWGRates25JuliAngleichungVerwaltungsvorschriftenMitgliedstaatenHaftungfehlerhafteProdukteAmtsblattNr.07/08/1985S..EntscheidungRechtsmittelistVerfahrensetzenArt.Abs.lit.Abs.VorabentscheidungGerichtshofsEuropäischenUnioneinzuholen.1.§Abs.übergegangenerAnspruchKlägerinErsatzBehandlungskostenkönntealleingemäß§Abs.§Abs.§Abs.§ProdHaftGgegebensein.AndereAnspruchsgrundlagenkommenStreitfallBetracht.Richtlinie85/374/EWGRates25JuliAngleichungVerwaltungsvorschriftenMitgliedstaatenHaftungfehlerhafteProdukteAmtsblattNr.7.AugustS.wurdeGesetzHaftungfehlerhafteProdukteProdukthaftungsgesetzProdHaftG15.Dezember.S.Kraftgetreten1.JanuarnationalesRechtumgesetzt.maßgeblicheVorschriftenlauten:HaftungWirdFehlerProduktsgetötetKörperGesundheitverletztSachebeschädigtsoistHerstellerProduktsverpflichtetGeschädigtenentstehendenSchadenersetzen.FalleSachbeschädigunggiltnurandereSachefehlerhafteProduktbeschädigtwirdandereSacheArtgewöhnlichprivatenVerbrauchbestimmtGeschädigtenhauptsächlichverwendetwordenist.ErsatzpflichtHerstellersistausgeschlossen1.ProduktVerkehrgebrachthat2.UmständenauszugehenistProduktFehlerSchadenverursachthatnochhatteHerstellerVerkehrbrachte3.ProduktVerkaufandereFormVertriebswirtschaftlichemZweckhergestelltnochRahmenberuflichenTätigkeithergestelltvertriebenhat4.FehlerberuhtProduktZeitpunktHerstellerVerkehrbrachtezwingendenRechtsvorschriftenentsprochenhat5.FehlerStandWissenschaftTechnikZeitpunktHerstellerProduktVerkehrbrachteerkanntwerdenkonnte.ErsatzpflichtHerstellersTeilproduktsistfernerausgeschlossenFehlerKonstruktionProduktsTeilprodukteingearbeitetwurdeAnleitungenHerstellersProduktsverursachtwordenist.SatzistHerstellerGrundstoffsentsprechendanzuwenden.FehlerSchadenursächlichenZusammenhangFehlerSchadenträgtGeschädigteBeweislast.IstErsatzpflichtAbsatzausgeschlossenistsoträgtHerstellerBeweislast.FehlerProdukthatFehlerSicherheitbietetBerücksichtigungUmständeinsbesondereDarbietungGebrauchsbilligerweisegerechnetwerdenkannZeitpunktsVerkehrgebrachtwurdeberechtigterweiseerwartetwerdenkann.ProdukthatalleinFehlerspäterverbessertesProduktVerkehrgebrachtwurde.HaftungsminderungHatEntstehungSchadensVerschuldenGeschädigtenmitgewirktsogilt§Bürgerlichen;FalleSachbeschädigungstehtVerschuldendesjenigentatsächlicheGewaltSacheausübtVerschuldenGeschädigtengleich.UmfangErsatzpflichtKörperverletzungFalleVerletzungKörpersGesundheitistErsatzKostenHeilungVermögensnachteilsleistenVerletzteerleidetVerletzungzeitweisedauerndErwerbsfähigkeitaufgehobengemindertistBedürfnissevermehrtsind.2.EntscheidungRechtsstreitskommtVersichertenimplantiertenHerzschrittmacherProduktfehlerSinne§Abs.ProdHaftGArt.Abs.Richtlinie85/374/EWGaufwiesen.BerufungsgerichthatoffengelassenkonkretenVersichertenimplantiertenHerzschrittmacherbeschriebenenFehlertatsächlichbetroffenwaren.RevisionsrechtszugistBeklagtenunterstellenFallwar.BerufungsgerichtgetroffenenFeststellungengehörtenVersichertenimplantiertenHerzschrittmacherProduktgruppenGerätenennenswerterhöhtesAusfallrisikohatten.DarlegungenSachverständigenlagAusfallwahrscheinlichkeitMalhöherHerzschrittmachernüblich.GerätenbetreffendenProduktgruppenmöglichenvorzeitigenAusfallskönnteanzunehmenseinauchVersichertenimplantiertenHerzschrittmacherProduktfehlerhattenGeräteSicherheitbotenBerücksichtigungUmständeberechtigterweiseerwartetwerdenkonnte§Abs.ProdHaftGArt.Abs.Richtlinie85/374/EWG.berechtigtenSicherheitserwartungenistAuffassungvorlegendenSenatsmaßgeblichErwartungPatientenabzustellenHerzschrittmacherimplantiertwird.AuffassungRevisioninsoweitalleinberechtigtenSicherheitserwartungenFachärzteankommevgl.Oeben/SchiwekAnm.Urteilkanngefolgtwerden.kanndahinstehenFachkreisenbekanntseiImplantationHerzschrittmachern100%igeSicherheitgebe.VorliegendgehtgesundheitlicheRisikenImplantationfunktionstüchtigenHerzschrittmachersbestehenRisikovorzeitigenAusfalls.betrifftprimäraberArztIntegritätsinteressePatientenFunktionsfähigkeitHerzschrittmachersvertrautvgl..§ProdHaftG..LebensgefahrfehlerhaftenHerzschrittmacherausgehtsprichtPatientmöglichenvorzeitigenAusfallsimplantiertenGerätsberechtigterweisegrundsätzlichFehlerquoteerwartendarfvgl.OLG;.StreitfallistmithinentscheidendFeststellungenFehlerhaftigkeitkonkretenVersichertenimplantiertenHerzschrittmachernalleinMöglichkeitvorzeitigenAusfallsFehlerSinne§Abs.ProdHaftGArt.Abs.Richtlinie85/374/EWGbewertenistGeräteProduktgruppennennenswerterhöhtesAusfallrisikohaben.3.FallMöglichkeitvorzeitigenAusfallsFehlerSinne§Abs.ProdHaftGbewerteniststelltFrageKostenOperationenExplantationProdukteImplantationandererHerzschrittmacherjeweilsKörperverletzungverursachtenSchadenSinneArt.Art.Satzlit.Richtlinie85/374/EWGhandelt.RevisionwendetBeurteilungBerufungsgerichtsJahrerfolgtenAustauschoperationenverbundenenKörperverletzungenVersichertenProduktgruppenbetreffendenHerzschrittmacheraufgetretenenAusfallrisikenerfolgtsind.VersichertenAustauschoperationenverbundenenKörperverletzungenVermögensnachteilevgl.§SatzProdHaftGerlittenhabenziehtRevisionZweifel.wendetauchAuffassungBerufungsgerichtsErsatzansprücheVersichertengemäß§Abs.Klägerinübergegangensind.BerufungsgerichtersetzendenSchaden§GrundlageKostenErstoperationenschätztfolgtBerechnungKlägerin.BerechnungbegegnetzwarrechtlichenBedenkenAustauschoperationenProduktgruppenaufgetretenenAusfallrisikoserfolgtsindaberErstoperationenverbundenenKörperverletzungenursächlichwar.GleichwohlkannRevisionangegriffeneSchadensschätzungBestandhabenistdargetanersichtlichAustauschoperationenentstandenenKostenniedrigerseinkönntenErstoperationen.IV.EntscheidungRechtsstreitshängtBeantwortungFrageimplantiertenHerzschrittmacherbereitsProduktfehlerSinne§Abs.ProdHaftGArt.Richtlinie85/374/EWGaufwiesenGeräteProduktgruppennennenswerterhöhtesAusfallrisikohattenFragebejahtwirdKostenOperationenExplantationProduktsImplantationandererHerzschrittmacherjeweilsKörperverletzungverursachtenSchadenSinne§Abs.§ProdHaftGArt.Art.Satz.Richtlinie85/374/EWGhandelt.ZollPaugePentzVorinstanzen:AGStendalEntscheidungEntscheidung