BESCHLUSS
30
Juli
Rechtsstreit
.
Zivilsenat
Bundesgerichtshofs
hat
30
Juli
Vorsitzenden
Richter
Richter
Zoll
Richterin
Richter
Pauge
Richterin
beschlossen
:
Verfahren
wird
ausgesetzt
.
II
.
Gerichtshof
Europäischen
Union
werden
gemäß
Art
.
folgende
Fragen
Auslegung
Unionsrechts
vorgelegt
:
1
.
Ist
Art
.
Abs.
Richtlinie
85/374/EWG
Rates
25
Juli
Angleichung
Verwaltungsvorschriften
Mitgliedstaaten
Haftung
fehlerhafte
Produkte
Amtsblatt
Nr.
7
.
August
S.
auszulegen
Produkt
menschlichen
Körper
implantiertes
Medizinprodukt
hier
:
Herzschrittmacher
handelt
bereits
dann
fehlerhaft
ist
Geräte
Produktgruppe
nennenswert
erhöhtes
haben
Fehler
konkreten
Fall
implantierten
Geräts
aber
festgestellt
ist
?
2
.
Frage
ja
beantwortet
wird
:
Handelt
Kosten
Operation
Explantation
Produkts
Implantation
anderen
Herzschrittmachers
Körperverletzung
verursachten
Schaden
Sinne
Art
.
Art
.
Satz
lit
.
Richtlinie
85/374/EWG
?
Klägerin
Trägerin
gesetzlichen
Krankenversicherung
begehrt
übergegangenem
Recht
Mitglieder
B.
W.
Ersatz
Kosten
Implantation
Herzschrittmachern
später
Beklagten
verschmolzene
GmbH
Europäischen
Wirtschaftsraum
eingeführt
hatte
.
Versicherten
wurde
September
Herzschrittmacher
Typs
Pulsar
Seriennummer
implantiert
Versicherten
April
Herzschrittmacher
Typs
Seriennummer
.
Klinik
stellte
Klägerin
Operationskosten
Höhe
€
B.
5.914,07
€
Rechnung
.
Geräte
wurden
Versicherten
September
November
explantiert
andere
Herzschrittmacher
Herstellerin
kostenlos
Verfügung
gestellt
hatte
ersetzt
.
Operationsbericht
27
.
September
Behandlung
Versicherten
heißt
:
"
HSM-Wechsel
Grund
sicherheitstechnischer
Hinweise
Schrittmacherfirma
.
Operationsbericht
25
November
Behandlung
Versicherten
enthält
Eintrag
:
"
Schrittmacherwechsel
sicherheits-technischer
Hinweise
Hersteller
"
.
explantierten
Geräte
liegen
mehr
sind
Tauglichkeit
untersucht
worden
.
Kurz
Austauschoperationen
nämlich
22
Juli
hatte
GmbH
u.a.
Versicherten
behandelnden
Ärzte
übersandten
Schreiben
Überschrift
"
Dringende
Medizinprodukte
Sicherheitsinformationen
Korrekturmaßnahmen
"
mitgeteilt
Management
Qualitätssystem
habe
feststellen
müssen
Geräten
verwendetes
Bauteil
hermetischen
Versiegelung
möglicherweise
sukzessiven
Verfall
unterliege
.
Wörtlich
heißt
sodann
:
"
kann
folgenden
Verhaltensweisen
führen
:

vorzeitige
Batterieerschöpfung
Verlust
Telemetrie
und/oder
Verlust
Stimulationstherapie
Vorwarnung
.
Wichtiger
Hinweis
:
Abfrage
Programmiergerät
kann
zwar
möglicherweise
Geräte
identifizieren
Fehler
bereits
aufweisen
jedoch
war
bisher
möglich
Test
bestimmen
entsprechendes
künftiges
Versagen
Gerätes
prognostiziert
.
ursprünglich
vertriebenen
Geräten
sind
noch
etwa
Geräte
weltweit
implantiert
.
gingen
Fehlermeldungen
Geräte
vierundvierzigsten
Betriebsmonat
Wahrscheinlichkeit
Auftretens
Implantationsdauer
steigt
.
Modell
basierend
praktischen
Erfahrungen
statistischen
Lebenstabellenanalyse
prognostiziert
Fehlerrate
verbleibende
Geräte-Funktionsdauer
verbleibenden
aktiven
implantierten
Geräten
%
%
.
tatsächliche
Häufigkeit
Prognoserate
kann
jedoch
höher
liegen
angegeben
berücksichtigt
eventuell
gemeldete
Fälle
begrenzten
Möglichkeiten
Hochrechnungen
.
klinischen
Verhaltensweisen
Zusammenhang
Fehlermodus
können
schwerwiegende
gesundheitliche
Komplikationen
ziehen
.
Empfehlungen
Bestimmung
Patienten
besten
Vorgehensweise
sollten
Ärzte
Bedürfnisse
einzelnen
Patienten
individuell
berücksichtigen
Abhängigkeit
Herzschrittmacher
Alter
verbleibende
Funktionsdauer
Herzschrittmachers
.
empfiehlt
folgendes
Vorgehen
:

Erwägen
Austauschen
Geräten
herzschrittmacherabhängigen
Patienten
.

Weisen
Patienten
sofort
Arzt
aufzusuchen
anhaltende
schnelle
Herzfrequenz
Synkopen
Schwindelgefühle
verspüren
neue
verstärkt
aufweisen
.
Auch
Garantieanspruch
mehr
besteht
wird
jedoch
herzschrittmacherabhängigen
Patienten
Arzt
Beste
hält
Gerät
auszutauschen
kostenlos
Ersatzgerät
Verfügung
stellen
"
Schreiben
23
.
Januar
teilte
Herstellerin
Fehlerrisiko
habe
%
%
erhöht
.
Klägerin
begehrt
anteiligen
Ersatz
Kosten
Erstimplantationen
Berücksichtigung
üblicherweise
erwartenden
Zeitraums
Monaten
regulären
Austausch
Herzschrittmacher
.
Amtsgericht
Stendal
hat
Klage
Beweisaufnahme
Verwertung
anderen
Rechtsstreit
Urteil
26
.
Oktober
eingeholten
Gutachtens
Sachverständigen
Fehlerhaftigkeit
Herzschrittmacher
Einholung
eigenen
Gutachtens
Sachverständigen
Prof.
Dr.
regulären
Austauschfrequenz
implantierten
Herzschrittmacher
Urteil
25
.
Mai
Aktenzeichen
stattgegeben
.
Landgericht
Berufungsgericht
hat
gerichtete
Berufung
Beklagten
Urteil
10
.
Mai
Aktenzeichen
:
zurückgewiesen
.
Berufungsgericht
zugelassenen
Revision
verfolgt
Beklagte
Klageabweisungsbegehren
.
II
.
Berufungsgericht
bejaht
Ersatzanspruch
Klägerin
§
Abs.
ProdHaftG
Verbindung
§
Abs.
meint
ursprünglich
implantierten
Herzschrittmacher
seien
Sinne
§
ProdHaftG
fehlerhaft
gewesen
ankomme
Geräte
tatsächlich
Tauglichkeit
eingeschränkt
gewesen
seien
.
Herzschrittmacher
hätten
schon
berechtigten
Sicherheitserwartungen
entsprochen
Geräte
betreffenden
Produktgruppen
Angaben
Herstellers
nennenswert
erhöhtes
Ausfallrisiko
gehabt
hätten
.
Darlegungen
Sachverständigen
habe
Ausfallwahrscheinlichkeit
Mal
höher
gelegen
Herzschrittmachern
üblich
.
Dahinstehen
könne
Fabrikationsfehler
Konstruktionsfehler
handele
.
Haftung
sei
auch
gemäß
§
Abs.
Nr.
ProdHaftG
ausgeschlossen
.
Beklagte
habe
substantiiert
dargelegt
geeigneter
Weise
Beweis
gestellt
Zeitpunkt
Inverkehrbringens
Herzschrittmacher
Jahr
damaligen
Stand
Wissenschaft
Technik
Risiko
verwendete
Dichtung
Zerfall
unterliegen
könnte
erkennbar
gewesen
sei
.
.
Erfolg
Revision
hängt
Auslegung
Art
.
Art
.
Satz
.
Richtlinie
85/374/EWG
Rates
25
Juli
Angleichung
Verwaltungsvorschriften
Mitgliedstaaten
Haftung
fehlerhafte
Produkte
Amtsblatt
Nr.
07/08/1985
S.
.
Entscheidung
Rechtsmittel
ist
Verfahren
setzen
Art
.
Abs.
lit
.
Abs.
Vorabentscheidung
Gerichtshofs
Europäischen
Union
einzuholen
.
1
.
§
Abs.
übergegangener
Anspruch
Klägerin
Ersatz
Behandlungskosten
könnte
allein
gemäß
§
Abs.
§
Abs.
§
Abs.
§
ProdHaftG
gegeben
sein
.
Andere
Anspruchsgrundlagen
kommen
Streitfall
Betracht
.
Richtlinie
85/374/EWG
Rates
25
Juli
Angleichung
Verwaltungsvorschriften
Mitgliedstaaten
Haftung
fehlerhafte
Produkte
Amtsblatt
Nr.
7
.
August
S.
wurde
Gesetz
Haftung
fehlerhafte
Produkte
Produkthaftungsgesetz
ProdHaftG
15
.
Dezember
.
S.
Kraft
getreten
1
.
Januar
nationales
Recht
umgesetzt
.
maßgebliche
Vorschriften
lauten
:
Haftung
Wird
Fehler
Produkts
getötet
Körper
Gesundheit
verletzt
Sache
beschädigt
so
ist
Hersteller
Produkts
verpflichtet
Geschädigten
entstehenden
Schaden
ersetzen
.
Falle
Sachbeschädigung
gilt
nur
andere
Sache
fehlerhafte
Produkt
beschädigt
wird
andere
Sache
Art
gewöhnlich
privaten
Verbrauch
bestimmt
Geschädigten
hauptsächlich
verwendet
worden
ist
.
Ersatzpflicht
Herstellers
ist
ausgeschlossen
1
.
Produkt
Verkehr
gebracht
hat
2
.
Umständen
auszugehen
ist
Produkt
Fehler
Schaden
verursacht
hat
noch
hatte
Hersteller
Verkehr
brachte
3
.
Produkt
Verkauf
andere
Form
Vertriebs
wirtschaftlichem
Zweck
hergestellt
noch
Rahmen
beruflichen
Tätigkeit
hergestellt
vertrieben
hat
4
.
Fehler
beruht
Produkt
Zeitpunkt
Hersteller
Verkehr
brachte
zwingenden
Rechtsvorschriften
entsprochen
hat
5
.
Fehler
Stand
Wissenschaft
Technik
Zeitpunkt
Hersteller
Produkt
Verkehr
brachte
erkannt
werden
konnte
.
Ersatzpflicht
Herstellers
Teilprodukts
ist
ferner
ausgeschlossen
Fehler
Konstruktion
Produkts
Teilprodukt
eingearbeitet
wurde
Anleitungen
Herstellers
Produkts
verursacht
worden
ist
.
Satz
ist
Hersteller
Grundstoffs
entsprechend
anzuwenden
.
Fehler
Schaden
ursächlichen
Zusammenhang
Fehler
Schaden
trägt
Geschädigte
Beweislast
.
Ist
Ersatzpflicht
Absatz
ausgeschlossen
ist
so
trägt
Hersteller
Beweislast
.
Fehler
Produkt
hat
Fehler
Sicherheit
bietet
Berücksichtigung
Umstände
insbesondere
Darbietung
Gebrauchs
billigerweise
gerechnet
werden
kann
Zeitpunkts
Verkehr
gebracht
wurde
berechtigterweise
erwartet
werden
kann
.
Produkt
hat
allein
Fehler
später
verbessertes
Produkt
Verkehr
gebracht
wurde
.
Haftungsminderung
Hat
Entstehung
Schadens
Verschulden
Geschädigten
mitgewirkt
so
gilt
§
Bürgerlichen
;
Falle
Sachbeschädigung
steht
Verschulden
desjenigen
tatsächliche
Gewalt
Sache
ausübt
Verschulden
Geschädigten
gleich
.
Umfang
Ersatzpflicht
Körperverletzung
Falle
Verletzung
Körpers
Gesundheit
ist
Ersatz
Kosten
Heilung
Vermögensnachteils
leisten
Verletzte
erleidet
Verletzung
zeitweise
dauernd
Erwerbsfähigkeit
aufgehoben
gemindert
ist
Bedürfnisse
vermehrt
sind
.
2
.
Entscheidung
Rechtsstreits
kommt
Versicherten
implantierten
Herzschrittmacher
Produktfehler
Sinne
§
Abs.
ProdHaftG
Art
.
Abs.
Richtlinie
85/374/EWG
aufwiesen
.
Berufungsgericht
hat
offen
gelassen
konkreten
Versicherten
implantierten
Herzschrittmacher
beschriebenen
Fehler
tatsächlich
betroffen
waren
.
Revisionsrechtszug
ist
Beklagten
unterstellen
Fall
war
.
Berufungsgericht
getroffenen
Feststellungen
gehörten
Versicherten
implantierten
Herzschrittmacher
Produktgruppen
Geräte
nennenswert
erhöhtes
Ausfallrisiko
hatten
.
Darlegungen
Sachverständigen
lag
Ausfallwahrscheinlichkeit
Mal
höher
Herzschrittmachern
üblich
.
Geräten
betreffenden
Produktgruppen
möglichen
vorzeitigen
Ausfalls
könnte
anzunehmen
sein
auch
Versicherten
implantierten
Herzschrittmacher
Produktfehler
hatten
Geräte
Sicherheit
boten
Berücksichtigung
Umstände
berechtigterweise
erwartet
werden
konnte
§
Abs.
ProdHaftG
Art
.
Abs.
Richtlinie
85/374/EWG
.
berechtigten
Sicherheitserwartungen
ist
Auffassung
vorlegenden
Senats
maßgeblich
Erwartung
Patienten
abzustellen
Herzschrittmacher
implantiert
wird
.
Auffassung
Revision
insoweit
allein
berechtigten
Sicherheitserwartungen
Fachärzte
ankomme
vgl.
Oeben/Schiwek
Anm
.
Urteil
kann
gefolgt
werden
.
kann
dahinstehen
Fachkreisen
bekannt
sei
Implantation
Herzschrittmachern
100%ige
Sicherheit
gebe
.
Vorliegend
geht
gesundheitliche
Risiken
Implantation
funktionstüchtigen
Herzschrittmachers
bestehen
Risiko
vorzeitigen
Ausfalls
.
betrifft
primär
aber
Arzt
Integritätsinteresse
Patienten
Funktionsfähigkeit
Herzschrittmachers
vertraut
vgl.
.
§
ProdHaftG
.
.
Lebensgefahr
fehlerhaften
Herzschrittmacher
ausgeht
spricht
Patient
möglichen
vorzeitigen
Ausfalls
implantierten
Geräts
berechtigterweise
grundsätzlich
Fehlerquote
erwarten
darf
vgl.
OLG
;
.
Streitfall
ist
mithin
entscheidend
Feststellungen
Fehlerhaftigkeit
konkreten
Versicherten
implantierten
Herzschrittmachern
allein
Möglichkeit
vorzeitigen
Ausfalls
Fehler
Sinne
§
Abs.
ProdHaftG
Art
.
Abs.
Richtlinie
85/374/EWG
bewerten
ist
Geräte
Produktgruppen
nennenswert
erhöhtes
Ausfallrisiko
haben
.
3
.
Fall
Möglichkeit
vorzeitigen
Ausfalls
Fehler
Sinne
§
Abs.
ProdHaftG
bewerten
ist
stellt
Frage
Kosten
Operationen
Explantation
Produkte
Implantation
anderer
Herzschrittmacher
jeweils
Körperverletzung
verursachten
Schaden
Sinne
Art
.
Art
.
Satz
lit
.
Richtlinie
85/374/EWG
handelt
.
Revision
wendet
Beurteilung
Berufungsgerichts
Jahr
erfolgten
Austauschoperationen
verbundenen
Körperverletzungen
Versicherten
Produktgruppen
betreffenden
Herzschrittmacher
aufgetretenen
Ausfallrisiken
erfolgt
sind
.
Versicherten
Austauschoperationen
verbundenen
Körperverletzungen
Vermögensnachteile
vgl.
§
Satz
ProdHaftG
erlitten
haben
zieht
Revision
Zweifel
.
wendet
auch
Auffassung
Berufungsgerichts
Ersatzansprüche
Versicherten
gemäß
§
Abs.
Klägerin
übergegangen
sind
.
Berufungsgericht
ersetzenden
Schaden
§
Grundlage
Kosten
Erstoperationen
schätzt
folgt
Berechnung
Klägerin
.
Berechnung
begegnet
zwar
rechtlichen
Bedenken
Austauschoperationen
Produktgruppen
aufgetretenen
Ausfallrisikos
erfolgt
sind
aber
Erstoperationen
verbundenen
Körperverletzungen
ursächlich
war
.
Gleichwohl
kann
Revision
angegriffene
Schadensschätzung
Bestand
haben
ist
dargetan
ersichtlich
Austauschoperationen
entstandenen
Kosten
niedriger
sein
könnten
Erstoperationen
.
IV
.
Entscheidung
Rechtsstreits
hängt
Beantwortung
Frage
implantierten
Herzschrittmacher
bereits
Produktfehler
Sinne
§
Abs.
ProdHaftG
Art
.
Richtlinie
85/374/EWG
aufwiesen
Geräte
Produktgruppen
nennenswert
erhöhtes
Ausfallrisiko
hatten
Frage
bejaht
wird
Kosten
Operationen
Explantation
Produkts
Implantation
anderer
Herzschrittmacher
jeweils
Körperverletzung
verursachten
Schaden
Sinne
§
Abs.
§
ProdHaftG
Art
.
Art
.
Satz
.
Richtlinie
85/374/EWG
handelt
.
Zoll
Pauge
Pentz
Vorinstanzen
:
AG
Stendal
Entscheidung
Entscheidung