You can not select more than 25 topics
Topics must start with a letter or number, can include dashes ('-') and can be up to 35 characters long.
1643 lines
14 KiB
1643 lines
14 KiB
BESCHLUSS
|
|
ZB
|
|
Rechtsbeschwerdeverfahren
|
|
Arzneimittelschutzzertifikats-Erteilungssache
|
|
Nachschlagewerk
|
|
:
|
|
:
|
|
:
|
|
ja
|
|
ja
|
|
Verordnung
|
|
Nr.
|
|
Rates
|
|
18
|
|
.
|
|
Juni
|
|
Schaffung
|
|
ergänzenden
|
|
Schutzzertifikats
|
|
Arzneimittel
|
|
.
|
|
Nr.
|
|
S.
|
|
2
|
|
Juli
|
|
§
|
|
Abs.
|
|
Gerichtshof
|
|
Europäischen
|
|
Gemeinschaften
|
|
wird
|
|
Auslegung
|
|
Art
|
|
.
|
|
Abs.
|
|
Verordnung
|
|
Nr.
|
|
Rates
|
|
18
|
|
.
|
|
Juni
|
|
Schaffung
|
|
ergänzenden
|
|
Schutzzertifikats
|
|
Arzneimittel
|
|
.
|
|
Nr.
|
|
S.
|
|
2
|
|
Juli
|
|
folgenden
|
|
:
|
|
folgende
|
|
Frage
|
|
Vorabentscheidung
|
|
vorgelegt
|
|
:
|
|
"
|
|
Steht
|
|
Erteilung
|
|
ergänzenden
|
|
Schutzzertifikats
|
|
Mitgliedstaat
|
|
Gemeinschaft
|
|
Grundlage
|
|
Mitgliedstaat
|
|
zugelassenen
|
|
Humanarzneimittels
|
|
Art
|
|
.
|
|
Abs.
|
|
maßgeblichen
|
|
Stichtag
|
|
anderen
|
|
Mitgliedstaat
|
|
Gemeinschaft
|
|
Genehmigung
|
|
Inverkehrbringen
|
|
Erzeugnisses
|
|
Tierarzneimittel
|
|
erteilt
|
|
worden
|
|
ist
|
|
kommt
|
|
nur
|
|
Erzeugnis
|
|
Arzneimittel
|
|
Menschen
|
|
Gemeinschaft
|
|
zugelassen
|
|
worden
|
|
ist
|
|
?
|
|
"
|
|
.
|
|
17
|
|
.
|
|
Dezember
|
|
ZB
|
|
Bundespatentgericht
|
|
Zivilsenat
|
|
hat
|
|
17
|
|
.
|
|
Dezember
|
|
Vorsitzenden
|
|
Richter
|
|
Dr.
|
|
Richter
|
|
Richterin
|
|
Richter
|
|
Dr.
|
|
beschlossen
|
|
:
|
|
1
|
|
.
|
|
Verfahren
|
|
wird
|
|
ausgesetzt
|
|
.
|
|
2
|
|
.
|
|
Gerichtshof
|
|
Europäischen
|
|
Gemeinschaften
|
|
wird
|
|
Auslegung
|
|
Art
|
|
.
|
|
Abs.
|
|
Verordnung
|
|
Nr.
|
|
Rates
|
|
18
|
|
.
|
|
Juni
|
|
Schaffung
|
|
ergänzenden
|
|
Schutzzertifikats
|
|
Arzneimittel
|
|
.
|
|
Nr.
|
|
S.
|
|
2
|
|
Juli
|
|
folgenden
|
|
:
|
|
folgende
|
|
Frage
|
|
Vorabentscheidung
|
|
vorgelegt
|
|
:
|
|
"
|
|
Steht
|
|
Erteilung
|
|
ergänzenden
|
|
Schutzzertifikats
|
|
Mitgliedstaat
|
|
Gemeinschaft
|
|
Grundlage
|
|
Mitgliedstaat
|
|
zugelassenen
|
|
Humanarzneimittels
|
|
Art
|
|
.
|
|
Abs.
|
|
maßgeblichen
|
|
Stichtag
|
|
anderen
|
|
Mitgliedstaat
|
|
Gemeinschaft
|
|
Genehmigung
|
|
Inverkehrbringen
|
|
Erzeugnisses
|
|
Tierarzneimittel
|
|
erteilt
|
|
worden
|
|
ist
|
|
kommt
|
|
nur
|
|
Erzeugnis
|
|
Arzneimittel
|
|
Menschen
|
|
Gemeinschaft
|
|
zugelassen
|
|
worden
|
|
ist
|
|
?
|
|
"
|
|
Gründe
|
|
:
|
|
Anmelderin
|
|
war
|
|
Inhaberin
|
|
31
|
|
.
|
|
März
|
|
angemeldeten
|
|
mittlerweile
|
|
Zeitablauf
|
|
erloschenen
|
|
deutschen
|
|
Patents
|
|
.
|
|
Gegenstand
|
|
Patentanspruchs
|
|
Patents
|
|
waren
|
|
Ergolinderivate
|
|
pharmazeutisch
|
|
annehmbare
|
|
Additionssalze
|
|
organischen
|
|
anorganischen
|
|
Säuren
|
|
.
|
|
Unteranspruch
|
|
war
|
|
Internationalen
|
|
Freinamen
|
|
"
|
|
bekannte
|
|
Verbindung
|
|
beansprucht
|
|
.
|
|
Datum
|
|
15
|
|
.
|
|
Juni
|
|
ist
|
|
Bundesrepublik
|
|
Arzneimittel
|
|
"
|
|
"
|
|
zugelassen
|
|
worden
|
|
.
|
|
handelt
|
|
erste
|
|
Genehmigung
|
|
Inverkehrbringen
|
|
geschützten
|
|
Erzeugnisses
|
|
Arzneimittel
|
|
Inland
|
|
.
|
|
Zulassung
|
|
wird
|
|
"
|
|
"
|
|
wirksamer
|
|
Bestandteil
|
|
Arzneimittels
|
|
genannt
|
|
.
|
|
Wirkstoff
|
|
ist
|
|
Europäischen
|
|
Gemeinschaft
|
|
erstmals
|
|
21
|
|
.
|
|
Oktober
|
|
Humanarzneimittel
|
|
zugelassen
|
|
worden
|
|
.
|
|
Bereits
|
|
7
|
|
.
|
|
Januar
|
|
war
|
|
Zulassung
|
|
Tierarzneimittels
|
|
"
|
|
"
|
|
erfolgt
|
|
ebenfalls
|
|
Wirkstoff
|
|
"
|
|
"
|
|
enthält
|
|
.
|
|
Anmelderin
|
|
hat
|
|
13
|
|
.
|
|
Dezember
|
|
Antrag
|
|
Erteilung
|
|
ergänzenden
|
|
Schutzzertifikats
|
|
gestellt
|
|
.
|
|
Zertifikat
|
|
soll
|
|
erster
|
|
Linie
|
|
Wirkstoff
|
|
"
|
|
"
|
|
Form
|
|
freien
|
|
Base
|
|
pharmazeutisch
|
|
annehmbaren
|
|
Säureadditionssalzes
|
|
erteilt
|
|
werden
|
|
hilfsweise
|
|
Wirkstoff
|
|
Arzneimittels
|
|
unterliegenden
|
|
Formen
|
|
.
|
|
Schutz
|
|
Grundpatents
|
|
Anmeldung
|
|
ist
|
|
Deutschen
|
|
Markenamt
|
|
Grundlage
|
|
auch
|
|
Hilfsantrags
|
|
zurückgewiesen
|
|
worden
|
|
.
|
|
gerichtete
|
|
Beschwerde
|
|
hat
|
|
Bundespatentgericht
|
|
zurückgewiesen
|
|
.
|
|
Anmelderin
|
|
verfolgt
|
|
zugelassenen
|
|
Rechtsbeschwerde
|
|
Erteilungsbegehren
|
|
weiter
|
|
.
|
|
stellt
|
|
Antrag
|
|
angefochtenen
|
|
Beschluß
|
|
Bundespatentgerichts
|
|
aufzuheben
|
|
ergänzendes
|
|
Schutzzertifikat
|
|
entsprechend
|
|
Beschwerdeinstanz
|
|
gestellten
|
|
Anträgen
|
|
erteilen
|
|
hilfsweise
|
|
Sache
|
|
Bundespatentgericht
|
|
zurückzuverweisen
|
|
.
|
|
B.
|
|
Entscheidung
|
|
Rechtsbeschwerde
|
|
ist
|
|
Verfahren
|
|
auszusetzen
|
|
Art
|
|
.
|
|
Abs.
|
|
Buchst
|
|
.
|
|
Abs.
|
|
Vorabentscheidung
|
|
Europäischen
|
|
Gerichtshofs
|
|
Beschlußtenor
|
|
gestellten
|
|
Gemeinschaftsrecht
|
|
betreffenden
|
|
Frage
|
|
einzuholen
|
|
.
|
|
Sachentscheidung
|
|
vorliegenden
|
|
Verfahren
|
|
ist
|
|
abhängig
|
|
Auslegung
|
|
Übergangsvorschrift
|
|
Art
|
|
.
|
|
Abs.
|
|
.
|
|
1
|
|
.
|
|
Vorschrift
|
|
kann
|
|
ergänzendes
|
|
Schutzzertifikat
|
|
nur
|
|
erteilt
|
|
werden
|
|
schützende
|
|
Erzeugnis
|
|
erste
|
|
Genehmigung
|
|
Inverkehrbringen
|
|
Gemeinschaft
|
|
jeweiligen
|
|
gliedstaat
|
|
maßgeblichen
|
|
Stichtag
|
|
ist
|
|
1
|
|
.
|
|
Januar
|
|
erteilt
|
|
worden
|
|
ist
|
|
.
|
|
Auffassung
|
|
Bundespatentgerichts
|
|
ist
|
|
Voraussetzung
|
|
vorliegenden
|
|
Fall
|
|
erfüllt
|
|
erste
|
|
Genehmigung
|
|
Sinne
|
|
Art
|
|
.
|
|
Abs.
|
|
7
|
|
.
|
|
Januar
|
|
erteilte
|
|
Genehmigung
|
|
anzusehen
|
|
sei
|
|
.
|
|
gelte
|
|
unabhängig
|
|
italienische
|
|
Genehmigung
|
|
Tierarzneimittel
|
|
beziehe
|
|
Erteilungsantrag
|
|
Anmelderin
|
|
Genehmigung
|
|
Humanarzneimittel
|
|
stütze
|
|
.
|
|
2
|
|
.
|
|
vertritt
|
|
Anmelderin
|
|
Auffassung
|
|
italienische
|
|
Zulassung
|
|
Tiermedikaments
|
|
"
|
|
"
|
|
hier
|
|
berücksichtigt
|
|
werden
|
|
.
|
|
werde
|
|
grundsätzlich
|
|
Tierarzneimitteln
|
|
unterschieden
|
|
;
|
|
würden
|
|
unterschiedlichen
|
|
voneinander
|
|
unabhängigen
|
|
verwaltungsrechtlichen
|
|
Genehmigungsverfahren
|
|
geprüft
|
|
zugelassen
|
|
.
|
|
Art
|
|
.
|
|
werde
|
|
Arzneimitteln
|
|
differenziert
|
|
je
|
|
Verfahren
|
|
Zulassung
|
|
Richtlinie
|
|
65/65/EWG
|
|
Richtlinie
|
|
richte
|
|
.
|
|
gleiche
|
|
Unterscheidung
|
|
werde
|
|
Art
|
|
.
|
|
Buchst
|
|
.
|
|
auch
|
|
Buchst
|
|
.
|
|
Art
|
|
.
|
|
Abs.
|
|
Buchst
|
|
.
|
|
Art
|
|
.
|
|
Buchst
|
|
.
|
|
getroffen
|
|
.
|
|
liege
|
|
Bestimmungen
|
|
zugrunde
|
|
auch
|
|
Übergangsregelung
|
|
Art
|
|
.
|
|
Abs.
|
|
.
|
|
Erteilung
|
|
ergänzenden
|
|
Schutzzertifikats
|
|
Humanarzneimittel
|
|
gehe
|
|
müsse
|
|
gefragt
|
|
werden
|
|
erste
|
|
Genehmigung
|
|
Inverkehrbringen
|
|
Humanarzneimittel
|
|
Gemeinschaft
|
|
erteilt
|
|
worden
|
|
sei
|
|
.
|
|
II
|
|
.
|
|
1
|
|
.
|
|
Folgende
|
|
Überlegungen
|
|
könnten
|
|
sprechen
|
|
vorliegenden
|
|
Fall
|
|
erste
|
|
Zulassung
|
|
Erzeugnisses
|
|
Tierarzneimittel
|
|
abzustellen
|
|
.
|
|
Art
|
|
.
|
|
Buchst
|
|
.
|
|
festgelegte
|
|
Arzneimittelbegriff
|
|
auch
|
|
Art
|
|
.
|
|
zugrunde
|
|
liegt
|
|
bezieht
|
|
menschliche
|
|
tierische
|
|
Krankheiten
|
|
Körperfunktionen
|
|
.
|
|
spricht
|
|
Verordnung
|
|
grundsätzlich
|
|
Arzneimitteln
|
|
Menschen
|
|
Tiere
|
|
unterscheidet
|
|
.
|
|
dürfte
|
|
auch
|
|
verschiedene
|
|
Erzeugnisse
|
|
Sinne
|
|
Art
|
|
.
|
|
Buchst
|
|
.
|
|
handeln
|
|
Wirkstoff
|
|
Wirkstoffkombination
|
|
einmal
|
|
Arzneimittel
|
|
Menschen
|
|
andere
|
|
Mal
|
|
Tiermedikament
|
|
eingesetzt
|
|
wird
|
|
zwar
|
|
unabhängig
|
|
Wirkung
|
|
pharmazeutischen
|
|
Stoffes
|
|
Menschen
|
|
Tieren
|
|
durchaus
|
|
unterschiedlich
|
|
sein
|
|
kann
|
|
.
|
|
Auch
|
|
Sinn
|
|
Zweck
|
|
Art
|
|
.
|
|
Gründe
|
|
Regelung
|
|
geführt
|
|
haben
|
|
sprechen
|
|
Ergebnis
|
|
eher
|
|
Prüfung
|
|
Erzeugnis
|
|
Gemeinschaft
|
|
erstmals
|
|
Arzneimittel
|
|
zugelassen
|
|
worden
|
|
ist
|
|
Tierarzneimitteln
|
|
unterscheiden
|
|
.
|
|
genannten
|
|
Übergangsvorschrift
|
|
ist
|
|
Verordnung
|
|
Erzeugnisse
|
|
anzuwenden
|
|
Zeitpunkt
|
|
Inkrafttretens
|
|
2
|
|
.
|
|
Januar
|
|
Art
|
|
.
|
|
Kraft
|
|
befindliches
|
|
Grundpatent
|
|
geschützt
|
|
waren
|
|
.
|
|
bewirkt
|
|
rückwirkende
|
|
Ausdehnung
|
|
ergänzenden
|
|
Schutzes
|
|
auch
|
|
Patente
|
|
bereits
|
|
genannten
|
|
Zeitpunkt
|
|
erteilt
|
|
wurden
|
|
.
|
|
ausdrückliche
|
|
Anordnung
|
|
wirkung
|
|
hätten
|
|
ergänzende
|
|
Schutzzertifikate
|
|
alsbald
|
|
Inkrafttreten
|
|
Verordnung
|
|
erstmals
|
|
Jahr
|
|
erteilt
|
|
werden
|
|
können
|
|
vgl.
|
|
Schennen
|
|
Verlängerung
|
|
Patentlaufzeit
|
|
Arzneimittel
|
|
Gemeinsamen
|
|
Markt
|
|
Anm
|
|
.
|
|
Art
|
|
.
|
|
.
|
|
Rückwirkung
|
|
sind
|
|
aber
|
|
2
|
|
.
|
|
Januar
|
|
bereits
|
|
abgelaufenen
|
|
Patente
|
|
einbezogen
|
|
.
|
|
Ferner
|
|
wird
|
|
Rückwirkung
|
|
erste
|
|
Genehmigung
|
|
Inverkehrbringen
|
|
Erzeugnisses
|
|
Gemeinschaft
|
|
Arzneimittel
|
|
betreffende
|
|
Stichtagsregelung
|
|
eingeschränkt
|
|
Mitgliedstaaten
|
|
Gemeinschaft
|
|
unterschiedliche
|
|
Stichtage
|
|
gelten
|
|
1
|
|
.
|
|
Januar
|
|
auch
|
|
;
|
|
1
|
|
.
|
|
Januar
|
|
;
|
|
1
|
|
.
|
|
Januar
|
|
übrigen
|
|
Staaten
|
|
.
|
|
Mitgliedstaaten
|
|
Rechtsordnung
|
|
1
|
|
.
|
|
Januar
|
|
Patentierbarkeit
|
|
Arzneimitteln
|
|
vorgesehen
|
|
war
|
|
ist
|
|
Art
|
|
.
|
|
SchutzzertifikatsVO
|
|
anwendbar
|
|
Schutzzertifikate
|
|
Staaten
|
|
nur
|
|
dort
|
|
2
|
|
.
|
|
Januar
|
|
zugelassene
|
|
Arzneimittel
|
|
erteilt
|
|
werden
|
|
können
|
|
Art
|
|
.
|
|
.
|
|
Somit
|
|
sieht
|
|
europäische
|
|
Recht
|
|
Rückwirkung
|
|
Reichweite
|
|
Mitgliedstaaten
|
|
Gemeinschaft
|
|
unterschiedlich
|
|
ausgestaltet
|
|
ist
|
|
.
|
|
Grund
|
|
Rückwirkung
|
|
könnte
|
|
Zusammenhang
|
|
Erwägungen
|
|
stehen
|
|
Einführung
|
|
ergänzenden
|
|
Schutzzertifikats
|
|
geführt
|
|
haben
|
|
.
|
|
soll
|
|
pharmazeutischen
|
|
Industrie
|
|
Ausgleich
|
|
geschaffen
|
|
werden
|
|
Produkte
|
|
erst
|
|
Durchführung
|
|
arzneimittelrechtlichen
|
|
Genehmigungsverfahrens
|
|
Markt
|
|
gebracht
|
|
werden
|
|
können
|
|
tatsächliche
|
|
Patentschutz
|
|
regelmäßig
|
|
-9-
|
|
ßig
|
|
lange
|
|
Dauer
|
|
Zulassungsverfahren
|
|
Zeitraum
|
|
verringert
|
|
wird
|
|
Amortisierung
|
|
Forschungsinvestitionen
|
|
unzureichend
|
|
ist
|
|
vgl.
|
|
3
|
|
.
|
|
Erwägungsgrund
|
|
.
|
|
Hauptkonkurrenten
|
|
europäischen
|
|
Pharmaindustrie
|
|
profitierten
|
|
teilweise
|
|
schon
|
|
Jahren
|
|
Regelungen
|
|
vergleichbarer
|
|
Weise
|
|
ergänzende
|
|
Schutzzertifikat
|
|
Ausdehnung
|
|
Patentschutzes
|
|
sorgen
|
|
Vereinigten
|
|
Staaten
|
|
.
|
|
Übergangsvorschrift
|
|
sollte
|
|
Pharmaindustrie
|
|
Gemeinschaft
|
|
Lage
|
|
versetzt
|
|
werden
|
|
Rückstand
|
|
Hauptkonkurrenten
|
|
Teil
|
|
auszugleichen
|
|
.
|
|
Gleichzeitig
|
|
sollte
|
|
jedoch
|
|
geachtet
|
|
werden
|
|
Übergangsregelung
|
|
Verwirklichung
|
|
anderer
|
|
rechtmäßiger
|
|
Ziele
|
|
Verbindung
|
|
nationaler
|
|
auch
|
|
Gemeinschaftsebene
|
|
verfolgten
|
|
Gesundheitspolitik
|
|
gefährdet
|
|
wird
|
|
10
|
|
.
|
|
Erwägungsgrund
|
|
.
|
|
gesundheitspolitischen
|
|
verschiedenen
|
|
Mitgliedstaaten
|
|
unterschiedlich
|
|
stark
|
|
ausgeprägten
|
|
Interessen
|
|
spielten
|
|
Beratungen
|
|
Kommissionsentwurfs
|
|
große
|
|
Rolle
|
|
.
|
|
Länder
|
|
u.a.
|
|
hatten
|
|
gefordert
|
|
neue
|
|
Verordnung
|
|
solle
|
|
nur
|
|
künftig
|
|
zugelassene
|
|
Arzneimittel
|
|
anwendbar
|
|
sein
|
|
.
|
|
Maßgeblich
|
|
Standpunkt
|
|
war
|
|
Befürchtung
|
|
Laufzeitverlängerung
|
|
bereits
|
|
zugelassene
|
|
Arzneimittel
|
|
führe
|
|
Verzögerungen
|
|
Markteinführung
|
|
preisgünstigen
|
|
Generikaprodukten
|
|
Kosten
|
|
Gesundheitswesens
|
|
ungünstig
|
|
auswirken
|
|
könne
|
|
vgl.
|
|
Schennen
|
|
aaO
|
|
S.
|
|
.
|
|
geltende
|
|
Übergangsregelung
|
|
erscheint
|
|
Kompromiß
|
|
verschiedenen
|
|
Interessen
|
|
.
|
|
Einerseits
|
|
hat
|
|
auch
|
|
Wirkstoffe
|
|
bereits
|
|
zugelassener
|
|
Arzneimittel
|
|
Möglichkeit
|
|
längerung
|
|
Fortbestehen
|
|
wirtschaftlichen
|
|
Monopolstellung
|
|
bewirkt
|
|
.
|
|
Andererseits
|
|
hat
|
|
Möglichkeit
|
|
Hinblick
|
|
Zulassungen
|
|
bereits
|
|
längerer
|
|
Zeit
|
|
erteilt
|
|
wurden
|
|
versagt
|
|
Weise
|
|
baldige
|
|
Einführung
|
|
preisgünstigerer
|
|
Konkurrenzprodukte
|
|
ermöglichen
|
|
.
|
|
unterschiedlichen
|
|
Stichtage
|
|
bewirkte
|
|
Differenzierung
|
|
rückwirkenden
|
|
Einbeziehung
|
|
Altrechten
|
|
ist
|
|
unterschiedlichen
|
|
Situation
|
|
Gesundheitswesens
|
|
einzelnen
|
|
Mitgliedstaaten
|
|
Rechnung
|
|
getragen
|
|
worden
|
|
.
|
|
Erwägungen
|
|
folgend
|
|
genannte
|
|
Stichtagsregelung
|
|
bewirkte
|
|
Begrenzung
|
|
rückwirkenden
|
|
Anwendung
|
|
Verordnung
|
|
möglichen
|
|
Einsparungen
|
|
Gesundheitswesen
|
|
begründet
|
|
erscheint
|
|
denkbar
|
|
Fällen
|
|
vorliegenden
|
|
ergänzende
|
|
Schutzzertifikat
|
|
maßgeblich
|
|
allein
|
|
Zulassung
|
|
Humanarzneimittel
|
|
werten
|
|
maßgeblichen
|
|
Stichtag
|
|
erfolgte
|
|
Zulassung
|
|
Tierarzneimittels
|
|
anderen
|
|
Mitgliedstaat
|
|
acht
|
|
lassen
|
|
.
|
|
nämlich
|
|
Übergangsregelung
|
|
Ausgabenbegrenzung
|
|
staatlichen
|
|
Gesundheitswesen
|
|
angestrebt
|
|
worden
|
|
ist
|
|
dürfte
|
|
jedenfalls
|
|
erster
|
|
Linie
|
|
Kosten
|
|
Tierarzneimitteln
|
|
gegangen
|
|
sein
|
|
.
|
|
anderen
|
|
Seite
|
|
ist
|
|
aber
|
|
bedenken
|
|
Stichtagsregelung
|
|
auch
|
|
anwendbar
|
|
ist
|
|
Zertifikat
|
|
Erzeugnis
|
|
beantragt
|
|
wird
|
|
betreffenden
|
|
Mitgliedstaat
|
|
Tierarzneimittel
|
|
zugelassen
|
|
ist
|
|
.
|
|
Verordnungsgeber
|
|
hat
|
|
Kauf
|
|
genommen
|
|
Begrenzung
|
|
Rückwirkung
|
|
auch
|
|
Lasten
|
|
Hersteller
|
|
Tierarzneimitteln
|
|
wirkt
|
|
angestrebte
|
|
Kostenbegrenzung
|
|
Gesundheitswesen
|
|
Belang
|
|
gewesen
|
|
sein
|
|
mag
|
|
.
|
|
legt
|
|
Rahmen
|
|
Art
|
|
.
|
|
Differenzierung
|
|
Tierarzneimitteln
|
|
generell
|
|
verzichten
|
|
"
|
|
erste
|
|
Genehmigung
|
|
"
|
|
auch
|
|
Zulassung
|
|
Tierarzneimittels
|
|
anderen
|
|
Mitgliedstaat
|
|
Gemeinschaft
|
|
berücksichtigen
|
|
.
|
|
sprechen
|
|
auch
|
|
Gründe
|
|
Rückwirkung
|
|
überhaupt
|
|
angeordnet
|
|
worden
|
|
ist
|
|
.
|
|
Zwar
|
|
handelt
|
|
Tierarzneimitteln
|
|
wirtschaftlich
|
|
verschiedene
|
|
Produkte
|
|
teilweise
|
|
unterschiedlichen
|
|
Wegen
|
|
vertrieben
|
|
werden
|
|
.
|
|
Auch
|
|
mag
|
|
Zeitdauer
|
|
Zulassung
|
|
Medikamenten
|
|
Menschen
|
|
Tiere
|
|
selbst
|
|
Erzeugnis
|
|
beruhen
|
|
grundsätzlich
|
|
gleichen
|
|
Zulassungsverfahrens
|
|
unterschiedlich
|
|
sein
|
|
etwa
|
|
unterschiedlicher
|
|
Anforderungen
|
|
jeweils
|
|
vorbereitende
|
|
Untersuchungen
|
|
klinische
|
|
Versuche
|
|
stellen
|
|
sind
|
|
.
|
|
ändert
|
|
aber
|
|
erfolgreichem
|
|
Zulassungsverfahren
|
|
gegebene
|
|
Möglichkeit
|
|
Vermarktung
|
|
Arzneimittels
|
|
einerlei
|
|
Einsatz
|
|
Menschen
|
|
Tier
|
|
vorgesehen
|
|
ist
|
|
Belohnung
|
|
Entwicklung
|
|
geschützten
|
|
Erzeugnisses
|
|
darstellt
|
|
.
|
|
Schaffung
|
|
Übergangsregelung
|
|
gegangen
|
|
ist
|
|
pharmazeutischen
|
|
Industrie
|
|
auch
|
|
bereits
|
|
Markt
|
|
gebrachte
|
|
Erzeugnisse
|
|
zusätzliche
|
|
Erlöse
|
|
ermöglichen
|
|
dürfte
|
|
gerechtfertigt
|
|
sein
|
|
Arzneimitteln
|
|
Menschen
|
|
Tiere
|
|
unterscheiden
|
|
.
|
|
2
|
|
.
|
|
Auslegung
|
|
Art
|
|
.
|
|
darf
|
|
auch
|
|
systematische
|
|
Zusammenhang
|
|
übrigen
|
|
Vorschriften
|
|
Verordnung
|
|
acht
|
|
gelassen
|
|
werden
|
|
.
|
|
Insbesondere
|
|
sollte
|
|
sprüchen
|
|
kommen
|
|
Fall
|
|
sein
|
|
könnte
|
|
anders
|
|
Anwendung
|
|
Übergangsvorschrift
|
|
Anwendung
|
|
anderer
|
|
Bestimmungen
|
|
grundsätzlich
|
|
Humanarzneimitteln
|
|
unterschieden
|
|
werden
|
|
müßte
|
|
.
|
|
dürfte
|
|
aber
|
|
Fall
|
|
sein
|
|
.
|
|
Art
|
|
.
|
|
verlangt
|
|
Anwendung
|
|
Verordnung
|
|
Erzeugnis
|
|
Gegenstand
|
|
verwaltungsrechtlichen
|
|
Genehmigungsverfahrens
|
|
Richtlinien
|
|
81/851/EWG
|
|
ist
|
|
.
|
|
Richtlinie
|
|
65/65/EWG
|
|
betrifft
|
|
Arzneispezialitäten
|
|
Menschen
|
|
auch
|
|
Tiere
|
|
Richtlinie
|
|
Regelungen
|
|
nur
|
|
Hinblick
|
|
Tierarzneimittel
|
|
trifft
|
|
.
|
|
Vorliegen
|
|
Genehmigung
|
|
Richtlinien
|
|
ist
|
|
Voraussetzung
|
|
Erteilung
|
|
ergänzenden
|
|
Schutzzertifikats
|
|
Art
|
|
.
|
|
Buchst
|
|
.
|
|
.
|
|
allerdings
|
|
geschlossen
|
|
werden
|
|
kann
|
|
Zertifikaten
|
|
Grund
|
|
Genehmigungen
|
|
Tierarzneimitteln
|
|
erteilt
|
|
werden
|
|
unterschiedliche
|
|
Schutzrechte
|
|
handelt
|
|
so
|
|
Genehmigungen
|
|
Tierarzneimittel
|
|
Erteilung
|
|
Zertifikats
|
|
Humanarzneimittel
|
|
Erzeugnis
|
|
Betracht
|
|
bleiben
|
|
hätten
|
|
erscheint
|
|
zweifelhaft
|
|
.
|
|
gilt
|
|
so
|
|
mehr
|
|
Richtlinien
|
|
Arzneimittelbegriff
|
|
Definition
|
|
Art
|
|
.
|
|
Buchst
|
|
.
|
|
auszugehen
|
|
scheinen
|
|
vgl.
|
|
Art
|
|
.
|
|
Nr.
|
|
Richtlinie
|
|
65/65/EWG
|
|
Art
|
|
.
|
|
Abs.
|
|
Richtlinie
|
|
.
|
|
Art
|
|
.
|
|
Buchst
|
|
.
|
|
können
|
|
Erzeugnis
|
|
auch
|
|
mehrfach
|
|
Arzneimittel
|
|
zugelassen
|
|
worden
|
|
ist
|
|
Mitgliedstaat
|
|
Gemeinschaft
|
|
ergänzende
|
|
Schutzzertifikate
|
|
erteilt
|
|
werden
|
|
.
|
|
Anschluß
|
|
erste
|
|
Genehmigung
|
|
verkehrbringen
|
|
Antrag
|
|
Erteilung
|
|
Zertifikats
|
|
gestellt
|
|
wurde
|
|
ist
|
|
Art
|
|
.
|
|
Buchst
|
|
.
|
|
Zertifikatserteilung
|
|
Grund
|
|
zweiten
|
|
Zulassung
|
|
möglich
|
|
.
|
|
ist
|
|
nachzuvollziehen
|
|
gelten
|
|
sollte
|
|
Erzeugnis
|
|
Arzneimittel
|
|
Menschen
|
|
auch
|
|
Tiere
|
|
zugelassen
|
|
ist
|
|
.
|
|
Auch
|
|
Bestimmungen
|
|
lassen
|
|
fraglich
|
|
erscheinen
|
|
Rahmen
|
|
Art
|
|
.
|
|
frühere
|
|
Zulassung
|
|
Tierarzneimittels
|
|
anderen
|
|
Mitgliedstaat
|
|
acht
|
|
lassen
|
|
Zertifikat
|
|
Grund
|
|
Zulassung
|
|
Humanarzneimittels
|
|
begehrt
|
|
wird
|
|
.
|
|
Art
|
|
.
|
|
SchutzzertifikatsVO
|
|
erstreckt
|
|
Schutz
|
|
erteilten
|
|
Zertifikats
|
|
Grenzen
|
|
Grundpatents
|
|
Verwendungen
|
|
Erzeugnisses
|
|
Arzneimittel
|
|
Ablauf
|
|
Zertifikats
|
|
genehmigt
|
|
worden
|
|
sind
|
|
.
|
|
Wortlaut
|
|
unterscheidet
|
|
Art
|
|
.
|
|
insoweit
|
|
Tierarzneimitteln
|
|
.
|
|
Auch
|
|
Sinngehalt
|
|
Vorschrift
|
|
erfordert
|
|
dahingehende
|
|
Differenzierung
|
|
.
|
|
Schutz
|
|
Zertifikats
|
|
bezieht
|
|
nämlich
|
|
Arzneispezialität
|
|
Arzneimittel
|
|
weiteren
|
|
Sinn
|
|
Erzeugnis
|
|
Sinn
|
|
Art
|
|
.
|
|
Buchst
|
|
.
|
|
chemischen
|
|
pharmazeutischen
|
|
Wirkstoff
|
|
vgl.
|
|
Begründung
|
|
Kommission
|
|
Vorschlag
|
|
Verordnung
|
|
Schaffung
|
|
ergänzenden
|
|
Schutzzertifikats
|
|
Arzneimittel
|
|
Ratsdokument
|
|
Rdn
|
|
.
|
|
28
|
|
.
|
|
Zertifikat
|
|
Grundlage
|
|
Zulassung
|
|
Humanarzneimittels
|
|
erteilt
|
|
worden
|
|
ist
|
|
erfaßt
|
|
Grenzen
|
|
Grundpatent
|
|
gewährten
|
|
Schutzes
|
|
Arzneimittel
|
|
Erzeugnis
|
|
beruhen
|
|
unabhängig
|
|
Menschen
|
|
Tiere
|
|
vorgesehen
|
|
sind
|
|
.
|
|
könnte
|
|
inkonsequent
|
|
erscheinen
|
|
vorliegenden
|
|
Fall
|
|
Grund
|
|
deutschen
|
|
Zulassung
|
|
Humanarzneimittels
|
|
Zertifikat
|
|
erteilt
|
|
Schutzwirkung
|
|
später
|
|
zugelassene
|
|
Tierarzneimittel
|
|
erstreckt
|
|
würde
|
|
Zertifikatserteilung
|
|
frühere
|
|
italienische
|
|
Zulassung
|
|
Tierarzneimittels
|
|
unbeachtet
|
|
bliebe
|
|
.
|
|
Art
|
|
.
|
|
geregelten
|
|
Berechnung
|
|
Laufzeit
|
|
Zertifikats
|
|
wird
|
|
insofern
|
|
gleichlautend
|
|
Art
|
|
.
|
|
Abs.
|
|
ebenfalls
|
|
Zeitpunkt
|
|
ersten
|
|
Genehmigung
|
|
Inverkehrbringen
|
|
Gemeinschaft
|
|
abgestellt
|
|
.
|
|
dürfte
|
|
nahe
|
|
liegen
|
|
Begriff
|
|
ersten
|
|
Genehmigung
|
|
Vorschriften
|
|
gleich
|
|
auszulegen
|
|
.
|
|
Zertifikat
|
|
Erzeugnis
|
|
beantragt
|
|
wird
|
|
betreffenden
|
|
Staat
|
|
Humanarznei
|
|
zugelassen
|
|
ist
|
|
stellt
|
|
Frage
|
|
erste
|
|
Genehmigung
|
|
Sinne
|
|
Art
|
|
.
|
|
nur
|
|
Genehmigung
|
|
Arzneimittel
|
|
Menschen
|
|
auch
|
|
Tierarzneimittel
|
|
Betracht
|
|
kommt
|
|
umgekehrt
|
|
.
|
|
Arzneimittel
|
|
Menschen
|
|
einerseits
|
|
Tiere
|
|
andererseits
|
|
gesonderten
|
|
Genehmigungsverfahren
|
|
unterliegen
|
|
könnte
|
|
bedeuten
|
|
Berechnung
|
|
Laufzeit
|
|
Schutzzertifikate
|
|
identische
|
|
Erzeugnis
|
|
verschiedenen
|
|
Mitgliedstaaten
|
|
unterschiedlichen
|
|
Zeitpunkten
|
|
ersten
|
|
Genehmigung
|
|
Inverkehrbringen
|
|
Gemeinschaft
|
|
auszugehen
|
|
wäre
|
|
je
|
|
Erteilungsverfahren
|
|
Zulassung
|
|
Erzeugnisses
|
|
Tierarznei
|
|
zugrunde
|
|
gelegt
|
|
wird
|
|
.
|
|
hätte
|
|
jedoch
|
|
Folge
|
|
Laufzeit
|
|
Zertifikate
|
|
Zeitraum
|
|
Anmeldung
|
|
Grundpatents
|
|
jeweiligen
|
|
Land
|
|
ersten
|
|
Genehmigung
|
|
Gemeinschaft
|
|
bemißt
|
|
schiedlichen
|
|
Zeiten
|
|
enden
|
|
würde
|
|
.
|
|
Art
|
|
.
|
|
vorgesehene
|
|
Berechnungsweise
|
|
soll
|
|
aber
|
|
gerade
|
|
führen
|
|
Zertifikatsschutz
|
|
Interesse
|
|
Binnenmarkts
|
|
freien
|
|
Warenverkehrs
|
|
verschiedenen
|
|
Staaten
|
|
Gemeinschaft
|
|
gleichzeitig
|
|
abläuft
|
|
.
|
|
wird
|
|
verschiedenen
|
|
Ländern
|
|
unterschiedlich
|
|
lange
|
|
effektive
|
|
Schutzdauer
|
|
Kauf
|
|
genommen
|
|
vgl.
|
|
Schennen
|
|
aaO
|
|
S.
|
|
.
|
|
spricht
|
|
auch
|
|
Anwendung
|
|
Art
|
|
.
|
|
Tierarzneimitteln
|
|
unterscheiden
|
|
.
|
|
Keukenschrijver
|
|
Meier-Beck
|