BESCHLUSS
ZB
Rechtsbeschwerdeverfahren
Arzneimittelschutzzertifikats-Erteilungssache
Nachschlagewerk
:
:
:
ja
ja
Verordnung
Nr.
Rates
18
.
Juni
Schaffung
ergänzenden
Schutzzertifikats
Arzneimittel
.
Nr.
S.
2
Juli
§
Abs.
Gerichtshof
Europäischen
Gemeinschaften
wird
Auslegung
Art
.
Abs.
Verordnung
Nr.
Rates
18
.
Juni
Schaffung
ergänzenden
Schutzzertifikats
Arzneimittel
.
Nr.
S.
2
Juli
folgenden
:
folgende
Frage
Vorabentscheidung
vorgelegt
:
"
Steht
Erteilung
ergänzenden
Schutzzertifikats
Mitgliedstaat
Gemeinschaft
Grundlage
Mitgliedstaat
zugelassenen
Humanarzneimittels
Art
.
Abs.
maßgeblichen
Stichtag
anderen
Mitgliedstaat
Gemeinschaft
Genehmigung
Inverkehrbringen
Erzeugnisses
Tierarzneimittel
erteilt
worden
ist
kommt
nur
Erzeugnis
Arzneimittel
Menschen
Gemeinschaft
zugelassen
worden
ist
?
"
.
17
.
Dezember
ZB
Bundespatentgericht
Zivilsenat
hat
17
.
Dezember
Vorsitzenden
Richter
Dr.
Richter
Richterin
Richter
Dr.
beschlossen
:
1
.
Verfahren
wird
ausgesetzt
.
2
.
Gerichtshof
Europäischen
Gemeinschaften
wird
Auslegung
Art
.
Abs.
Verordnung
Nr.
Rates
18
.
Juni
Schaffung
ergänzenden
Schutzzertifikats
Arzneimittel
.
Nr.
S.
2
Juli
folgenden
:
folgende
Frage
Vorabentscheidung
vorgelegt
:
"
Steht
Erteilung
ergänzenden
Schutzzertifikats
Mitgliedstaat
Gemeinschaft
Grundlage
Mitgliedstaat
zugelassenen
Humanarzneimittels
Art
.
Abs.
maßgeblichen
Stichtag
anderen
Mitgliedstaat
Gemeinschaft
Genehmigung
Inverkehrbringen
Erzeugnisses
Tierarzneimittel
erteilt
worden
ist
kommt
nur
Erzeugnis
Arzneimittel
Menschen
Gemeinschaft
zugelassen
worden
ist
?
"
Gründe
:
Anmelderin
war
Inhaberin
31
.
März
angemeldeten
mittlerweile
Zeitablauf
erloschenen
deutschen
Patents
.
Gegenstand
Patentanspruchs
Patents
waren
Ergolinderivate
pharmazeutisch
annehmbare
Additionssalze
organischen
anorganischen
Säuren
.
Unteranspruch
war
Internationalen
Freinamen
"
bekannte
Verbindung
beansprucht
.
Datum
15
.
Juni
ist
Bundesrepublik
Arzneimittel
"
"
zugelassen
worden
.
handelt
erste
Genehmigung
Inverkehrbringen
geschützten
Erzeugnisses
Arzneimittel
Inland
.
Zulassung
wird
"
"
wirksamer
Bestandteil
Arzneimittels
genannt
.
Wirkstoff
ist
Europäischen
Gemeinschaft
erstmals
21
.
Oktober
Humanarzneimittel
zugelassen
worden
.
Bereits
7
.
Januar
war
Zulassung
Tierarzneimittels
"
"
erfolgt
ebenfalls
Wirkstoff
"
"
enthält
.
Anmelderin
hat
13
.
Dezember
Antrag
Erteilung
ergänzenden
Schutzzertifikats
gestellt
.
Zertifikat
soll
erster
Linie
Wirkstoff
"
"
Form
freien
Base
pharmazeutisch
annehmbaren
Säureadditionssalzes
erteilt
werden
hilfsweise
Wirkstoff
Arzneimittels
unterliegenden
Formen
.
Schutz
Grundpatents
Anmeldung
ist
Deutschen
Markenamt
Grundlage
auch
Hilfsantrags
zurückgewiesen
worden
.
gerichtete
Beschwerde
hat
Bundespatentgericht
zurückgewiesen
.
Anmelderin
verfolgt
zugelassenen
Rechtsbeschwerde
Erteilungsbegehren
weiter
.
stellt
Antrag
angefochtenen
Beschluß
Bundespatentgerichts
aufzuheben
ergänzendes
Schutzzertifikat
entsprechend
Beschwerdeinstanz
gestellten
Anträgen
erteilen
hilfsweise
Sache
Bundespatentgericht
zurückzuverweisen
.
B.
Entscheidung
Rechtsbeschwerde
ist
Verfahren
auszusetzen
Art
.
Abs.
Buchst
.
Abs.
Vorabentscheidung
Europäischen
Gerichtshofs
Beschlußtenor
gestellten
Gemeinschaftsrecht
betreffenden
Frage
einzuholen
.
Sachentscheidung
vorliegenden
Verfahren
ist
abhängig
Auslegung
Übergangsvorschrift
Art
.
Abs.
.
1
.
Vorschrift
kann
ergänzendes
Schutzzertifikat
nur
erteilt
werden
schützende
Erzeugnis
erste
Genehmigung
Inverkehrbringen
Gemeinschaft
jeweiligen
gliedstaat
maßgeblichen
Stichtag
ist
1
.
Januar
erteilt
worden
ist
.
Auffassung
Bundespatentgerichts
ist
Voraussetzung
vorliegenden
Fall
erfüllt
erste
Genehmigung
Sinne
Art
.
Abs.
7
.
Januar
erteilte
Genehmigung
anzusehen
sei
.
gelte
unabhängig
italienische
Genehmigung
Tierarzneimittel
beziehe
Erteilungsantrag
Anmelderin
Genehmigung
Humanarzneimittel
stütze
.
2
.
vertritt
Anmelderin
Auffassung
italienische
Zulassung
Tiermedikaments
"
"
hier
berücksichtigt
werden
.
werde
grundsätzlich
Tierarzneimitteln
unterschieden
;
würden
unterschiedlichen
voneinander
unabhängigen
verwaltungsrechtlichen
Genehmigungsverfahren
geprüft
zugelassen
.
Art
.
werde
Arzneimitteln
differenziert
je
Verfahren
Zulassung
Richtlinie
65/65/EWG
Richtlinie
richte
.
gleiche
Unterscheidung
werde
Art
.
Buchst
.
auch
Buchst
.
Art
.
Abs.
Buchst
.
Art
.
Buchst
.
getroffen
.
liege
Bestimmungen
zugrunde
auch
Übergangsregelung
Art
.
Abs.
.
Erteilung
ergänzenden
Schutzzertifikats
Humanarzneimittel
gehe
müsse
gefragt
werden
erste
Genehmigung
Inverkehrbringen
Humanarzneimittel
Gemeinschaft
erteilt
worden
sei
.
II
.
1
.
Folgende
Überlegungen
könnten
sprechen
vorliegenden
Fall
erste
Zulassung
Erzeugnisses
Tierarzneimittel
abzustellen
.
Art
.
Buchst
.
festgelegte
Arzneimittelbegriff
auch
Art
.
zugrunde
liegt
bezieht
menschliche
tierische
Krankheiten
Körperfunktionen
.
spricht
Verordnung
grundsätzlich
Arzneimitteln
Menschen
Tiere
unterscheidet
.
dürfte
auch
verschiedene
Erzeugnisse
Sinne
Art
.
Buchst
.
handeln
Wirkstoff
Wirkstoffkombination
einmal
Arzneimittel
Menschen
andere
Mal
Tiermedikament
eingesetzt
wird
zwar
unabhängig
Wirkung
pharmazeutischen
Stoffes
Menschen
Tieren
durchaus
unterschiedlich
sein
kann
.
Auch
Sinn
Zweck
Art
.
Gründe
Regelung
geführt
haben
sprechen
Ergebnis
eher
Prüfung
Erzeugnis
Gemeinschaft
erstmals
Arzneimittel
zugelassen
worden
ist
Tierarzneimitteln
unterscheiden
.
genannten
Übergangsvorschrift
ist
Verordnung
Erzeugnisse
anzuwenden
Zeitpunkt
Inkrafttretens
2
.
Januar
Art
.
Kraft
befindliches
Grundpatent
geschützt
waren
.
bewirkt
rückwirkende
Ausdehnung
ergänzenden
Schutzes
auch
Patente
bereits
genannten
Zeitpunkt
erteilt
wurden
.
ausdrückliche
Anordnung
wirkung
hätten
ergänzende
Schutzzertifikate
alsbald
Inkrafttreten
Verordnung
erstmals
Jahr
erteilt
werden
können
vgl.
Schennen
Verlängerung
Patentlaufzeit
Arzneimittel
Gemeinsamen
Markt
Anm
.
Art
.
.
Rückwirkung
sind
aber
2
.
Januar
bereits
abgelaufenen
Patente
einbezogen
.
Ferner
wird
Rückwirkung
erste
Genehmigung
Inverkehrbringen
Erzeugnisses
Gemeinschaft
Arzneimittel
betreffende
Stichtagsregelung
eingeschränkt
Mitgliedstaaten
Gemeinschaft
unterschiedliche
Stichtage
gelten
1
.
Januar
auch
;
1
.
Januar
;
1
.
Januar
übrigen
Staaten
.
Mitgliedstaaten
Rechtsordnung
1
.
Januar
Patentierbarkeit
Arzneimitteln
vorgesehen
war
ist
Art
.
SchutzzertifikatsVO
anwendbar
Schutzzertifikate
Staaten
nur
dort
2
.
Januar
zugelassene
Arzneimittel
erteilt
werden
können
Art
.
.
Somit
sieht
europäische
Recht
Rückwirkung
Reichweite
Mitgliedstaaten
Gemeinschaft
unterschiedlich
ausgestaltet
ist
.
Grund
Rückwirkung
könnte
Zusammenhang
Erwägungen
stehen
Einführung
ergänzenden
Schutzzertifikats
geführt
haben
.
soll
pharmazeutischen
Industrie
Ausgleich
geschaffen
werden
Produkte
erst
Durchführung
arzneimittelrechtlichen
Genehmigungsverfahrens
Markt
gebracht
werden
können
tatsächliche
Patentschutz
regelmäßig
-9-
ßig
lange
Dauer
Zulassungsverfahren
Zeitraum
verringert
wird
Amortisierung
Forschungsinvestitionen
unzureichend
ist
vgl.
3
.
Erwägungsgrund
.
Hauptkonkurrenten
europäischen
Pharmaindustrie
profitierten
teilweise
schon
Jahren
Regelungen
vergleichbarer
Weise
ergänzende
Schutzzertifikat
Ausdehnung
Patentschutzes
sorgen
Vereinigten
Staaten
.
Übergangsvorschrift
sollte
Pharmaindustrie
Gemeinschaft
Lage
versetzt
werden
Rückstand
Hauptkonkurrenten
Teil
auszugleichen
.
Gleichzeitig
sollte
jedoch
geachtet
werden
Übergangsregelung
Verwirklichung
anderer
rechtmäßiger
Ziele
Verbindung
nationaler
auch
Gemeinschaftsebene
verfolgten
Gesundheitspolitik
gefährdet
wird
10
.
Erwägungsgrund
.
gesundheitspolitischen
verschiedenen
Mitgliedstaaten
unterschiedlich
stark
ausgeprägten
Interessen
spielten
Beratungen
Kommissionsentwurfs
große
Rolle
.
Länder
u.a.
hatten
gefordert
neue
Verordnung
solle
nur
künftig
zugelassene
Arzneimittel
anwendbar
sein
.
Maßgeblich
Standpunkt
war
Befürchtung
Laufzeitverlängerung
bereits
zugelassene
Arzneimittel
führe
Verzögerungen
Markteinführung
preisgünstigen
Generikaprodukten
Kosten
Gesundheitswesens
ungünstig
auswirken
könne
vgl.
Schennen
aaO
S.
.
geltende
Übergangsregelung
erscheint
Kompromiß
verschiedenen
Interessen
.
Einerseits
hat
auch
Wirkstoffe
bereits
zugelassener
Arzneimittel
Möglichkeit
längerung
Fortbestehen
wirtschaftlichen
Monopolstellung
bewirkt
.
Andererseits
hat
Möglichkeit
Hinblick
Zulassungen
bereits
längerer
Zeit
erteilt
wurden
versagt
Weise
baldige
Einführung
preisgünstigerer
Konkurrenzprodukte
ermöglichen
.
unterschiedlichen
Stichtage
bewirkte
Differenzierung
rückwirkenden
Einbeziehung
Altrechten
ist
unterschiedlichen
Situation
Gesundheitswesens
einzelnen
Mitgliedstaaten
Rechnung
getragen
worden
.
Erwägungen
folgend
genannte
Stichtagsregelung
bewirkte
Begrenzung
rückwirkenden
Anwendung
Verordnung
möglichen
Einsparungen
Gesundheitswesen
begründet
erscheint
denkbar
Fällen
vorliegenden
ergänzende
Schutzzertifikat
maßgeblich
allein
Zulassung
Humanarzneimittel
werten
maßgeblichen
Stichtag
erfolgte
Zulassung
Tierarzneimittels
anderen
Mitgliedstaat
acht
lassen
.
nämlich
Übergangsregelung
Ausgabenbegrenzung
staatlichen
Gesundheitswesen
angestrebt
worden
ist
dürfte
jedenfalls
erster
Linie
Kosten
Tierarzneimitteln
gegangen
sein
.
anderen
Seite
ist
aber
bedenken
Stichtagsregelung
auch
anwendbar
ist
Zertifikat
Erzeugnis
beantragt
wird
betreffenden
Mitgliedstaat
Tierarzneimittel
zugelassen
ist
.
Verordnungsgeber
hat
Kauf
genommen
Begrenzung
Rückwirkung
auch
Lasten
Hersteller
Tierarzneimitteln
wirkt
angestrebte
Kostenbegrenzung
Gesundheitswesen
Belang
gewesen
sein
mag
.
legt
Rahmen
Art
.
Differenzierung
Tierarzneimitteln
generell
verzichten
"
erste
Genehmigung
"
auch
Zulassung
Tierarzneimittels
anderen
Mitgliedstaat
Gemeinschaft
berücksichtigen
.
sprechen
auch
Gründe
Rückwirkung
überhaupt
angeordnet
worden
ist
.
Zwar
handelt
Tierarzneimitteln
wirtschaftlich
verschiedene
Produkte
teilweise
unterschiedlichen
Wegen
vertrieben
werden
.
Auch
mag
Zeitdauer
Zulassung
Medikamenten
Menschen
Tiere
selbst
Erzeugnis
beruhen
grundsätzlich
gleichen
Zulassungsverfahrens
unterschiedlich
sein
etwa
unterschiedlicher
Anforderungen
jeweils
vorbereitende
Untersuchungen
klinische
Versuche
stellen
sind
.
ändert
aber
erfolgreichem
Zulassungsverfahren
gegebene
Möglichkeit
Vermarktung
Arzneimittels
einerlei
Einsatz
Menschen
Tier
vorgesehen
ist
Belohnung
Entwicklung
geschützten
Erzeugnisses
darstellt
.
Schaffung
Übergangsregelung
gegangen
ist
pharmazeutischen
Industrie
auch
bereits
Markt
gebrachte
Erzeugnisse
zusätzliche
Erlöse
ermöglichen
dürfte
gerechtfertigt
sein
Arzneimitteln
Menschen
Tiere
unterscheiden
.
2
.
Auslegung
Art
.
darf
auch
systematische
Zusammenhang
übrigen
Vorschriften
Verordnung
acht
gelassen
werden
.
Insbesondere
sollte
sprüchen
kommen
Fall
sein
könnte
anders
Anwendung
Übergangsvorschrift
Anwendung
anderer
Bestimmungen
grundsätzlich
Humanarzneimitteln
unterschieden
werden
müßte
.
dürfte
aber
Fall
sein
.
Art
.
verlangt
Anwendung
Verordnung
Erzeugnis
Gegenstand
verwaltungsrechtlichen
Genehmigungsverfahrens
Richtlinien
81/851/EWG
ist
.
Richtlinie
65/65/EWG
betrifft
Arzneispezialitäten
Menschen
auch
Tiere
Richtlinie
Regelungen
nur
Hinblick
Tierarzneimittel
trifft
.
Vorliegen
Genehmigung
Richtlinien
ist
Voraussetzung
Erteilung
ergänzenden
Schutzzertifikats
Art
.
Buchst
.
.
allerdings
geschlossen
werden
kann
Zertifikaten
Grund
Genehmigungen
Tierarzneimitteln
erteilt
werden
unterschiedliche
Schutzrechte
handelt
so
Genehmigungen
Tierarzneimittel
Erteilung
Zertifikats
Humanarzneimittel
Erzeugnis
Betracht
bleiben
hätten
erscheint
zweifelhaft
.
gilt
so
mehr
Richtlinien
Arzneimittelbegriff
Definition
Art
.
Buchst
.
auszugehen
scheinen
vgl.
Art
.
Nr.
Richtlinie
65/65/EWG
Art
.
Abs.
Richtlinie
.
Art
.
Buchst
.
können
Erzeugnis
auch
mehrfach
Arzneimittel
zugelassen
worden
ist
Mitgliedstaat
Gemeinschaft
ergänzende
Schutzzertifikate
erteilt
werden
.
Anschluß
erste
Genehmigung
verkehrbringen
Antrag
Erteilung
Zertifikats
gestellt
wurde
ist
Art
.
Buchst
.
Zertifikatserteilung
Grund
zweiten
Zulassung
möglich
.
ist
nachzuvollziehen
gelten
sollte
Erzeugnis
Arzneimittel
Menschen
auch
Tiere
zugelassen
ist
.
Auch
Bestimmungen
lassen
fraglich
erscheinen
Rahmen
Art
.
frühere
Zulassung
Tierarzneimittels
anderen
Mitgliedstaat
acht
lassen
Zertifikat
Grund
Zulassung
Humanarzneimittels
begehrt
wird
.
Art
.
SchutzzertifikatsVO
erstreckt
Schutz
erteilten
Zertifikats
Grenzen
Grundpatents
Verwendungen
Erzeugnisses
Arzneimittel
Ablauf
Zertifikats
genehmigt
worden
sind
.
Wortlaut
unterscheidet
Art
.
insoweit
Tierarzneimitteln
.
Auch
Sinngehalt
Vorschrift
erfordert
dahingehende
Differenzierung
.
Schutz
Zertifikats
bezieht
nämlich
Arzneispezialität
Arzneimittel
weiteren
Sinn
Erzeugnis
Sinn
Art
.
Buchst
.
chemischen
pharmazeutischen
Wirkstoff
vgl.
Begründung
Kommission
Vorschlag
Verordnung
Schaffung
ergänzenden
Schutzzertifikats
Arzneimittel
Ratsdokument
Rdn
.
28
.
Zertifikat
Grundlage
Zulassung
Humanarzneimittels
erteilt
worden
ist
erfaßt
Grenzen
Grundpatent
gewährten
Schutzes
Arzneimittel
Erzeugnis
beruhen
unabhängig
Menschen
Tiere
vorgesehen
sind
.
könnte
inkonsequent
erscheinen
vorliegenden
Fall
Grund
deutschen
Zulassung
Humanarzneimittels
Zertifikat
erteilt
Schutzwirkung
später
zugelassene
Tierarzneimittel
erstreckt
würde
Zertifikatserteilung
frühere
italienische
Zulassung
Tierarzneimittels
unbeachtet
bliebe
.
Art
.
geregelten
Berechnung
Laufzeit
Zertifikats
wird
insofern
gleichlautend
Art
.
Abs.
ebenfalls
Zeitpunkt
ersten
Genehmigung
Inverkehrbringen
Gemeinschaft
abgestellt
.
dürfte
nahe
liegen
Begriff
ersten
Genehmigung
Vorschriften
gleich
auszulegen
.
Zertifikat
Erzeugnis
beantragt
wird
betreffenden
Staat
Humanarznei
zugelassen
ist
stellt
Frage
erste
Genehmigung
Sinne
Art
.
nur
Genehmigung
Arzneimittel
Menschen
auch
Tierarzneimittel
Betracht
kommt
umgekehrt
.
Arzneimittel
Menschen
einerseits
Tiere
andererseits
gesonderten
Genehmigungsverfahren
unterliegen
könnte
bedeuten
Berechnung
Laufzeit
Schutzzertifikate
identische
Erzeugnis
verschiedenen
Mitgliedstaaten
unterschiedlichen
Zeitpunkten
ersten
Genehmigung
Inverkehrbringen
Gemeinschaft
auszugehen
wäre
je
Erteilungsverfahren
Zulassung
Erzeugnisses
Tierarznei
zugrunde
gelegt
wird
.
hätte
jedoch
Folge
Laufzeit
Zertifikate
Zeitraum
Anmeldung
Grundpatents
jeweiligen
Land
ersten
Genehmigung
Gemeinschaft
bemißt
schiedlichen
Zeiten
enden
würde
.
Art
.
vorgesehene
Berechnungsweise
soll
aber
gerade
führen
Zertifikatsschutz
Interesse
Binnenmarkts
freien
Warenverkehrs
verschiedenen
Staaten
Gemeinschaft
gleichzeitig
abläuft
.
wird
verschiedenen
Ländern
unterschiedlich
lange
effektive
Schutzdauer
Kauf
genommen
vgl.
Schennen
aaO
S.
.
spricht
auch
Anwendung
Art
.
Tierarzneimitteln
unterscheiden
.
Keukenschrijver
Meier-Beck