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39 KiB

  1. BUNDESGERICHTSHOF
  2. IM NAMEN DES VOLKES
  3. URTEIL
  4. VI ZR 109/12
  5. Verkündet am:
  6. 26. März 2013
  7. Holmes
  8. Justizangestellte
  9. als Urkundsbeamtin
  10. der Geschäftsstelle
  11. in dem Rechtsstreit
  12. Nachschlagewerk:
  13. ja
  14. BGHZ:
  15. nein
  16. BGHR:
  17. ja
  18. ArzneimittelG § 84; ZPO § 286 A, C, F
  19. a) Eine die Vermutung des § 84 Abs. 2 Satz 1 ArzneimittelG ausschließende Alternativursache nach § 84 Abs. 2 Satz 3 ArzneimittelG setzt ausreichend konkrete, den Gegebenheiten des Einzelfalles entsprechende Feststellungen dahingehend voraus, dass sie geeignet ist, allein (oder im Zusammenwirken mit
  20. anderen, dem in Anspruch genommenen pharmazeutischen Unternehmer
  21. ebenfalls nicht zuzurechnenden Ursachen) den geltend gemachten Schaden
  22. herbeizuführen; es gilt insoweit ein entsprechender Prüfungsmaßstab, wie er
  23. in § 84 Abs. 2 Sätze 1 und 2 ArzneimittelG für die Feststellung der Schadenseignung aufgestellt ist.
  24. ArzneimittelG § 84a
  25. b) Zur Frage, unter welchen Voraussetzungen die Auskunftserteilung zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach § 84 ArzneimittelG besteht, nicht erforderlich ist.
  26. BGH, Urteil vom 26. März 2013 - VI ZR 109/12 - OLG Koblenz
  27. LG Koblenz
  28. - 2 -
  29. Der VI. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung
  30. vom 26. März 2013 durch den Vorsitzenden Richter Galke, den Richter Zoll, die
  31. Richterin Diederichsen, den Richter Pauge und die Richterin von Pentz
  32. für Recht erkannt:
  33. Die Revision gegen das Urteil des 5. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Koblenz vom 15. Februar 2012 wird auf Kosten des Klägers zurückgewiesen.
  34. Von Rechts wegen
  35. Tatbestand:
  36. 1
  37. Der Kläger nimmt die Beklagte, die in Deutschland das hier zugelassene
  38. Medikament "VIOXX" vertrieb, unter dem Gesichtspunkt der Arzneimittelhaftung
  39. in Anspruch. Er begehrt Auskunft gemäß § 84a AMG und Ersatz materiellen
  40. und immateriellen Schadens. Das Medikament "VIOXX" wurde dem damals 70jährigen Kläger ärztlicherseits ab März 2003 wegen einer Polymyalgie rheumatica mit bestehendem Verdacht auf chronische Polyarthritis verschrieben. Der
  41. Kläger nahm das Medikament bis 2004 ein. Am Morgen des 16. Januar 2004
  42. war ihm schwindelig. Seine linke Körperseite war taub, Arme und Beine kribbelten. Sein Hausarzt wies ihn in ein Krankenhaus ein. Unter der Diagnose eines
  43. apoplektischen Insults (Schlaganfalls), deren Richtigkeit zwischen den Parteien
  44. streitig ist, wurde der Kläger zunächst stationär und sodann längere Zeit ambu-
  45. - 3 -
  46. lant behandelt. Er macht geltend, er habe am 16. Januar 2004 einen Schlaganfall erlitten. Er habe sich nur langsam erholt und leide noch heute unter gesundheitlichen Beeinträchtigungen. Der Kläger führt den Schlaganfall auf die
  47. Einnahme des Medikaments "VIOXX" zurück, das die Beklagte nach dem Bekanntwerden möglicher Gesundheitsrisiken am 30. September 2004 vom Markt
  48. nahm.
  49. 2
  50. Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Das Oberlandesgericht hat
  51. die Berufung des Klägers zurückgewiesen. Dagegen wendet sich der Kläger mit
  52. seiner vom Berufungsgericht zugelassenen Revision, mit der er sein Begehren
  53. in vollem Umfang weiterverfolgt.
  54. Entscheidungsgründe:
  55. I.
  56. 3
  57. Das Berufungsgericht, dessen Urteil u.a. in PharmR 2012, 301 veröffentlicht ist, verneint einen Auskunftsanspruch gemäß § 84a AMG. Es hält die Erteilung der begehrten Auskunft für nicht erforderlich, weil Schadensersatzansprüche des Klägers bereits aufgrund des derzeitigen Sach- und Streitstandes zu
  58. verneinen seien, denn der für eine Haftung erforderliche Ursachenzusammenhang zwischen der Einnahme des Medikaments und der gesundheitlichen
  59. Schädigung sei vorliegend nicht nachgewiesen. Die Kausalitätsvermutung des
  60. § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG komme nicht zur Anwendung, weil nach den vom
  61. Landgericht getroffenen Feststellungen andere Umstände vorgelegen hätten,
  62. die geeignet gewesen seien, den Schaden zu verursachen (§ 84 Abs. 2 Satz 3
  63. AMG). Die Umstände selbst ergäben sich aus dem eigenen Vortrag des Klägers. Dass diese geeignet seien, für sich allein den Schaden zu verursachen,
  64. - 4 -
  65. habe der Sachverständige Prof. Dr. F. dargelegt. Dies werde von der Berufung
  66. nicht angegriffen.
  67. 4
  68. Eine Umkehr der Beweislast nach den vom Bundesgerichtshof für die
  69. Arzthaftung entwickelten Grundsätzen des "groben Behandlungsfehlers" komme in Fällen der vorliegenden Art nicht in Betracht. Das gelte auch für den Fall,
  70. dass der Beklagten vorzuwerfen sei, das Medikament nicht schon im Jahr 2002
  71. vom Markt genommen zu haben. Auch die Grundsätze des Anscheinsbeweises
  72. kämen nicht zum Tragen. Nach den mit der Berufung nicht weiter angegriffenen
  73. Feststellungen des Sachverständigen, die das Landgericht mit bindender Wirkung zur Grundlage seiner Entscheidung gemacht habe, lasse sich der Schlaganfall des Klägers zwanglos mit den bei ihm unstreitig vorliegenden Risikofaktoren, die außerhalb der Anwendung von "VIOXX" stünden, erklären.
  74. 5
  75. Den nach § 286 ZPO zu erbringenden Nachweis der Kausalität zwischen
  76. der Einnahme von "VIOXX" und den vorgebrachten Beschwerden habe der
  77. Kläger nicht geführt. Zwar gehe der Sachverständige davon aus, dass die Medikamenteneinnahme hierfür mit hinreichender Wahrscheinlichkeit mitursächlich
  78. gewesen sei. Zweifel daran ergäben sich jedoch daraus, dass die beim Kläger
  79. unstreitig gegebenen Risikofaktoren die Schädigung in gleicher Weise erklären
  80. könnten. Der Sachverständige habe im Ausgangsgutachten wie in seinem Ergänzungsgutachten dargelegt, dass diese Risikofaktoren für sich allein geeignet
  81. gewesen seien, den erlittenen Schlaganfall herbeizuführen. Das verordnete und
  82. eingenommene Medikament habe lediglich einen weiteren Risikofaktor dargestellt.
  83. - 5 -
  84. II.
  85. 6
  86. Das angefochtene Urteil hält revisionsrechtlicher Nachprüfung stand.
  87. 7
  88. 1. Die Beurteilung des Berufungsgerichts, Schadensersatzansprüche des
  89. Klägers seien deshalb zu verneinen, weil der für eine Haftung der Beklagten
  90. gemäß §§ 84, 87 AMG erforderliche Ursachenzusammenhang zwischen der
  91. Einnahme des Medikaments "VIOXX" und dem eingetretenen Gesundheitsschaden nicht nachgewiesen sei, lässt keinen Rechtsfehler erkennen.
  92. 8
  93. a) Für das Revisionsverfahren ist aufgrund der vom Landgericht getroffenen Feststellungen, an die sich das Berufungsgericht ersichtlich gemäß
  94. § 529 ZPO gebunden gesehen hat, davon auszugehen, dass der Kläger, wie
  95. von ihm selbst vorgetragen, am 16. Januar 2004 einen apoplektischen Insult
  96. (Schlaganfall) erlitten hat.
  97. 9
  98. b) Nach allgemeinen Grundsätzen trifft die Beweislast für den Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung des Arzneimittels und der eingetretenen Rechtsgutsverletzung den Geschädigten (vgl. BT-Drucks. 14/7752, S. 12,
  99. 19; Senatsurteil vom 16. März 2010 - VI ZR 64/09, VersR 2010, 627 Rn. 18;
  100. Handorn in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2010, § 27
  101. Rn. 71). Eine Mitursächlichkeit reicht dabei aus (vgl. Senatsurteil vom 16. März
  102. 2010 - VI ZR 64/09, aaO Rn. 12 mwN; OLG Brandenburg, PharmR 2011, 419,
  103. 422). Um die Schwierigkeiten des Arzneimittelanwenders beim Nachweis der
  104. Kausalität zu erleichtern, wurde mit Art. 1 Nr. 1 des Zweiten Gesetzes zur Änderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften vom 19. Juli 2002 (BGBl. I
  105. S. 2674) die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG eingeführt (vgl. BTDrucks. 14/7752, S. 19; zur Gesetzgebungsgeschichte siehe Hart, MedR 2009,
  106. 253 f.; Wagner, VersR 2001, 1334, 1335 f.). Ist das angewendete Arzneimittel
  107. nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursa-
  108. - 6 -
  109. chen, so wird nach § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG vermutet, dass der Schaden durch
  110. dieses Arzneimittel verursacht ist. Gemäß § 84 Abs. 2 Satz 2 AMG beurteilt sich
  111. die Eignung im Einzelfall nach der Zusammensetzung und der Dosierung des
  112. angewendeten Arzneimittels, nach der Art und Dauer seiner bestimmungsgemäßen Anwendung, nach dem zeitlichen Zusammenhang mit dem Schadenseintritt, nach dem Schadensbild und dem gesundheitlichen Zustand des Geschädigten im Zeitpunkt der Anwendung sowie allen sonstigen Gegebenheiten,
  113. die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverursachung sprechen. Diese
  114. Vermutung gilt gemäß § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG jedoch nicht, wenn ein anderer
  115. Umstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu
  116. verursachen.
  117. 10
  118. c) Das Berufungsgericht lässt offen, ob das Medikament "VIOXX" geeignet war, diese gesundheitliche Schädigung herbeizuführen. Für das Revisionsverfahren ist deshalb zugunsten des Klägers zu unterstellen, dass dies der Fall
  119. ist und damit die Voraussetzungen für das Eingreifen der Kausalitätsvermutung
  120. gemäß § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG grundsätzlich gegeben sind. Nach Auffassung
  121. des Berufungsgerichts greift die Kausalitätsvermutung gemäß § 84 Abs. 2
  122. Satz 3 AMG jedoch deshalb nicht ein, weil ein anderer Umstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet war, den Schaden zu verursachen. Diese
  123. Beurteilung lässt keinen Rechtsfehler erkennen. Entgegen der Auffassung der
  124. Revision hat das Berufungsgericht die Anforderungen an den Ausschluss der
  125. Kausalitätsvermutung nicht in einer mit dem Sinn und Zweck der maßgeblichen
  126. Gesetzesvorschriften und der Rechtsprechung des erkennenden Senats nicht
  127. in Einklang zu bringenden Weise herabgesetzt.
  128. 11
  129. aa) Die Kausalitätsvermutung gemäß § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG stellt eine
  130. gesetzliche Vermutung im Sinne des § 292 ZPO dar (Bollweg, MedR 2012, 782,
  131. 783; MünchKommZPO/Prütting, 4. Aufl., § 292 Rn. 17; Vogeler, MedR 2011,
  132. - 7 -
  133. 81, 83 mwN; vgl. auch Senatsurteil vom 4. November 2003 - VI ZR 28/03,
  134. VersR 2004, 118, 120; Senatsbeschlüsse vom 1. Juli 2008 - VI ZR 287/07,
  135. VersR 2008, 1264 Rn. 3 und vom 26. Januar 2010 - VI ZR 72/09, juris). Sie
  136. steht nach ihrem Wortlaut und der Systematik des Gesetzes in einem engen
  137. Zusammenhang zu § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG. Danach kann die Vermutung nicht
  138. nur nach § 292 ZPO durch den Beweis des Gegenteils widerlegt werden, sondern bereits unter erleichterten Voraussetzungen ausgeschlossen sein. Beide
  139. Vorschriften stellen dabei auf die Eignung zur Schadensverursachung nach den
  140. Gegebenheiten des Einzelfalls ab, § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG auf die Eignung des
  141. angewendeten Arzneimittels und § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG auf die Eignung eines
  142. anderen Umstands.
  143. 12
  144. Der im Schrifttum zum Teil vertretenen Ansicht, § 84 Abs. 2 AMG sei
  145. einheitlich zu betrachten und regele eine Beweismaßreduktion, ist das Berufungsgericht mit Recht nicht gefolgt. Nach jener Ansicht erlaubt § 84 Abs. 2
  146. AMG die Feststellung der Ursächlichkeit des Arzneimittels, wenn es unter Würdigung sämtlicher Umstände überwiegend wahrscheinlich ist, dass die Rechtsgutsverletzung auf der Anwendung des Präparats beruht (vgl. Wagner, VersR
  147. 2001, 1334, 1339; ders., NJW 2002, 2049, 2051 mwN; Pflüger, PharmR 2003,
  148. 363, 368; siehe auch Klevemann, PharmR 2002, 393, 397; Krüger, Arzneimittelgefährdungshaftung nach § 84 AMG unter besonderer Berücksichtigung alternativer Kausalität, 2006, S. 40 ff. mwN). Dem pharmazeutischen Unternehmer bleibe es unbenommen, den Gegenbeweis zu führen, also nachzuweisen,
  149. dass das von ihm vertriebene Arzneimittel für den konkreten Schaden nicht ursächlich gewesen sei, oder die Vermutungsbasis so zu erschüttern, dass die
  150. konkrete Eignung des Arzneimittels nicht mehr bejaht werden könne (vgl. Wagner, VersR 2001, 1334, 1339).
  151. - 8 -
  152. 13
  153. Eine solche Auslegung des § 84 Abs. 2 AMG ist jedoch mit dem Wortlaut
  154. der Vorschrift nicht zu vereinbaren. Das Gesetz unterscheidet zwischen der
  155. Kausalitätsvermutung und ihrem Ausschluss. Insoweit ähnelt § 84 Abs. 2 AMG
  156. strukturell dem Anscheinsbeweis (vgl. Voit in Festschrift Axel Sander, 2008,
  157. S. 367, 370, 377; ders. in Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, 2010,
  158. § 13 Rn. 37; siehe auch HK-AKM/Hart, Nr. 243 Rn. 60 [Stand: Februar 2011];
  159. Spickhoff/Spickhoff, Medizinrecht, 2011, § 84 AMG Rn. 27; Wagner, VersR
  160. 2001, 1334, 1338). Die Vorschrift geht aber darüber hinaus, weil sie nicht auf
  161. die Typizität des Geschehensablaufs, sondern auf die Eignung zur Schadensverursachung nach den Gegebenheiten des Einzelfalls abstellt (vgl. Wagner,
  162. NJW 2002, 2049, 2051). Bereits für das Eingreifen der Kausalitätsvermutung
  163. sind zwar alle Gegebenheiten zu berücksichtigen, die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverursachung sprechen (vgl. § 84 Abs. 2 Satz 2 AMG). Die
  164. gesetzliche Anordnung einer Beweismaßreduktion ist dem jedoch nicht zu entnehmen (vgl. Ehling, PatR 2007, 137, 140 f.; siehe auch Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 84 Rn. 117; Melber/Moelle, StoffR 2004, 75,
  165. 80; siehe zu Risiken einer Beweislast- oder Beweismaßänderung auch BTDrucks. 13/10435, S. 15; BR-Drucks. 1012/96, S. 27 f.).
  166. 14
  167. bb) Das Berufungsgericht ist zutreffend davon ausgegangen, dass der
  168. Begriff der Eignung zur Schadensverursachung in § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG
  169. ebenso auszulegen ist wie in § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG. Die Voraussetzungen
  170. des § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG sind zwar - im Unterschied zu denen des § 84
  171. Abs. 2 Satz 1 AMG - von dem pharmazeutischen Unternehmer darzulegen und
  172. gegebenenfalls zu beweisen (vgl. BT-Drucks. 14/7752, S. 19; Brock/Stoll, aaO
  173. Rn. 123, 126). Aufgrund des engen Zusammenhangs zwischen den Regelungen sind die für § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG geltenden Grundsätze aber auf § 84
  174. Abs. 2 Satz 3 AMG übertragbar. Es kommt auf die gleichen Maßstäbe an (vgl.
  175. Brock/Stoll, aaO Rn. 120; Prütting/Guttmann, Fachanwaltskommentar Medizin-
  176. - 9 -
  177. recht, 2. Aufl., § 84 Rn. 46; Vogeler, aaO S. 85; siehe auch HK-AKM/Hart, aaO
  178. Rn. 63; ders., MedR 2009, 253, 254; Sander, Arzneimittelrecht, § 84 Erl. 16 aE
  179. [Stand: November 2007]).
  180. 15
  181. Diese Auslegung des § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG wird durch die Parallele zu
  182. der Ursachenvermutung der §§ 6, 7 des Umwelthaftungsgesetzes vom 10. Dezember 1990 (UmweltHG, BGBl. I S. 2634) bestätigt. Diesen Vorschriften ist
  183. § 84 Abs. 2 AMG nachgebildet (vgl. BT-Drucks. 14/7752, S. 19). Ist eine Anlage
  184. (vgl. § 1 UmweltHG mit Anhang 1) nach den Gegebenheiten des Einzelfalles
  185. geeignet, den entstandenen Schaden zu verursachen, so wird nach § 6 Abs. 1
  186. UmweltHG vermutet, dass der Schaden durch die Anlage verursacht ist. Nach
  187. § 7 UmweltHG kann die Ursachenvermutung ausgeschlossen sein, wenn ein
  188. anderer Umstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalles geeignet ist, den
  189. Schaden zu verursachen. Auch für § 7 UmweltHG gilt ein entsprechender Prüfungsmaßstab, wie er in § 6 Abs. 1 UmweltHG für die Feststellung der Schadenseignung der in Anspruch genommenen Anlage aufge stellt ist (vgl. Senatsurteil vom 17. Juni 1997 - VI ZR 372/95, VersR 1997, 1247, 1249; BT-Drucks.
  190. 11/7104, S. 18; Hager in Landmann/Rohmer, Umweltrecht, § 7 UmweltHG
  191. Rn. 1, 8 [Stand: Oktober 1996]; Staudinger/Kohler, BGB, Neubearb. 2010, § 7
  192. UmweltHG Rn. 20; Salje in Salje/Peter, UmweltHG, 2. Aufl., § 7 Rn. 14).
  193. 16
  194. cc) Damit kommt es für die Eignung eines anderen Umstands, den
  195. Schaden zu verursachen (§ 84 Abs. 2 Satz 3 AMG), auf die Darlegung und - im
  196. Bestreitensfall - den Nachweis der konkreten Möglichkeit der Schadensverursachung an. Nach der Gesetzesbegründung verlangt § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG
  197. mehr als die nur abstrakt-generelle Eignung des Arzneimittels, Schäden der in
  198. Rede stehenden Art hervorzurufen. Die Eignung muss auf Grund der konkreten
  199. Umstände des jeweiligen Einzelfalls festgestellt werden. Da die Darlegung und
  200. - im Bestreitensfall - der Nachweis der konkreten Möglichkeit der Schadensver-
  201. - 10 -
  202. ursachung aber ausreicht, wird der Geschädigte davon befreit, den Kausalverlauf zur vollen Überzeugung des Gerichts darlegen und beweisen zu müssen
  203. (vgl. BT-Drucks. 14/7752, S. 19; Bollweg, aaO S. 783 f.; Kloesel/Cyran, AMG,
  204. § 84 Anm. 39 [Stand: 2003]; Voit in Festschrift Axel Sander, 2008, S. 367, 370;
  205. allgemein zur Wirkung gesetzlicher Vermutungen MünchKommZPO/Prütting,
  206. aaO Rn. 22).
  207. 17
  208. Eine die Vermutung des § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG ausschließende Alternativursache nach § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG setzt daher ausreichend konkrete,
  209. den Gegebenheiten des Einzelfalles entsprechende Feststellungen dahingehend voraus, dass sie geeignet ist, allein (oder im Zusammenwirken mit anderen, dem in Anspruch genommenen pharmazeutischen Unternehmer ebenfalls
  210. nicht zuzurechnenden Ursachen) den geltend gemachten Schaden herbeizuführen; es gilt insoweit ein entsprechender Prüfungsmaßstab, wie er in § 84
  211. Abs. 2 Sätze 1 und 2 AMG für die Feststellung der Schadenseignung aufgestellt
  212. ist (vgl. für § 7 UmweltHG Senatsurteil vom 17. Juni 1997 - VI ZR 372/95, aaO;
  213. siehe auch Senatsbeschluss vom 26. Januar 2010 - VI ZR 72/09, aaO; Kloesel/Cyran, aaO Anm. 40; Vogeler, aaO). In Fällen der Anwendung weiterer
  214. Arzneimittel, die nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet sind, den
  215. Schaden zu verursachen, ist die Ausnahmeregelung des § 84 Abs. 2 Satz 4
  216. AMG zu beachten.
  217. 18
  218. dd) Danach hat das Berufungsgericht auf Grundlage der getroffenen
  219. Feststellungen in revisionsrechtlich nicht zu beanstandender Weise angenommen, die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG sei durch § 84
  220. Abs. 2 Satz 3 AMG ausgeschlossen.
  221. 19
  222. Als andere Umstände im Sinne des § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG kommen
  223. etwa der Gesundheitszustand des Geschädigten (vgl. § 84 Abs. 2 Satz 2 AMG;
  224. - 11 -
  225. Kullmann, in Festschrift Gerda Müller, 2009, S. 253, 258; Ufer/Metzmacher, JR
  226. 2009, 95, 96), insbesondere eine sich schicksalhaft verschlechternde Grunderkrankung oder eine hinzutretende Erkrankung (vgl. Voit in Dieners/Reese,
  227. Handbuch des Pharmarechts, 2010, § 13 Rn. 38; siehe auch OLG Hamm,
  228. NJW-RR 2003, 1382; LG Hagen, Urteil vom 7. Dezember 2006 - 6 O 7/06, juris
  229. Rn. 23; für die Rechtslage vor Anwendbarkeit des § 84 Abs. 2 AMG: OLG Celle,
  230. VersR 1983, 1143, 1144; OLG Köln, OLGR 2007, 518; OLG Koblenz, OLGR
  231. 2009, 399, 400; siehe auch Melber/Moelle, aaO S. 79), oder besondere Lebensgewohnheiten des Geschädigten wie starker Alkohol- oder Zigarettenkonsum (vgl. Prütting/Guttmann, aaO; Ufer/Metzmacher, aaO) in Betracht. So kann
  232. § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG im Einzelfall eingreifen, wenn der Geschädigte Risikofaktoren für den eingetretenen Schaden aufweist (vgl. Senatsbeschluss vom
  233. 26. Januar 2010 - VI ZR 72/09, aaO; Bollweg, aaO S. 784; Brock/Stoll, aaO
  234. Rn. 120; siehe auch OLG Köln, GesR 2012, 189 f.: sehr hohes Risikoprofil).
  235. 20
  236. Ohne Erfolg wendet sich die Revision gegen die Annahme des Berufungsgerichts, der Kläger leide an Polymyalgie rheumatica mit bestehendem
  237. Verdacht auf chronische Polyarthritis, an Diabetes mellitus und an einer kombinierten Hyperlipidämie mit zumindest zeitweise erhöhten Blutfettwerten. Hierbei
  238. handelt es sich um bindende tatbestandliche Feststellungen des Berufungsgerichts, die gemäß § 314 ZPO Beweis für das mündliche Parteivorbringen in der
  239. Berufungsinstanz erbringen. Die Beweiskraft des Tatbestands kann nur durch
  240. das Sitzungsprotokoll, nicht jedoch durch den Inhalt der Schriftsätze entkräftet
  241. werden. Eine etwaige Unrichtigkeit tatbestandlicher Darstellungen im Berufungsurteil kann nur im Berichtigungsverfahren nach § 320 ZPO behoben werden. Eine Verfahrensrüge nach § 551 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 ZPO kommt zur Richtigstellung eines etwaigen Mangels grundsätzlich nicht in Betracht (vgl. Senatsurteil vom 10. Juli 2012 - VI ZR 341/10, VersR 2012, 1261 Rn. 35, zur Veröffentlichung in BGHZ bestimmt; BGH, Urteile vom 1. Dezember 2008 - II ZR
  242. - 12 -
  243. 102/07, BGHZ 179, 71 Rn. 16 und vom 16. Dezember 2010 - I ZR 161/08, NJW
  244. 2011, 1513 Rn. 12 mwN).
  245. 21
  246. Das Berufungsgericht hat unter Bezugnahme auf die Ausführungen des
  247. Sachverständigen Prof. Dr. F. festgestellt, dass diese Umstände konkret geeignet waren, für sich allein den Gesundheitsschaden des Klägers zu verursachen.
  248. Entgegen der Auffassung der Revision hat das Berufungsgericht nicht die bloße
  249. (theoretische) Möglichkeit, dass andere Faktoren als die Einnahme des Arzneimittels den Schaden mitausgelöst haben könnten, als ausreichend erachtet.
  250. Das Berufungsgericht führt zwar aus, der Begriff der Eignung stelle auf die
  251. "abstrakte" Möglichkeit der Schadenverursachung ab. Diese missverständlichen
  252. Rechtsausführungen ändern jedoch nichts daran, dass das Berufungsgericht
  253. die konkrete Möglichkeit der Schadensverursachung durch einen anderen Umstand festgestellt hat.
  254. 22
  255. Höhere Anforderungen an den Ausschluss der Kausalitätsvermutung
  256. nach § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG sind entgegen der Auffassung der Revision auch
  257. nicht aus dem Senatsbeschluss vom 1. Juli 2008 (VI ZR 287/07, VersR 2008,
  258. 1264) abzuleiten. Darin hat der erkennende Senat das Urteil der Vorinstanz
  259. aufgehoben, weil das Berufungsgericht verfahrensfehlerhaft angenommen hatte, dass die Klägerin ihrer Darlegungslast zu den Voraussetzungen einer Haftung der Beklagten nach § 84 AMG nicht in ausreichendem Maße nachgekommen sei. Der Senat hat unter anderem auf die Vermutung des § 84 Abs. 2
  260. Satz 1 AMG und die Eignung im Einzelfall gemäß § 84 Abs. 2 Satz 2 AMG abgestellt. Dem Beschluss ist jedoch nicht zu entnehmen, dass die Vorinstanzen
  261. Feststellungen zu den Voraussetzungen des § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG getroffen
  262. haben. Auch den von der Revision angeführten Passagen des erstinstanzlichen
  263. Urteils (LG Berlin, NJW 2007, 3582) sind keine Feststellungen dazu zu entnehmen, dass Vorerkrankungen geeignet waren, den Schaden zu verursachen.
  264. - 13 -
  265. 23
  266. ee) Ohne Erfolg wendet die Revision ein, die Kausalitätsvermutung des
  267. § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG liefe leer, wenn für ihren Ausschluss ausreiche, dass
  268. der Geschädigte einen Risikofaktor für den Schadenseintritt aufweise. Zwar trifft
  269. es zu, dass die Kausalitätsvermutung aufgrund der Ausschlussmöglichkeit nach
  270. § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG in vielen Fällen wirkungslos bleiben dürfte (vgl. Ehling,
  271. aaO S. 143 f.; Hieke, Die Informationsrechte geschädigter Arzneimittelverbraucher, 2003, S. 256 f.; 258 f. mwN; siehe auch Deutsch, VersR 2004, 937, 940).
  272. Die geringen Anforderungen an den Ausschluss der Kausalitätsvermutung korrespondieren jedoch mit den geringen Anforderungen an ihr Eingreifen. Die
  273. Kausalitätsvermutung ginge andernfalls zu weit. Sie soll in der vorliegenden
  274. Form der besonders schwierigen Beweissituation des geschädigten Anwenders
  275. eines Arzneimittels Rechnung tragen, ohne dem pharmazeutischen Unternehmer eine Verdachtshaftung aufzuerlegen, die haftungsrechtlich weder systemkonform noch interessengerecht wäre (vgl. BT-Drucks. 14/7752, S. 12 f., 19).
  276. Sie beruht auf einem politischen Kompromiss und sucht die zugrunde liegenden
  277. widerstreitenden
  278. Interessen
  279. auszugleichen
  280. (vgl.
  281. Bollweg,
  282. aaO
  283. S. 786;
  284. Ufer/Metzmacher, aaO; siehe auch BT-Drucks. 14/7752, S. 12 f.).
  285. 24
  286. Entgegen der Auffassung der Revision hat dies allerdings nicht zur Folge, dass auf §§ 84 ff. AMG gestützte Schadensersatzklagen männlicher, älterer
  287. oder in irgendeiner risikobegründenden Weise vorerkrankter Personen stets
  288. aussichtlos wären. Die Beweislage des Geschädigten wird durch § 84 Abs. 2
  289. AMG zwar gegenüber der früheren Rechtslage nur in geringem Umfang verbessert. Der Geschädigte ist durch § 84 Abs. 2 AMG aber nicht gehindert, sich
  290. auf einen Anscheinsbeweis zu berufen (vgl. Bollweg, aaO S. 784 mwN; Vogeler, aaO S. 86; siehe auch Senatsbeschluss vom 26. Januar 2010 - VI ZR
  291. 72/09, aaO). Als Ergänzung der Kausalitätsvermutung besteht zudem der Auskunftsanspruch nach § 84a AMG, der dem Geschädigten die Darlegung und
  292. den Nachweis der anspruchsbegründenden Tatsachen erleichtern soll. Den
  293. - 14 -
  294. pharmazeutischen Unternehmer trifft außerdem die Darlegungs- und Beweislast
  295. dafür, dass die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels ihre Ursache nicht im
  296. Bereich der Entwicklung und Herstellung haben (§ 84 Abs. 3 AMG, vgl. BTDrucks. 14/7752, S. 19 f.).
  297. 25
  298. Die Revision weist zwar zutreffend darauf hin, dass nach der Senatsrechtsprechung an die Darlegungslast des Patienten keine überhöhten Anforderungen gestellt werden dürfen, um ein weitgehendes Leerlaufen der Vorschriften über die Haftung für Arzneimittelschäden zu vermeiden (vgl. Senatsurteil
  299. vom 19. März 1991 - VI ZR 248/90, VersR 1991, 780, 781 für § 84 AMG a.F.;
  300. Senatsbeschluss vom 1. Juli 2008 - VI ZR 287/07, aaO Rn. 3; OLG München,
  301. PharmR 2009, 352, 353; OLG München, OLGR 2009, 846, 847; OLG Zweibrücken, NJW-RR 2011, 534). Für die Kausalitätsvermutung und ihren Ausschluss
  302. gemäß § 84 Abs. 2 AMG lassen sich daraus jedoch keine Rückschlüsse ziehen.
  303. Hier kommt es nicht auf die Darlegungslast an, sondern auf die vom Gesetzgeber gewählte Ausgestaltung der Beweiserleichterung.
  304. 26
  305. 2. Entgegen der Auffassung der Revision hat das Berufungsgericht die
  306. Anwendung der Grundsätze des Anscheinsbeweises für den Nachweis des Ursachenzusammenhangs mit Recht abgelehnt.
  307. 27
  308. a) Die Frage, ob der Anscheinsbeweis eingreift, unterliegt der Prüfung
  309. durch das Revisionsgericht (Senatsurteil vom 16. März 2010 - VI ZR 64/09, aaO
  310. Rn. 16 mwN). Der Anscheinsbeweis setzt einen typischen Geschehensablauf
  311. voraus, also einen bestimmten Tatbestand, der nach der Lebenserfahrung auf
  312. eine bestimmte Ursache für den Eintritt eines bestimmten Erfolgs hinweist (vgl.
  313. Senatsurteile vom 14. Juni 2005 - VI ZR 179/04, BGHZ 163, 209, 212; vom
  314. 16. März 2010 - VI ZR 64/09, aaO Rn. 16 mwN und vom 4. Dezember 2012
  315. - VI ZR 378/11, WM 1023, 306 Rn. 23). Allein eine Risikoerhöhung reicht dafür
  316. - 15 -
  317. nicht aus (vgl. Senatsbeschluss vom 26. Januar 2010 - VI ZR 72/09, aaO). Im
  318. Wege des Anscheinsbeweises kann gegebenenfalls von dem eingetretenen
  319. Erfolg auf die Ursache geschlossen werden (vgl. Senatsurteil vom 19. Januar
  320. 2010 - VI ZR 33/09, VersR 2010, 392 Rn. 8 mwN). Der Beweis des ersten Anscheins wird durch feststehende (erwiesene oder unstreitige) Tatsachen entkräftet, nach welchen die Möglichkeit eines anderen als des typischen Geschehensablaufs ernsthaft in Betracht kommt (vgl. Senatsurteile vom 4. April 2006
  321. - VI ZR 151/05, VersR 2006, 931 Rn. 18 und vom 16. März 2010 - VI ZR 64/09,
  322. aaO Rn. 17, jeweils mwN).
  323. 28
  324. b) Von der ernsthaften Möglichkeit eines anderen Geschehensablaufs ist
  325. das Berufungsgericht ohne Rechtsfehler ausgegangen. Nach seinen Feststellungen lässt sich der Gesundheitsschaden des Klägers zwanglos mit den bei
  326. ihm vorliegenden Risikofaktoren erklären. Das Berufungsgericht stützt sich insoweit gemäß § 529 Abs. 1 ZPO verfahrensfehlerfrei auf die Feststellungen des
  327. Landgerichts. Die Revision legt keine konkreten Anhaltspunkte dar, die nach
  328. § 529 Abs. 1 Nr. 1 ZPO für das Berufungsgericht Zweifel an der Richtigkeit oder
  329. Vollständigkeit der landgerichtlichen Feststellungen begründet und deshalb eine
  330. erneute Feststellung geboten hätten. Die Ansicht der Revision, die getroffenen
  331. Feststellungen fänden in den beiden vom Landgericht eingeholten Gutachten
  332. des Sachverständigen Prof. Dr. F. keine Stütze, trifft nicht zu. Zwar weist die
  333. Revision mit Recht darauf hin, dass die Anwendung von "VIOXX" nach Auffassung des Gutachters das Risiko eines Schlaganfalls entscheidend erhöht haben
  334. kann. Der Sachverständige hat aber auch ausgeführt, dass die beim Kläger
  335. vorhandenen Risikofaktoren genügten, um seinen Gesundheitsschaden zu erklären.
  336. 29
  337. Die Annahme der ernsthaften Möglichkeit eines anderen Geschehensablaufs begegnet auch unter Berücksichtigung des Senatsurteils vom 16. März
  338. - 16 -
  339. 2010 (VI ZR 64/09, aaO) keinen Bedenken. In jenem Fall ging es darum, ob die
  340. Einnahme des Medikaments "VIOXX" für einen Herzinfarkt ursächlich gewesen
  341. ist, den der dortige Kläger beim Schneeschaufeln erlitten hatte. Zwar hat der
  342. erkennende Senat die Annahme der ernsthaften Möglichkeit eines anderen Geschehensablaufs durch das Berufungsgericht unter anderem deshalb gebilligt,
  343. weil der Sachverständige die ungewohnte körperliche Belastung als risikoerhöhend bewertet hatte (vgl. Senatsurteil vom 16. März 2010 - VI ZR 64/09, aaO
  344. Rn. 17). Dies bedeutet jedoch nicht, dass für die Entkräftung des Anscheinsbeweises in "VIOXX"-Fällen stets die Feststellung einer solchen körperlichen Belastung erforderlich wäre. Im Übrigen ist im Senatsurteil vom 16. März 2010
  345. neben dem Alter des Klägers von 73 Jahren nur die körperliche Belastung als
  346. Risikofaktor genannt. Im Streitfall sind hingegen mehrere risikoerhöhende Faktoren festgestellt.
  347. 30
  348. 3. Ohne Erfolg wendet sich die Revision auch dagegen, dass das Berufungsgericht die im Arzthaftungsprozess anerkannten Grundsätze zur Beweislastumkehr bei Vorliegen eines groben Behandlungsfehlers vorliegend nicht
  349. angewendet hat.
  350. 31
  351. a) Im Arzthaftungsprozess führt ein grober Behandlungsfehler regelmäßig zur Umkehr der Beweislast für den ursächlichen Zusammenhang zwischen
  352. dem Gesundheitsschaden und dem Behandlungsfehler, wenn dieser generell
  353. geeignet ist, den eingetretenen Schaden zu verursachen (st. Rspr., vgl. Senatsurteile vom 8. Januar 2008 - VI ZR 118/06, VersR 2008, 490 Rn. 11 und
  354. vom 19. Juni 2012 - VI ZR 77/11, VersR 2012, 1176 Rn. 6, jeweils mwN; vgl.
  355. nunmehr § 630h Abs. 5 BGB idF des Gesetzes zur Verbesserung der Rechte
  356. von Patientinnen und Patienten vom 20. Februar 2013, BGBl. I S. 277, 279).
  357. Die Umkehr der Beweislast im Falle eines groben Behandlungsfehlers hat ihren
  358. Grund darin, dass das Spektrum der für den Misserfolg der ärztlichen Behand-
  359. - 17 -
  360. lung in Betracht kommenden Ursachen gerade wegen der elementaren Bedeutung des Fehlers in besonderem Maße verbreitert bzw. verschoben worden ist.
  361. Es entspricht deshalb der Billigkeit, die durch den Fehler in das Geschehen
  362. hineingetragene Aufklärungserschwernis nicht dem Geschädigten anzulasten
  363. (vgl. Senatsurteile vom 16. März 2010 - VI ZR 64/09, aaO Rn. 18 und vom
  364. 19. Juni 2012 - VI ZR 77/11, aaO Rn. 13, jeweils mwN).
  365. 32
  366. b) Damit ist eine Fallgestaltung, wie sie hier vorliegt, nicht vergleichbar.
  367. Wie der erkennende Senat entschieden hat, sind die für den Arzthaftungsprozess entwickelten Grundsätze der Beweislastumkehr im Produkthaftungsprozess in Fällen der Verletzung von Warnpflichten durch den Hersteller nicht anwendbar (Senatsurteil vom 12. November 1991 - VI ZR 7/91, BGHZ 116, 60,
  368. 76 f.). Für die Inanspruchnahme des Arzneimittelherstellers wegen unzureichender Informationen über die einem Medikament möglicherweise anhaftenden Risiken gilt nichts anderes (Senatsurteil vom 16. März 2010 - VI ZR
  369. 64/09, aaO). Die Beurteilung des Berufungsgerichts, dass das der Beklagten
  370. vom Kläger angelastete Versäumnis, das Medikament "VIOXX" nicht schon im
  371. Jahr 2002 vom Markt genommen zu haben, nicht den Stellenwert eines groben
  372. Behandlungsfehlers habe, d.h. eines Fehlers, der aus objektiver ärztlicher Sicht
  373. nicht mehr verständlich und verantwortbar erscheint (vgl. Senatsurteile vom
  374. 12. November 1991 - VI ZR 7/91, aaO und vom 10. Mai 1983 - VI ZR 270/81,
  375. VersR 1983, 729, 730), steht im Einklang mit der Rechtsprechung des erkennenden Senats (vgl. Senatsurteil vom 16. März 2010 - VI ZR 64/09, aaO) und
  376. lässt keinen Rechtsfehler erkennen.
  377. 33
  378. 4. Die Revision wendet sich auch erfolglos gegen die Annahme des Berufungsgerichts, ein Auskunftsanspruch des Klägers nach § 84a Abs. 1 AMG
  379. sei zur Feststellung, ob ein Schadensersatzanspruch des Klägers nach § 84
  380. AMG bestehe, nicht erforderlich.
  381. - 18 -
  382. 34
  383. a) Allerdings ist der Auskunftsantrag zulässig. Der Kläger hat ihn zwar
  384. "im Wege der Stufenklage" gestellt. Als Stufenklage im Sinne des § 254 ZPO ist
  385. sein Rechtsschutzbegehren unzulässig, weil der von der Klägerin geltend gemachte Auskunftsanspruch gemäß § 84a Abs. 1 AMG nicht der näheren Bestimmung eines noch nicht hinreichend bestimmten Leistungsbegehrens dient.
  386. Die Stufenklage ist aber in eine - zulässige - Klagehäufung im Sinne des § 260
  387. ZPO umzudeuten (vgl. Senatsurteil vom 29. März 2011 - VI ZR 117/10, BGHZ
  388. 189, 79 Rn. 7 ff.). Davon ist das Berufungsgericht zutreffend ausgegangen.
  389. 35
  390. b) Liegen Tatsachen vor, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden im Sinne des § 84 AMG verursacht hat, so kann der Geschädigte nach § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunft verlangen, es sei denn, dies ist zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach § 84 besteht, nicht erforderlich. Der Auskunftsanspruch richtet sich gemäß § 84a Abs. 1 Satz 2 AMG auf dem pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie ihm bekannt gewordene Verdachtsfälle von Nebenwirkungen
  391. und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können (vgl.
  392. dazu näher Klevemann, aaO S. 394; Kloesel/Cyran, aaO, § 84a AMG Anm. 5
  393. [Stand: 2004]). Die Vorschrift des § 84a AMG ist mit Art. 1 Nr. 2 des Zweiten
  394. Gesetzes zur Änderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften vom 19. Juli
  395. 2002 (BGBl. I S. 2674) eingeführt worden. Sie orientiert sich an dem Vorbild der
  396. §§ 8, 9 UmweltHG sowie des § 35 GenTG (BT-Drucks. 14/7752, S. 20). Sie ist
  397. im Streitfall nach Art. 229 § 8 Abs. 2 EGBGB anwendbar.
  398. 36
  399. Nach der Gesetzesbegründung reicht ein geäußerter unbestimmter Verdacht nicht aus, um einen Auskunftsanspruch nach § 84a Abs. 1 AMG zu begründen, andererseits ist aber auch nicht der Vollbeweis einer Kausalität zu
  400. - 19 -
  401. führen. Dem Richter wird vielmehr eine Plausibilitätsprüfung aufgetragen, ob die
  402. vorgetragenen Tatsachen den Schluss auf eine Ursache/Wirkung-Beziehung
  403. zwischen dem vom auf Auskunft in Anspruch genommenen Unternehmer hergestellten Arzneimittel und dem individuellen Schaden des auskunftsersuchenden Anwenders ergeben (vgl. BT-Drucks. 14/7752, S. 20; siehe auch KG, GesR
  404. 2010, 207, 208; OLG Brandenburg, MedR 2010, 789, 790; OLG Köln, VersR
  405. 2011, 1397, 1399; LG Köln, PharmR 2009, 567, 568).
  406. 37
  407. c) Nach den Feststellungen der Vorinstanzen sind die notwendigen Tatsachen zur Begründung eines Auskunftsanspruchs nach § 84a Abs. 1 AMG
  408. gegeben. Das Berufungsgericht hat in Anknüpfung an die Feststellungen des
  409. Landgerichts angenommen, dass "VIOXX" den Gesundheitsschaden des Klägers mitverursacht haben kann.
  410. 38
  411. d) Zu Recht geht das Berufungsgericht aber davon aus, dass ein Auskunftsanspruch ausgeschlossen ist, weil die Auskunftserteilung zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach § 84a Abs. 1 AMG besteht,
  412. vorliegend nicht erforderlich ist.
  413. 39
  414. aa) Zwar beruft sich die Revision zutreffend auf das Senatsurteil vom
  415. 29. März 2011 (VI ZR 117/10, aaO). Danach verfolgt die Vorschrift des § 84a
  416. AMG im Wesentlichen folgende zwei Ziele: Zum einen bezweckt sie die prozessuale Chancengleichheit, weil der Geschädigte in aller Regel den Weg des
  417. angewandten Arzneimittels von der ersten Forschung über die Erprobung bis zu
  418. dessen konkretem Herstellungsprozess nicht überschauen kann, während die
  419. pharmazeutischen Unternehmen - insbesondere zur Frage der Vertretbarkeit
  420. ihrer Arzneimittel - den jeweiligen Erkenntnisstand dokumentiert zur Verfügung
  421. haben. Im Hinblick darauf hielt es der Gesetzgeber für angebracht, dem Geschädigten die zur Geltendmachung der ihm zustehenden Ansprüche notwen-
  422. - 20 -
  423. digen Tatsachen zugänglich zu machen, um ihn in die Lage zu versetzen, im
  424. Einzelnen zu prüfen, ob ihm ein Anspruch aus Gefährdungshaftung zusteht.
  425. Zum anderen soll der Auskunftsanspruch die beweisrechtliche Stellung des Geschädigten im Arzneimittelprozess stärken. Der Geschädigte soll in die Lage
  426. versetzt werden, alle Fakten zu erlangen, die für die von ihm darzulegenden
  427. und zu beweisenden Anspruchsvoraussetzungen notwendig sind oder die er
  428. braucht, um die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG in Gang zu setzen.
  429. (Senatsurteil vom 29. März 2011 - VI ZR 117/10, aaO Rn. 9; siehe auch BTDrucks. 14/7752, S. 20).
  430. 40
  431. bb) Die Revision beachtet jedoch nicht hinreichend, dass dem Kläger
  432. nach § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG kein Auskunftsanspruch zusteht, wenn die Auskunft zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach § 84 AMG
  433. besteht, nicht erforderlich ist.
  434. 41
  435. Allerdings ist die Erforderlichkeit der Auskunft grundsätzlich bereits gegeben, wenn die Möglichkeit besteht, dass die begehrten Auskünfte zur Anspruchsfeststellung dienen können (vgl. Krüger, PharmR 2007, 232, 236; siehe
  436. auch BGH, Urteil vom 7. Juli 1982 - IVb ZR 738/80, NJW 1982, 2771 f.; Beschluss vom 21. April 2010 - XII ZB 128/09, NJW-RR 2010, 934 Rn. 21, jeweils
  437. zu § 1605 Abs. 1 Satz 1 BGB). Andernfalls wären die vom Gesetzgeber mit
  438. dem Auskunftsanspruch verfolgten Ziele einer prozessualen Chancengleichheit
  439. und der beweisrechtlichen Besserstellung des Geschädigten für seinen auf § 84
  440. AMG gestützten Schadensersatzanspruch nicht zu erreichen (vgl. zu diesen
  441. Zielen BT-Drucks. 14/7752, S. 20; Senatsurteil vom 29. März 2011 - VI ZR
  442. 117/10, aaO Rn. 9, 18). Die Darlegungs- und Beweislast für die mangelnde Erforderlichkeit trifft nach dem Wortlaut des § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG ("es sei
  443. denn") den pharmazeutischen Unternehmer (vgl. BT-Drucks. 14/7752, S. 53 f.;
  444. BT-Drucks. 13/10766, S. 2; LG Berlin, NJW 2007, 3584, 3586; LG Köln, aaO
  445. - 21 -
  446. S. 569). Sie ist damit anders geregelt als in § 8 UmweltHG und § 35 GenTG
  447. (Brock/Stoll, aaO § 84a Rn. 18).
  448. 42
  449. Die Erforderlichkeit der Auskunft kann fehlen, wenn der pharmazeutische
  450. Unternehmer den Anspruch dem Grunde nach nicht bestreitet (vgl. Moelle in
  451. Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, 2010, § 13 Rn. 85; Paus in
  452. Bergmann/Pauge/Steinmeyer, Gesamtes Medizinrecht, 2012, § 84a AMG
  453. Rn. 6; Spickhoff/Spickhoff, aaO, § 84a AMG Rn. 3). Darüber hinaus kann sie
  454. fehlen, wenn offensichtlich ist, dass der Geschädigte keinen Anspruch aus § 84
  455. Abs. 1 AMG hat, etwa die erlittene Rechtsgutverletzung unerheblich ist, der Geschädigte lediglich einen Vermögensschaden erlitten hat oder der Anspruch aus
  456. § 84 Abs. 1 AMG bereits verjährt ist (vgl. LG Köln, aaO S. 569; Prütting/Guttmann, aaO, § 84a AMG Rn. 14; Hieke, PharmR 2005, 35, 38; Kloesel/Cyran, aaO Anm. 3; Krüger, aaO; Moelle, aaO Rn. 86).
  457. 43
  458. cc) Das Berufungsgericht hat das Bestehen eines Auskunftsanspruchs
  459. verneint, weil nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme der für eine Haftung
  460. erforderliche Ursachenzusammenhang zwischen der Einnahme des Medikaments und der gesundheitlichen Schädigung nicht nachweisbar und die begehrte Auskunft deshalb nicht erforderlich sei. Diese Beurteilung lässt entgegen der
  461. Auffassung der Revision keinen Rechtsfehler erkennen, denn die vom Kläger
  462. verlangten Angaben sind nicht geeignet, den Kausalitätsnachweis zu führen.
  463. Der Kläger begehrt von der Beklagten Auskunft über ihr bekannte Wirkungen,
  464. Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und diesbezügliche Verdachtsfälle hinsichtlich der von dem Medikament "VIOXX" ausgehenden schädlichen Wirkungen. Angaben dazu können, wie das Landgericht zutreffend dargelegt hat, geeignet sein, den Nachweis zu ermöglichen oder zu erleichtern, dass "VIOXX"
  465. generell das Risiko kardiovaskulärer oder cerebrovaskulärer Ereignisse erhöht
  466. oder im Fall des Klägers erhöht hat. Der von dem Kläger geltend gemachte
  467. - 22 -
  468. Schadensersatzanspruch scheitert allerdings nicht etwa an dem fehlenden
  469. Nachweis der Eignung des Medikaments "VIOXX" für die eingetretene Schädigung, sondern daran, dass ebenso die beim Kläger vorhandenen Risikofaktoren
  470. für sich allein den Gesundheitsschaden herbeigeführt haben können. Da diese
  471. Möglichkeit der Schadensverursachung durch die mit dem Auskunftsverlangen
  472. begehrten Angaben der Beklagten nicht ausgeräumt werden kann, ist die begehrte Auskunft im Streitfall nicht geeignet, die beweisrechtliche Stellung des
  473. Klägers zu stärken. Bei dieser Sachlage ist die Beurteilung des Berufungsgerichts, dass ein Auskunftsanspruch vorliegend mangels Erforderlichkeit der begehrten Auskunft nicht bestehe, aus Rechtsgründen nicht zu beanstanden.
  474. Galke
  475. Zoll
  476. Pauge
  477. Diederichsen
  478. von Pentz
  479. Vorinstanzen:
  480. LG Koblenz, Entscheidung vom 16.02.2011 - 10 O 340/07 OLG Koblenz, Entscheidung vom 15.02.2012 - 5 U 320/11 -