Berichtigt
Beschluss
18
Juli
Führinger
Justizangestellte
Urkundsbeamtin
Geschäftsstelle
NAMEN
Verkündet
:
6
.
Februar
Führinger
Justizangestellte
Urkundsbeamtin
Geschäftsstelle
Rechtsstreit
Nachschlagewerk
:
ja
:
:
ja
Gewichtsvorteil
§
Abs.
Satz
Nr.
;
Werbung
Arzneimittel
kann
irreführend
sein
Studien
gestützt
wird
Aussage
tragen
.
Verstoß
Grundsatz
Zitatwahrheit
kommt
Betracht
Beleg
angeführte
Studie
Anforderungen
hinreichenden
wissenschaftlichen
Beleg
entspricht
.
Irreführung
liegt
anderen
regelmäßig
dann
Studie
selbst
abweichende
Studienergebnisse
nennt
Werbung
behaupteten
Ergebnisse
bewiesen
hält
lediglich
vorsichtige
Bewertung
Ergebnisse
vornimmt
Werbung
Einschränkungen
Studienaussage
mitteilt
.
Studienergebnisse
entsprechen
grundsätzlich
nur
dann
Anforderungen
hinreichenden
wissenschaftlichen
Beleg
anerkannten
Regeln
Grundsätzen
wissenschaftlicher
Forschung
durchgeführt
ausgewertet
wurden
.
ist
Regelfall
erforderlich
randomisierte
placebokontrollierte
Doppelblindstudie
adäquaten
statistischen
Auswertung
vorliegt
Veröffentlichung
Diskussionsprozess
Fachwelt
einbezogen
worden
ist
.
auch
prospektive
nachträglich
vorliegender
Studiendaten
Rahmen
sogenannten
Subgruppenanalyse
Wege
Zusammenfassung
wissenschaftlicher
Studien
Metaanalyse
erstellte
Studien
Werbeaussage
tragen
können
hängt
Umständen
Einzelfalls
.
Voraussetzung
ist
Fall
Einhaltung
Studien
geltenden
wissenschaftlichen
Regeln
.
Frage
Irreführung
kommt
ferner
Verkehr
Werbung
hinreichend
deutlich
Besonderheiten
Art
Durchführung
Auswertung
Studie
gegebenenfalls
Studie
selbst
gemachten
Einschränkungen
Hinblick
Validität
Bedeutung
gefundenen
Ergebnisse
hingewiesen
nur
eingeschränkte
wissenschaftliche
Aussagekraft
Studie
Augen
geführt
wird
.
ist
auszugehen
Angaben
Zulassung
Arzneimittels
wörtlich
sinngemäß
entsprechen
regelmäßig
Zeitpunkt
Zulassung
geltenden
gesicherten
Stand
Wissenschaft
entsprechen
.
Angaben
kommt
Irreführung
aber
dann
Betracht
Kläger
darlegt
erforderlichenfalls
beweist
neuere
erst
Zulassungszeitpunkt
bekanntgewordene
Zulassungsbehörde
Zulassungsentscheidung
sonst
zugängliche
wissenschaftliche
Erkenntnisse
vorliegen
wissenschaftliche
Tragfähigkeit
Zulassung
belegten
Aussagen
sprechen
.
Urteil
6
.
Februar
KG
LG
I.
Zivilsenat
Bundesgerichtshofs
hat
mündliche
Verhandlung
25
.
Oktober
Vorsitzenden
Richter
Prof.
Dr.
Richter
Pokrant
Dr.
Dr.
Dr.
Recht
erkannt
:
Revision
Klägerin
wird
Urteil
5
.
Zivilsenats
Kammergerichts
22
.
Februar
Zurückweisung
weitergehenden
Rechtsmittels
Kostenpunkt
insoweit
aufgehoben
Berufungsgericht
Klage
Klageanträgen
abgewiesen
hat
.
Umfang
Aufhebung
wird
Sache
neuen
Verhandlung
Entscheidung
auch
Kosten
Revision
Berufungsgericht
zurückverwiesen
.
Tatbestand
:
Parteien
sind
Pharmaunternehmen
vertreiben
jeweils
Injektionslösungen
Anwendung
Kombination
oralen
Antidiabetika
Arzneimittel
Behandlung
Diabetes
zugelassen
sind
.
Klägerin
vertreibt
Präparat
Wirkstoff
enthält
.
Beklagte
vertreibt
Arzneimittel
Wirkstoff
.
Klägerin
beanstandet
Angaben
Beklagte
nachfolgend
wiedergegebenen
Werbefaltblatt
Gute
Einstellung
besseres
Profil
Ärzte
verteilt
wurde
Gewichtsvorteil
behauptet
hat
.
Klägerin
hat
geltend
gemacht
Behauptungen
Gewichtsvorteils
Gabe
Vergleich
Verabreichung
Insulinglargin
seien
irreführend
.
angeblicher
Gewichtsvorteil
klinische
Relevanz
seien
hinreichend
wissenschaftlich
nachgewiesen
.
Ferner
seien
Beleg
Behauptung
Fußnoten
Bezug
genommenen
Quellen
geeignet
jeweiligen
Werbeangaben
wissenschaftlich
hinreichend
gesicherte
Erkenntnis
stützen
.
Beklagte
nehme
Behauptung
Basisinsulin
Gewichtsvorteil
tatsächlich
gegebene
Alleinstellung
anderen
Wettbewerbern
Anspruch
.
Graphik
Vergleich
Insulinglargin
sei
ebenfalls
irreführend
Gesichtspunkt
unzulässigen
herabsetzenden
Vergleichs
wettbewerbswidrig
.
Klägerin
hat
beantragt
Beklagten
Androhung
Ordnungsmitteln
verbieten
geschäftlichen
Verkehr
Fertigarzneimittel
E/ml
Injektionslösung
Patrone
und/oder
E/ml
Injektionslösung
Injektor
vorgefüllt
jeweils
:
1
.
Gewichtsvorteil
Angaben
2
.
Fachinformation
Februar
.
3
.
;
28
:
;
20-wöchige
multizentrische
offene
randomisierte
Studie
insulinnaiven
Patienten
Typ
Diabetes
vs.
NPH-Insulin
jeweils
Kombination
4
.
Rosenstock
al.
;
Diabetes
:
:
;
52-wöchige
internationale
offene
randomisierte
Studie
insulinnaiven
OADbehandelten
Patienten
Typ
Diabetes
dargestellt
sind
Ergebnis
se
Patienten
1-mal
täglich
Patienten
erhalten
ben
vs.
Insulinglargin
1-mal
täglich
Patienten
jeweils
Kombination
bezüglich
p-Wert
Patientenzahlen
1-mal
täglich
.
5
.
Hermansen
;
29
:
;
26-wöchige
offene
randomisierte
Studie
insulinnaiven
OAD-behandelten
Patienten
Typ
Diabetes
vs.
NPH-Insulin
jeweils
Kombination
;
online
.
und/oder
Basisinsulin
Gewichtsvorteil
1
.
Plank
;
:
:
Zeit-Wirkprofil
Vergleich
.
und/oder
.
Basisinsulin
Gewichtsvorteil
.
2
.
Fachinformation
Februar
.
3
.
;
28
:
;
20-wöchige
multizentrische
offene
randomisierte
Studie
insulinnaiven
Patienten
Typ
Diabetes
vs.
NPH-Insulin
jeweils
Kombination
.
4
.
Rosenstock
al.
;
Diabetes
:
:
;
52-wöchige
internationale
offene
randomisierte
Studie
insulinnaiven
OADbehandelten
Patienten
Typ
Diabetes
dargestellt
sind
Ergebnis
se
Patienten
1-mal
täglich
Patienten
erhalten
haben
vs.
Insulinglargin
1-mal
täglich
Patienten
jeweils
Kombination
bezüglich
p-Wert
Patientenzahlen
1-mal
täglich
.
5
.
Hermansen
;
29
:
;
26-wöchige
offene
randomisierte
Studie
insulinnaiven
OAD-behandelten
Patienten
Typ
Diabetes
vs.
NPH-Insulin
jeweils
Kombination
;
online
.
und/oder
Gewichtsvorteil
?
!
ist
prima
!
und/oder
2
.
nachstehend
abgebildeten
Grafik
Vergleich
Insulinlargin
4
.
Rosenstock
al.
;
Diabetes
:
:
;
52-wöchige
internationale
offene
randomisierte
Studie
insulinnaiven
OAD-behandelten
Patienten
Typ
Diabetes
dargestellt
sind
Ergebnisse
Patienten
1-mal
täglich
Patienten
erhalten
haben
vs.
Insulinglargin
1-mal
täglich
Patienten
jeweils
Kombination
bezüglich
p-Wert
Patientenzahlen
1-mal
täglich
.
und/oder
3
.
Angabe
Gewichtsvorteil
Vergleich
vergleichbarer
HbA1c-Senkung
4
.
Rosenstock
al.
;
Diabetes
:
:
;
52-wöchige
internationale
offene
randomisierte
Studie
insulinnaiven
OAD-behandelten
Patienten
Typ
Diabetes
dargestellt
sind
Ergebnisse
Patienten
1-mal
täglich
Patienten
erhalten
haben
vs.
Insulinglargin
1-mal
täglich
Patienten
jeweils
Kombination
bezüglich
p-Wert
Patientenzahlen
1-mal
täglich
bewerben
Anlage
vorgelegten
vierseitigen
Folder
.
Gute
Einstellung
besseres
Profil
.
geschieht
.
Landgericht
hat
Klage
abgewiesen
.
eingelegte
Berufung
Klägerin
ist
erfolglos
geblieben
.
Senat
zugelassenen
Revision
verfolgt
Klägerin
Klageanträge
.
Beklagte
beantragt
Revision
zurückzuweisen
.
Entscheidungsgründe
:
Berufungsgericht
hat
Irreführung
beanstandete
Werbung
Gewichtsvorteil
verneint
.
Begründung
hat
ausgeführt
:
Werbung
sei
irreführend
Fußnoten
Studien
belegt
werde
beworbenen
Umstand
Gewichtsvorteils
trügen
.
könne
auch
angenommen
werden
beworbene
Angabe
gesicherte
wissenschaftliche
Erkenntnisse
belegt
sei
.
Werbung
könne
vielmehr
Inhalte
Arzneimittelzulassung
Fachinformation
stützen
.
begründe
tatsächliche
Vermutung
gesicherte
Stand
Wissenschaft
wiedergegeben
sei
.
Klägerin
habe
Vermutung
widerlegt
.
Irreführung
ergebe
auch
Fehlen
klinischen
Relevanz
beworbenen
Gewichtsvorteils
.
Behauptung
Relevanz
Gewichtsvorteils
sei
Werbung
Sicht
angesprochenen
Ärzte
entnehmen
.
Aussage
.
Basisinsulin
Gewichtsvorteil
sei
ferner
irreführend
Gesichtspunkt
Alleinstellungsbehauptung
.
fehle
besonderen
Umständen
Verwendung
bestimmten
Artikels
Alleinstellung
beworbenen
Produkts
Ausdruck
bringe
.
Klägerin
stehe
auch
vergleichenden
Grafik
Unterlassungsanspruch
.
Umstand
dort
dargestellte
Gewichtszunahme
nur
Untergruppe
Testpatienten
erreicht
worden
sei
nur
einmal
täglich
erhalten
hätten
zweimal
täglich
behandelten
Gruppe
%
Testpersonen
Gewichtszunahme
festgestellt
worden
sei
führe
Irreführung
.
angesprochene
Arzt
könne
Werbung
hinreichend
deutlich
entnehmen
nur
Ergebnisse
Hinblick
einmal
täglich
behandelte
Untergruppe
dargestellt
seien
.
Angabe
Gewichtsvorteil
Vergleich
Insulinglargin
vergleichbarer
Senkung
sei
ebenfalls
irreführend
noch
-9-
Gesichtspunkt
herabsetzenden
vergleichenden
Werbung
beanstanden
.
B.
Beurteilung
gerichteten
Angriffe
Revision
haben
teilweise
Erfolg
.
Ausführungen
Berufungsgericht
Berufung
Klageabweisung
Hinblick
Anträge
Anträge
unbegründet
erachtet
hat
halten
revisionsrechtlichen
Nachprüfung
Punkten
stand
.
bleibt
Revision
erfolglos
Abweisung
Anträge
richtet
.
Hinblick
Anträgen
Anträgen
angegriffene
Werbung
Gewichtsvorteil
ergibt
Irreführung
Umstand
Beklagte
insoweit
Beleg
Behauptung
Fußnote
Veröffentlichung
Rosenstock
gestützt
hat
Studie
Gewichtsvorteil
Anwendung
Vergleich
Insulinglargin
hinreichend
wissenschaftlich
belegt
.
1
.
§
Abs.
Satz
Nr.
ist
geschäftliche
Handlung
irreführend
unwahre
Angaben
sonstige
Täuschung
geeignete
Angaben
wesentliche
Merkmale
Ware
etwa
Vorteile
enthält
.
liegt
unzulässige
irreführende
Werbung
insbesondere
dann
Arzneimitteln
Wirkungen
beigelegt
werden
haben
.
Insoweit
sind
allgemein
gesundheitsbezogener
Werbung
besonders
strenge
Anforderungen
Richtigkeit
Eindeutigkeit
Klarheit
Werbeaussage
stellen
irreführenden
gesundheitsbezogenen
Angaben
erhebliche
Gefahren
hohe
Schutzgut
Einzelnen
Bevölkerung
verbunden
sein
können
Urteil
3
.
Mai
Beste
Morgen
;
Sosnitza
Piper/Ohly/Sosnitza
5
.
Aufl
.
.
1/137
;
Bornkamm
30
.
Aufl
.
.
Bornkamm
aaO
.
.
Interesse
Gesundheitsschutzes
Bevölkerung
gilt
Angaben
fachlichen
Aussagen
Gebiet
gesundheitsbezogenen
Werbung
generell
Werbung
nur
zulässig
ist
gesicherter
wissenschaftlicher
Erkenntnis
entspricht
Urteil
23
.
Oktober
Tampax
;
Urteil
7
.
März
Rheumalind
;
Urteil
7
.
Dezember
Eusovit
;
Urteil
4
.
September
;
OLG
PharmaR
206
;
Bornkamm
aaO
.
4.183
;
Sosnitza
Piper/Ohly/Sosnitza
aaO
.
.
Voraussetzung
ist
gegeben
Werbenden
wissenschaftlich
gesicherte
Erkenntnisse
fehlen
werbliche
Behauptung
stützen
können
.
Unzulässig
ist
fachlich
umstrittenen
Meinung
geworben
wird
Gegenmeinung
erwähnen
Rheumalind
;
Eusovit
;
Bornkamm
Köhler/Bornkamm
aaO
.
4.183
;
2
.
Aufl
.
Rn
.
.
kann
irreführend
sein
Werbeaussage
Studien
gestützt
wird
Aussage
tragen
;
Weidert
2
.
Aufl
.
.
;
aaO
.
;
vgl.
auch
Bornkamm
aaO
.
.
Verstoß
Grundsatz
Zitatwahrheit
kommt
Betracht
Beleg
angeführte
Studie
Verkehr
Umständen
Einzelfalls
zugrundegelegten
Anforderungen
hinreichenden
wissenschaftlichen
Beleg
entspricht
.
Irreführung
liegt
regelmäßig
dann
Bezug
genommene
Studie
selbst
Zweifel
erkennen
lässt
Werbung
indessen
Einschränkungen
wiedergibt
.
ist
beispielsweise
Fall
Studie
selbst
aber
Studie
bezogene
Werbung
abweichende
Studienergebnisse
nennt
Studie
Werbung
behaupteten
Ergebnisse
bewiesen
hält
lediglich
vorsichtige
Bewertung
Ergebnisse
vornimmt
Werbung
Ergebnis
aber
gesichert
darstellt
.
Fällen
geht
Werbeaussage
genommen
inhaltlich
richtig
ist
gegebenenfalls
andere
Studien
gestützt
werden
könnte
.
Irreführung
ergibt
vielmehr
bereits
uneingeschränkt
aufgestellte
werbliche
Behauptung
Bezug
genommene
Studie
selbst
Aussage
uneingeschränkt
trägt
Arzt
Vertrauen
enttäuscht
wird
Studie
angeblich
wissenschaftlich
belegte
Aussage
unmittelbar
Studie
überprüfen
können
gewärtigen
müssen
Beleg
aufgeführte
Studie
nur
teilweise
mittelbar
nur
Zusammenhang
anderen
genannten
Studien
möglicherweise
valide
ist
Werbebehauptung
stützen
kann
.
beeinträchtigt
Sicherheit
ärztlicher
Therapieentscheidungen
Grundlage
wissenschaftlichen
Studien
belegter
Werbeaussagen
stellt
besonderen
Bedeutung
Schutzgutes
Gesundheit
Einzelnen
Bevölkerung
grundsätzlich
relevante
Irreführung
vgl.
OLG
;
Weidert
Harte/
.
;
aaO
.
;
vgl.
auch
Urteil
5
.
Mai
.
juris
.
2
.
Revision
rügt
Erfolg
Beleg
behaupteten
Gewichtsvorteil
Gabe
Bezug
nommene
angegebene
Rosenstock-Studie
Zitatwahrheit
stellenden
Anforderungen
genügt
.
Anforderungen
Nachweis
gesicherten
wissenschaftlichen
Erkenntnis
stellen
sind
hängt
Wesentlichen
tatrichterlich
würdigenden
Umständen
Einzelfalls
.
sind
Studienergebnisse
Werbung
Beleg
gesundheitsbezogenen
Aussage
angeführt
werden
grundsätzlich
nur
dann
hinreichend
aussagekräftig
anerkannten
Regeln
Grundsätzen
wissenschaftlicher
Forschung
durchgeführt
ausgewertet
wurden
.
ist
Regelfall
erforderlich
randomisierte
placebokontrollierte
Doppelblindstudie
adäquaten
statistischen
Auswertung
vorliegt
Veröffentlichung
Diskussionsprozess
Fachwelt
einbezogen
worden
ist
vgl.
Urteil
2
.
Oktober
.
Priorin
Art
.
Richtlinie
diätetische
Lebensmittel
besondere
medizinische
Zwecke
;
Beschluss
1
.
Juni
ZR
f.
;
Urteil
15
.
März
.
ARTROSTAR
§
Abs.
Satz
DiätV
;
vgl.
Einzelnen
auch
Riegger
Heilmittelwerberecht
Kap
.
.
.
.
auch
prospektive
nachträglich
vorliegender
Studiendaten
Rahmen
sogenannten
Subgruppenanalyse
Wege
Zusammenfassung
wissenschaftlicher
Studien
Metaanalyse
erstellte
Studien
Werbeaussage
tragen
können
hängt
Umständen
Einzelfalls
.
wird
Frage
Irreführung
Einhaltung
Studien
geltenden
wissenschaftlichen
Regeln
ankommen
Verkehr
Werbung
hinreichend
deutlich
Besonderheiten
Art
Durchführung
Auswertung
Studie
gegebenenfalls
Studie
selbst
gemachten
Einschränkungen
Hinblick
Validität
Bedeutung
gefundenen
Ergebnisse
hingewiesen
nur
eingeschränkte
wissenschaftliche
Aussagekraft
Studie
Augen
geführt
wird
vgl.
OLG
;
;
Riegger
aaO
.
Rn
.
f.
.
Anforderungen
genügt
Fußnotenverweis
Rosenstock-Studie
belegte
Werbung
Beklagten
.
Erfolg
macht
Revision
insoweit
geltend
Studie
Vergleich
einmaligen
Gabe
Insulinglargin
festgestellte
geringere
Gewichtszunahme
sei
wissenschaftlich
gesichert
Ergebnis
Vortrag
Klägerin
nur
Nebenprodukt
Studie
sei
.
Patienten
nur
einmal
täglich
Arzneimittel
Beklagten
genommen
hätten
%
seien
nachträglich
sogenannten
Subgruppe
zusammengefasst
worden
nachträglich
gebildete
Gruppe
allgemein
geltenden
Bedingungen
klinische
Studie
etwa
Randomisierung
eingehalten
worden
seien
.
Ferner
hat
Klägerin
geltend
gemacht
Verfasser
Studie
hätten
selbst
erkannt
auch
festgehalten
Studie
insoweit
definitiven
Rückschlüsse
zulasse
.
Berufungsgericht
hat
abweichenden
Feststellungen
getroffen
so
insoweit
revisionsrechtlich
Richtigkeit
Klagevortrags
auszugehen
ist
.
Anträgen
Anträgen
beanstandeten
Werbung
werden
Verkehr
Aussagekraft
jeweils
Fußnote
Bezug
genommenen
Rosenstock-Studie
mitgeteilt
.
Berufungsgericht
hat
auch
sonst
besonderen
Umstände
festgestellt
Streitfall
sprechen
könnten
angegriffenen
Werbung
angesprochenen
Ärzte
Fußnotenbeleg
angegebenen
Studie
lediglich
eingeschränkten
Aussagegehalt
Bezug
statistische
Signifikanz
Studienverfassern
selbst
Studie
beigemessenen
Beweiswert
entnehmen
.
Belang
ist
Zusammenhang
Umstand
noch
dargelegt
werden
wird
unten
.
.
Zulassung
auch
entsprechenden
Fachinformation
Verabreichung
Vergleich
Insulinglargin
geringere
Gewichtszunahme
angeführt
ist
grundsätzlich
ausgegangen
werden
kann
Umstand
hinreichend
wissenschaftlich
gesichert
gelten
kann
Klägerin
Umstände
darlegt
gegebenenfalls
beweist
wissenschaftliche
Tragfähigkeit
Zulassung
belegten
Aussagen
sprechen
.
ausgeführt
geht
Irreführung
Gesichtspunkt
Verstoßes
Grundsatz
Zitatwahrheit
allein
Frage
uneingeschränkt
aufgestellte
werbliche
Behauptung
Bezug
genommene
Studie
selbst
Aussage
uneingeschränkt
trägt
.
3
.
Berufungsurteil
auch
anderen
Gründen
zutreffend
erweist
§
kann
Hinblick
Abweisung
Anträge
Bestand
haben
.
II
.
Revision
bleibt
erfolglos
Abweisung
Anträge
richtet
.
1
.
Irreführung
Gesichtspunkt
Verstoßes
Grundsatz
Zitatwahrheit
kommt
insoweit
Betracht
.
Anträgen
angegriffenen
werblichen
Aussagen
nehmen
problematische
Fußnote
Studie
Rosenstock
anderen
Bezug
.
Revision
hat
dargelegt
Antrag
beanstandete
Werbung
irreführend
ist
Grundlage
lungen
Berufungsgerichts
verfahrensfehlerhaft
berücksichtigten
Vorbringens
Klägerin
dort
Fußnote
Bezug
genommene
Studie
Plank
Werbebehauptung
Basisinsulin
hinreichend
belegen
kann
.
Antrag
angegriffene
Werbung
Gewichtsvorteil
?
!
ist
prima
!
ist
Fußnoten
belegt
.
Auffassung
Revision
ist
Umstand
auch
unerheblich
Angabe
Zusammenhang
übrigen
Werbeaussagen
steht
dort
verwendeten
Fußnoten
belegten
Begriff
Gewichtsvorteil
übernimmt
.
Berufungsgericht
hat
festgestellt
angesprochene
Verkehr
Rosenstock-Studie
auch
Beleg
Antrag
angegriffenen
Aussage
Verbindung
bringt
Werbung
insoweit
gerade
Fußnotenbezug
herstellt
.
Revision
rügt
auch
Berufungsgericht
Richtung
gehenden
Klagevortrag
rechtsfehlerhaft
übergangen
habe
.
2
.
Erfolg
wendet
Revision
ferner
Annahme
Behauptung
Basisinsulin
Gewichtsvorteil
sei
irreführende
Alleinstellungsbehauptung
unzulässig
.
Zwar
kann
auch
Verwendung
bestimmten
Artikels
Verkehr
Hinweis
Spitzenstellung
verstanden
werden
.
Annahme
bedarf
indessen
besonderer
Umstände
Verbindung
Eigenschaftswort
empfehlender
Bedeutung
liegen
können
sonst
erkennen
lassen
Akzent
werblichen
Aussage
Artikel
liegt
Urteil
12
.
Februar
ZR
große
deutsche
Wirtschaftszeitung
;
Bornkamm
Köhler/Bornkamm
aaO
.
f.
.
Berufungsgericht
ist
ausgegangen
Streitfall
besonderen
Umständen
fehlt
Verwendung
bestimmten
Alleinstellung
beworbenen
Produkts
Ausdruck
bringt
.
Wesentlichen
tatsächlichem
Gebiet
liegenden
Feststellungen
Berufungsgerichts
Verkehrsauffassung
sind
nur
Revisionsgericht
überprüfen
Berufungsgericht
Würdigung
Denkgesetze
Erfahrungssätze
verstoßen
wesentliche
Umstände
unberücksichtigt
gelassen
hat
.
Rechtsfehler
sind
ersichtlich
.
3
.
Vergeblich
rügt
Revision
schließlich
Berufungsgericht
gegebenen
Begründung
Streitfall
ausgegangen
werden
könne
beanstandeten
Behauptungen
Gewichtsvorteils
hinreichend
wissenschaftlich
gesichert
seien
.
Berufungsgericht
Urteilsbegründung
Bezug
genommene
landgerichtliche
Urteil
ist
ausgegangen
Umstand
Gewichtsvorteils
Insulinglargin
Inhalte
Arzneimittelzulassung
Fachinformation
hinreichend
belegt
werde
.
sei
Sache
Klägerin
darzulegen
beweisen
beworbene
Gewichtsvorteil
wissenschaftlichen
Standard
entspreche
.
sei
gelungen
.
Beurteilung
wendet
Revision
Erfolg
.
Nachweis
gesundheitsbezogene
Angabe
gesicherter
wissenschaftlicher
Erkenntnis
entspricht
obliegt
grundsätzlich
Kläger
Unterlassungsgläubiger
.
Umkehrung
Beweislast
kommt
allerdings
dann
Betracht
Beklagte
fachlich
umstrittenen
Meinung
geworben
hat
Gegenmeinung
erwähnen
.
Werbende
übernimmt
derartigen
Fall
stimmte
Aussage
trifft
Verantwortung
Richtigkeit
Streitfall
auch
beweisen
muss
Rheumalind
.
beanstandete
Aussage
wissenschaftlich
umstritten
ist
muss
wiederum
Kläger
dargelegt
bewiesen
werden
;
aaO
.
;
Riegger
aaO
.
Kap
.
.
.
entsprechende
Umkehr
Beweislast
gilt
Kläger
darlegt
nachweist
wissenschaftlichen
Diskussion
Grundlagen
Werbende
stützt
Aussage
rechtfertigen
sogar
tragfähige
wissenschaftliche
Grundlage
Behauptung
fehlt
f.
;
OLG
;
Weidert
aaO
.
;
Sosnitza
Piper/Ohly/Sosnitza
aaO
.
1/140
;
Zimmermann
.
.
Anforderungen
Merkmal
gesicherten
wissenschaftlichen
Erkenntnis
stellen
sind
hängt
wesentlichen
tatrichterlich
würdigenden
Umständen
Einzelfalls
vgl.
Beschluss
1
.
Juni
ist
wiederum
Revisionsgericht
nur
überprüfen
Berufungsgericht
Würdigung
Denkgesetze
Erfahrungssätze
verstoßen
wesentliche
Umstände
unberücksichtigt
gelassen
hat
.
Berufungsgericht
hat
Grundsätze
hinreichend
beachtet
.
ist
zutreffend
ausgegangen
Werbender
wissenschaftlichen
Nachweis
Richtigkeit
werblichen
Behauptung
Bezug
Eigenschaften
Arzneimittels
grundsätzlich
Inhalt
Zulassung
Fachinformation
berufen
kann
.
Hinblick
Angaben
Zulassung
Arzneimittels
wörtlich
sinngemäß
entsprechen
kann
regelmäßig
ausgegangen
werden
Zeitpunkt
Zulassung
gesicherten
Stand
Wissenschaft
entsprechen
vgl.
2
.
Aufl
.
.
;
Riegger
aaO
3
.
Kap
.
.
27
;
Gröning
Heilmittelwerberecht
Stand
:
§
.
;
Zimmermann
aaO
.
4
;
aaO
.
.
gilt
zunächst
Angaben
therapeutische
Wirksamkeit
beziehen
.
gemäß
§
Abs.
Satz
fehlt
Zulassung
notwendige
therapeutische
Wirksamkeit
Antragsteller
entsprechend
jeweils
gesicherten
Stand
wissenschaftlichen
Ergebnisse
nachweist
Arzneimittel
therapeutische
Ergebnisse
erzielen
lassen
.
Hat
Präparat
Hürde
Zulassung
genommen
kann
also
grundsätzlich
ausgegangen
werden
Wirkungsangaben
gesicherten
Stand
Wissenschaft
entsprechen
.
Weitergehend
wird
Inhalt
Zulassung
Regelfall
aber
auch
hinreichender
Beleg
Werbebehauptungen
gelten
können
Streitfall
Anwendungsgebiet
gehörenden
hinausgehende
Wirkungen
pharmakologische
Eigenschaften
beschreiben
.
§
Abs.
Satz
Nr.
Zulassungsbehörde
Zulassung
versagen
darf
Arzneimittel
jeweils
gesicherten
Stand
wissenschaftlichen
Erkenntnisse
ausreichend
geprüft
worden
ist
ergibt
auch
unmittelbar
Anwendungsgebiet
betreffenden
Eigenschaften
Gegenstand
behördlichen
Prüfung
sind
.
Grundlage
Zulassungsentscheidung
sind
Antragsteller
Übereinstimmung
§
§
eingereichten
Unterlagen
Zulassungsbehörde
dahingehend
prüfen
sind
beantragte
Zulassung
rechtfertigen
3
.
Aufl
.
.
;
Kügel
.
f.
.
Aussagen
Angaben
Fachinformation
§
entsprechen
gilt
regelmäßig
Riegger
aaO
.
.
.
Angaben
sind
§
Abs.
Satz
§
Abs.
Satz
Zulassungsverfahren
ebenfalls
Gegenstand
behördlichen
Prüfung
.
Grundsätze
gelten
Arzneimittel
Streitfall
Wege
zentralen
Zulassungsverfahrens
Europäischen
Kommission
zugelassen
ist
vgl.
§
Abs.
Verbindung
Art
.
Abs.
Verordnung
Nr.
31
.
März
Festlegung
Gemeinschaftsverfahren
Genehmigung
Überwachung
Tierarzneimitteln
Errichtung
Europäischen
Arzneimittel-Agentur
.
rechtsfehlerfrei
getroffenen
Feststellungen
Berufungsgerichts
entspricht
Streitfall
Klägerin
angegriffene
Behauptung
Gewichtsvorteils
inhaltlich
Wortsinn
Zulassung
Fachinformation
Arzneimittels
festgehaltenen
Angaben
.
Berufungsgericht
Bezug
genommene
landgerichtliche
Urteil
hat
zutreffend
Inhalt
Zulassung
Fachinformation
gestützt
.
Dort
ist
ausgeführt
Studien
Patienten
Typ
Diabetes
Kombination
oralen
Antidiabetika
behandelt
wurden
gezeigt
haben
Blutzuckereinstellung
NPH-Insulin
Insulinglargin
vergleichbar
aber
Gewichtszunahme
verbunden
ist
.
So
heißt
Zulassung
Fachinformation
Stand
:
Dezember
Überschrift
Pharmakodynamische
Eigenschaften
gleichlautend
:
Studien
Patienten
Typ
Diabetes
Kombination
oralen
Antidiabetika
behandelt
wurden
zeigten
Blutzuckerein
stellung
NPH-Insulin
Insulinglargin
vergleichbar
Gewichtszunahme
verbunden
ist
siehe
Tabelle
.
Wochen
einmal
täglich
zweimal
täglich
Wochen
Wochen
Insulinglargin
Vergeblich
wendet
Revision
ferner
Annahme
angesprochene
Fachkreis
verstehe
angegriffenen
Behauptungen
Gewichtsvorteils
Sinne
geringeren
Gewichtszunahme
Zulassung
Fachinformation
beschrieben
sei
.
Revision
rügt
Berufungsgericht
habe
Vortrag
Klägerin
Acht
gelassen
geringere
Gewichtszunahme
nur
Untergruppe
Patienten
festgestellt
worden
sei
nur
einmal
täglich
Insulindetemir
erhalten
hätten
.
Mehrzahl
Patienten
habe
jedoch
zweimalige
Gabe
erhalten
geringeren
Gewichtszunahme
nur
geführt
habe
.
derart
geringer
Wert
habe
klinische
Relevanz
stelle
auch
Vorteil
Sinne
Werbung
Beklagten
.
hat
Revision
Erfolg
.
Berufungsgericht
hat
Vorbringen
Klägerin
auseinandergesetzt
.
hat
insoweit
angenommen
Werbefaltblatt
angesprochene
Verkehr
werde
Werbung
ausschließlich
Bezug
täglich
einmalige
Gabe
beimessen
.
werde
Verkehrsauffassung
klinisch
relevanter
Gewichtsvorteil
behauptet
Patienten
psychologischer
Bedeutung
sein
könne
vermiedene
Gramm
Gewichtszunahme
Überschrift
Faltblattes
hervorgehobenen
Einstieg
Insulintherapie
erleichtern
könne
.
fehle
Irreführung
auch
Voraussetzungen
vergleichenden
Werbung
.
tatrichterlichen
Feststellungen
Verkehrsauffassung
lassen
Rechtsfehler
erkennen
.
Erfolg
wendet
Revision
auch
Annahme
Klägerin
habe
Umstände
dargelegt
indizielle
Bedeutung
Zulassung
Fachinformation
Nachweis
hinreichenden
wissenschaftlichen
Sicherung
aufgestellten
Behauptung
Gewichtsvorteils
erschüttern
.
Allerdings
gilt
Grundsatz
Maßgeblichkeit
Zulassung
Arzneimittels
uneingeschränkt
findet
Grenze
Eigenschaft
Regelung
Beweislast
.
ergibt
Irreführung
dann
Betracht
kommt
Kläger
darlegt
erforderlichenfalls
beweist
neuere
erst
Zulassungszeitpunkt
bekanntgewordene
Zulassungsbehörde
Zulassungsentscheidung
sonst
zugängliche
wissenschaftliche
Erkenntnisse
vorliegen
wissenschaftliche
Tragfähigkeit
Zulassung
belegten
Aussagen
sprechen
vgl.
Doepner
aaO
.
;
Riegger
aaO
.
Kap
.
.
28
;
aaO
.
.
fehlt
Streitfall
.
Revision
macht
vergeblich
geltend
Berufungsgericht
habe
hinreichend
Klägerin
gehaltenen
Vortrag
auseinandergesetzt
wissenschaftliche
Erkenntnisse
vorliegen
Zulassungsbehörde
angenommene
geringere
Gewichtszunahme
sprechen
.
Erfolg
wendet
Revision
wissenschaftliche
Tragfähigkeit
Zulassung
Fachinformation
belegten
Aussagen
Vorbringen
Zulassung
zugrundeliegende
Studie
entspreche
fachlich
anerkannten
wissenschaftlichen
Standards
enthalte
einschränkende
Interpretationen
Studienverfasser
Hinblick
Ergebnis
geringeren
Gewichtszunahme
so
Ergebnisse
medizinstatistisch
signifikant
seien
.
Zwar
entspricht
dargelegt
Design
Studie
medizinstatistischen
Sinne
randomisierten
placebokontrollierten
Doppelblindstudie
adäquaten
statistischen
Auswertung
Veröffentlichung
Diskussionsprozess
Fachwelt
einbezogen
worden
ist
.
Berufungsgericht
Bezug
genommenen
Revision
beanstandeten
Feststellungen
Landgerichts
waren
jedoch
Studie
wissenschaftliche
Methodik
Verfassern
gemachten
Einschränkungen
Fachbehörden
Zulassungsverfahren
bekannt
.
Revision
wendet
auch
weitere
Feststellung
Landgerichts
Klägerin
habe
neuen
Umstände
dargetan
Revidierung
Bewertung
Zulassungsbehörde
führen
könnten
.
Umständen
ist
Annahme
Berufungsgerichts
beanstanden
Klägerin
habe
tatsächliche
Vermutung
erschüttern
können
erfolgten
Zulassung
dort
Bezug
genommenen
Rosenstock-Studie
hinreichende
wissenschaftliche
Absicherung
werblichen
Behauptung
Gewichtsvorteils
streite
.
durchgreifend
ist
auch
Rüge
Revision
Berufungsgericht
habe
hinreichend
Klägerin
vorgelegten
Abschlussbericht
Langwirksame
Behandlung
Diabetes
Typ
Instituts
Qualität
Wirtschaftlichkeit
Gesundheitswesen
26
.
Februar
gehaltenen
Vortrag
auseinandergesetzt
.
Revision
verweist
insofern
Vortrag
Klägerin
Bericht
festgestellt
worden
sei
klinische
Relevanz
Gabe
beobachteten
geringeren
zunahme
auch
Nachhaltigkeit
Wirkung
zweifelhaft
seien
nur
Studien
Laufzeit
Monaten
vorlägen
.
sei
dort
auch
ausdrücklich
festgehalten
worden
geringere
Gewichtszunahme
auch
unerwünscht
sein
könne
.
Berufungsgericht
insoweit
Bezug
genommene
landgerichtliche
Urteil
ist
ausgegangen
Abschlussbericht
26
.
Februar
Auswertung
fremder
Studien
Anhörung
aber
neuen
eigenen
Studie
beruhe
.
Feststellung
klinische
Relevanz
geringeren
Gewichtszunahme
unklar
sei
sei
Schlussfolgerung
Bekanntem
Rosenstock-Studie
Widerspruch
stehe
.
komme
klinische
Relevanz
Gewichtsvorteils
angegriffenen
Werbung
behauptet
werde
.
Abschlussbericht
ausgedrückte
Zweifel
Gewichtseffekt
nachhaltig
sei
sei
geeignet
Angabe
Zulassung
Fachinformation
begründete
Vermutung
widerlegen
.
Dauer
Rosenstock-Studie
sei
Zulassungsbehörde
bekannt
gewesen
.
Konkrete
Anhaltspunkte
neue
wissenschaftliche
Erkenntnisse
mangelnde
Nachhaltigkeit
belegten
gebe
.
Klägerin
habe
nur
dargetan
Frage
Nachhaltigkeit
Sicht
Abschlussberichts
unklar
sei
.
Unsicherheit
sei
geeignet
nachhaltigen
Gewichtsvorteil
widerlegen
.
Wesentlichen
tatrichterlichem
Gebiet
liegenden
Ausführungen
lassen
Rechtsfehler
erkennen
.
Sache
ist
Umfang
Aufhebung
Berufungsgericht
zurückzuweisen
.
Senat
kann
Sache
Grundlage
Berufungsgericht
getroffenen
Feststellungen
abschließend
beurteilen
.
Berufungsgericht
hat
bislang
Feststellungen
wissenschaftlicher
Validität
Fußnote
Bezug
genommenen
Rosenstock-Studie
getroffen
.
Ferner
hat
Berufungsgericht
bislang
Frage
auseinandergesetzt
Verfasser
Studie
selbst
erkannt
auch
Ausdruck
gebracht
haben
Studie
definitiven
Rückschlüsse
Gesichtspunkt
geringeren
Gewichtszunahme
zulasse
.
fehlen
bislang
auch
Feststellungen
Berufungsgerichts
angesprochene
Fachkreis
beanstandete
Werbung
Gewichtsvorteil
Bezug
Fußnote
versteht
.
Insoweit
wird
Berufungsgericht
beachten
haben
hier
Verständnis
Werbefolder
angesprochenen
Ärzte
mithin
Fachkreises
Mitglieder
Berufungsgerichts
gehören
maßgebend
ist
.
verfahrensfehlerfreie
Feststellung
Verkehrsauffassung
setzt
Darlegung
Mitglieder
Berufungsgerichts
Feststellung
hier
maßgebenden
Verkehrsauffassung
hinreichendes
Erfahrungswissen
verfügen
Urteil
2
.
Oktober
Marktführerschaft
;
Urteil
15
.
April
.
Femur-Teil
.
Bornkamm
Pokrant
Kirchhoff
Vorinstanzen
:
Entscheidung
KG
Entscheidung