NAMEN
Verkündet
:
1
.
Juni
Führinger
Justizangestellte
Urkundsbeamtin
Geschäftsstelle
Rechtsstreit
ECLI
:
:
I.
Zivilsenat
Bundesgerichtshofs
hat
mündliche
Verhandlung
23
.
Februar
Vorsitzenden
Richter
Prof.
Dr.
Richter
Prof.
Dr.
Dr.
Prof.
Dr.
Recht
erkannt
:
Revision
Beklagten
wird
Urteil
6
.
Zivilsenats
Oberlandesgerichts
27
.
Juni
Zurückweisung
weitergehenden
Rechtsmittels
Kostenpunkt
insoweit
aufgehoben
Klage
Nachteil
Beklagten
erkannt
worden
ist
.
Umfang
Aufhebung
wird
Berufung
Klägerin
Urteil
Landgerichts
8
.
Kammer
Handelssachen
5
.
Oktober
zurückgewiesen
.
Kosten
Rechtsstreits
hat
Klägerin
%
Beklagte
%
tragen
.
Tatbestand
:
Klägerin
ist
Vertriebsgesellschaft
Roche
GmbH.
vertreibt
Bezeichnungen
"
Aviva
"
"
"
Teststreifen
Blutzuckerselbstkontrolle
.
Roche
GmbH
hat
Teststreifen
erstmaligem
Inverkehrbringen
Europäischen
Union
benannte
Stelle
Vereinigten
Königreich
englischer
Sprache
Konformitätsbewertungsverfahren
durchführen
lassen
Produkte
CE-Kennzeichnung
erhalten
haben
.
Klägerin
vertreibt
Produkte
Angaben
deutscher
Sprache
Umverpackung
Verkaufsverpackung
einliegenden
Gebrauchsanweisung
deutscher
Sprache
.
Klägerin
Teststreifen
verwendeten
Dosen
befindet
Kontrolllösung
Genauigkeit
Blutzuckermessgeräts
überprüft
werden
kann
Teststreifen
verwendet
werden
.
wird
Kontrolllösung
Teststreifen
getropft
Teststreifen
Messgerät
eingeführt
gemessene
Wert
Werten
Dose
verglichen
.
gemessene
Wert
Grenzwerte
liegt
weist
mangelnde
Genauigkeit
Messgeräts
.
britischen
Markt
vertreibt
Klägerin
Blutzuckermessgeräte
Blutzuckerteststreifen
ausschließlich
Messeinheiten
"
"
.
bietet
Messeinheit
"
"
Messeinheit
"
verwendet
wird
.
Klägerin
vertriebenen
Dosen
Teststreifen
sind
Grenzwerte
Kontrolllösung
Teststreifen
"
auch
"
"
angegeben
.
Beklagte
ist
Großhändlerin
Medizinprodukten
.
vertrieb
Roche
GmbH
EU-Ausland
hergestellte
Teststreifen
"
Aviva
"
"
"
Wege
Parallelvertriebs
Umverpackungen
Aufkleber
Hinweisen
deutscher
Sprache
anbrachte
.
Verpackungen
war
Beklagten
angefertigte
deutsche
Sprachfassung
Herstellerinformationen
beigefügt
wörtlich
Herstellerinformationen
entsprach
Roche
GmbH
Vertrieb
bestimmten
Teststreifen
verwendete
.
Teststreifen
Beklagten
vertriebenen
Produkts
"
Aviva
"
waren
Grenzwerte
Zeit
Juni
allein
"
"
angegeben
.
Ansicht
Klägerin
waren
Beklagten
vertriebenen
Teststreifen
"
ACCU-CHEK
Aviva
"
"
neues
ergänzendes
Konformitätsbewertungsverfahren
verkehrsfähig
.
Klägerin
hat
Beklagte
Vertriebs
Teststreifen
abgemahnt
.
Beklagte
hat
fraglichen
Blutzuckerteststreifen
benannten
Stelle
ergänzendes
Konformitätsbewertungsverfahren
durchführen
lassen
Zertifizierung
13
.
Dezember
erhalten
.
Klage
hat
Klägerin
beantragt
Beklagte
verurteilen
unterlassen
Bundesrepublik
Ländern
Europäischen
Union
Europäischen
Wirtschaftsraums
eingeführte
Blutzuckerteststreifenpackungen
Kennzeichnung
"
Aviva
"
und/oder
"
"
umgestalteten
Umverpackung
und/oder
Gebrauchsanweisung
Verkehr
bringen
und/oder
Verkehr
bringen
lassen
umverpackten
Eigenanwendung
erneuten
ergänzenden
Konformitätsbewertungsverfahren
überprüft
worden
sind
.
Antrag
hat
Klägerin
nachfolgend
erledigt
erklärt
später
zurückgenommen
.
hat
ausgeführt
habe
erst
Klageerhebung
erfahren
Beklagte
Produkte
Zertifizierung
benannte
Stelle
verfügt
habe
.
Landgericht
hat
Klägerin
Anträgen
Auskunftserteilung
Feststellung
Schadensersatzpflicht
Erstattung
Rechtsverfolgungskosten
weiterverfolgte
Klage
abgewiesen
.
Widerklage
Beklagten
hat
festgestellt
Klägerin
verpflichtet
ist
unterlassen
Bundesrepublik
Ländern
Europäischen
Union
und/oder
Europäischen
Wirtschaftsraums
führte
Bluterzuckertest-Streifenpackungen
Kennzeichnung
"
Aviva
"
und/oder
"
"
umgestalteten
Umverpackung
und/oder
Gebrauchsanweisung
Verkehr
bringen
und/oder
Verkehr
bringen
lassen
umverpackten
In-vitroDiagnostika
Eigenanwendung
erneuten
ergänzenden
Konformitätsbewertungsverfahren
überprüft
worden
sind
.
Berufungsgericht
hat
Klägerin
Berufungsverhandlung
allein
noch
Vertriebs
entsprechender
Teststreifen
13
.
Dezember
gestellten
Anträgen
Auskunftserteilung
Schadensersatzfeststellung
Antrag
Klägerin
Erstattung
Abmahnkosten
stattgegeben
Widerklage
abgewiesen
.
Berufungsgericht
zugelassenen
Revision
Zurückweisung
Klägerin
beantragt
erstrebt
Beklagte
Wiederherstellung
landgerichtlichen
Urteils
.
Senat
hat
Beschluss
30
.
April
Gerichtshof
Europäischen
Union
folgende
Fragen
Vorabentscheidung
vorgelegt
Teststreifen
Blutzuckerkontrolle
:
Muss
Dritter
In-vitro-Diagnostikum
Eigenanwendung
Blutzuckerbestimmung
Hersteller
Mitgliedstaat
konkret
:
Vereinigten
Königreich
Konformitätsbewertung
Art
.
Richtlinie
unterzogen
worden
ist
CE-Kennzeichnung
Art
.
Richtlinie
trägt
grundlegenden
Anforderungen
Art
.
Anhang
Richtlinie
erfüllt
erneuten
ergänzenden
Konformitätsbewertung
Art
.
Richtlinie
unterziehen
Produkt
Mitgliedstaat
konkret
:
Bundesrepublik
Verpackungen
Verkehr
bringt
Hinweise
Amtssprache
Mitgliedstaats
abweichenden
Amtssprache
Mitgliedstaats
angebracht
sind
konkret
:
Deutsch
Englisch
Gebrauchsanweisungen
Amtssprache
Mitgliedstaats
B
Mitgliedstaats
beigefügt
sind
?
Macht
Unterschied
Dritten
beigefügten
Gebrauchsanweisungen
wörtlich
Informationen
entsprechen
Hersteller
Produkts
Rahmen
Vertriebs
Mitgliedstaat
verwendet
?
Gerichtshof
Europäischen
Union
hat
Frage
folgt
beantwortet
Urteil
13
.
Oktober
Int
.
Servoprax/RDD
:
Art
.
Richtlinie
98/79/EG
Europäischen
Parlaments
Rates
27
.
Oktober
ist
auszulegen
Parallelimporteur
Produkts
Eigenanwendung
Blutzuckerbestimmung
CEKennzeichnung
trägt
benannten
Stelle
Konformitätsbewertung
unterzogen
worden
ist
verpflichtet
neue
Bewertung
vornehmen
lassen
Konformität
Kennzeichnung
Gebrauchsanweisung
Produkts
Übersetzung
Amtssprache
Einfuhrmitgliedstaats
bescheinigt
werden
soll
.
Entscheidungsgründe
:
Berufungsgericht
hat
Klägerin
zuletzt
gestellten
Anträge
Auskunftserteilung
Schadensersatzfeststellung
Zeit
13
.
Dezember
Antrag
Erstattung
Abmahnkosten
begründet
Beklagten
Zwischenfeststellungsklage
weiterverfolgte
Widerklage
unzulässig
angesehen
.
hat
ausgeführt
:
Beklagte
habe
Vertrieb
parallelimportierten
Teststreifen
Zeitpunkt
ergänzenden
Zertifizierung
13
.
Dezember
Kennzeichnungsbestimmungen
verstoßen
.
Beklagte
müsse
Hersteller
behandeln
lassen
Umverpackung
Teststreifen
deutschen
Markt
deutschsprachiges
Etikett
angebracht
Packung
deutschsprachige
Gebrauchsanweisung
beigefügt
habe
.
Gebrauchsanweisung
Etikettierung
deutscher
Sprache
diene
sicheren
Anwendung
Produkts
müsse
erneuten
ergänzenden
Konformitätsbewertungsverfahren
Medizinproduktegesetz
überprüft
werden
.
Beklagte
habe
zwar
selbst
Übersetzung
Gebrauchsanweisung
anfertigen
lassen
deutsche
Sprachfassung
Herstellerinformationen
Roche
GmbH
übernommen
.
Umstand
ändere
aber
Gebrauchsanweisung
erst
Beklagte
Hersteller
anderen
Sprachfassung
ausgestatteten
Originalprodukt
beigefügt
worden
sei
.
Überprüfung
Veränderung
stets
Fehlerquellen
berge
Missverständnissen
Anwendung
Produkte
schlimmen
Folgen
Anwender
führen
könne
habe
Gründen
Gesundheitsschutzes
benannten
Stelle
Sinne
Richtlinie
oblegen
.
Vertrieb
umgestalteten
Produkte
ergänzendes
Konformitätsbewertungsverfahren
habe
wettbewerbsrechtlich
geschützten
Interessen
Verbraucher
spürbar
beeinträchtigt
.
Beklagte
habe
auch
schuldhaft
gehandelt
.
habe
verlassen
dürfen
Vertrieb
veränderten
Produkte
ergänzende
Konformitätsbewertung
zulässig
sei
.
Zwischenfeststellungswiderklage
Beklagten
sei
unzulässig
.
Parteien
sei
Hauptklage
lediglich
Auskunftsanspruch
Schadensersatzanspruch
anhängig
.
Bestehen
Unterlassungsanspruchs
sei
vorgreiflich
.
II
.
Beurteilung
gerichtete
Revision
ist
begründet
richtet
Berufungsgericht
Klage
stattgegeben
hat
.
Klage
stellt
Berufungsgericht
angenommenen
Gründen
noch
Ergebnis
begründet
.
besteht
auch
Anlass
Sache
insoweit
neuen
Verhandlung
Entscheidung
Berufungsgericht
zurückzuverweisen
.
Beklagten
erhobene
Widerklage
hat
Berufungsgericht
Recht
abgewiesen
so
Revision
insoweit
zurückzuweisen
ist
.
1
.
Berufungsgericht
hat
Klägerin
zuletzt
gestellten
Anträge
begründet
angesehen
Beklagte
Vertrieb
parallelimportierten
Teststreifen
Zeitpunkt
ergänzenden
Zertifizierung
13
.
Dezember
Kennzeichnungsbestimmungen
verstoßen
habe
.
Beklagte
müsse
Hersteller
behandeln
lassen
Umverpackung
Teststreifen
deutschen
Markt
deutschsprachiges
Etikett
angebracht
Packung
deutschsprachige
Gebrauchsanweisung
beigefügt
habe
.
Gebrauchsanweisung
Etikettierung
deutscher
Sprache
diene
sicheren
Anwendung
Produkts
müsse
erneuten
ergänzenden
Konformitätsbewertungsverfahren
Medizinproduktegesetz
überprüft
werden
.
Vertrieb
Beklagten
umgestalteten
Produkte
ergänzendes
Konformitätsbewertungsverfahren
habe
wettbewerbsrechtlich
geschützten
Interessen
Verbraucher
spürbar
beeinträchtigt
.
Berufungsgericht
hat
Ausführungen
Rechtsprechung
Senats
orientiert
Eigenanwendung
schon
dann
Inland
Verkehr
gebracht
werden
dürfen
Gebrauchsanweisung
Etikettierung
deutscher
Sprache
aufweisen
vorab
zumindest
ergänzenden
Konformitätsbewertungsverfahren
überprüft
worden
sind
Urteil
12
.
Mai
.
One
.
kann
Urteil
Gerichtshofs
Europäischen
Union
-9-
13
.
Oktober
vorliegenden
Verfahren
festgehalten
werden
.
Urteil
ist
Parallelimporteur
Produkts
Eigenanwendung
Blutzuckerbestimmung
CE-Kennzeichnung
trägt
benannten
Stelle
Konformitätsbewertung
unterzogen
worden
ist
verpflichtet
neue
Bewertung
vornehmen
lassen
Konformität
Kennzeichnung
Gebrauchsanweisung
Produkts
Übersetzung
Amtssprache
Einfuhrmitgliedstaats
bescheinigt
werden
soll
.
Art
.
Richtlinie
Umsetzung
dienenden
Vorschriften
deutschen
Rechts
lässt
Ansicht
Gerichtshofs
Europäischen
Union
Verpflichtung
Parallelimporteurs
Vormarktkontrolle
herleiten
.
2
.
Entscheidung
Berufungsgerichts
stellt
auch
Ergebnis
richtig
.
Revision
Beklagten
ist
gemäß
§
zurückzuweisen
.
Teststreifen
Beklagten
vertriebenen
Produkts
"
Aviva
"
waren
Grenzwerte
Zeit
Juni
Herbst
"
allein
"
"
angegeben
.
war
Teststreifen
Verwendung
Messgeräten
Messeinheiten
"
mg/dl
"
Umrechnung
erforderlich
fehlerhaften
Anwendung
Verbraucher
führen
konnte
.
Erwägungsgrund
Richtlinie
98/79/EG
umfasst
Richtlinie
angesprochene
Herstellungsvorgang
auch
Verpackung
Medizinprodukte
Zusammenhang
Sicherheitsaspekten
Produkts
steht
.
Auch
Berücksichtigung
Sachverhalts
hat
Urteil
Berufungsgerichts
Ausführungen
Urteil
Gerichtshofs
Europäischen
Union
13
.
Oktober
Bestand
.
Gerichtshof
Europäischen
Union
hat
insoweit
ausgeführt
vorgelegten
Akten
deute
Aufmachung
deutsche
Recht
verstoße
.
habe
deutsche
Regierung
mündlichen
Verhandlung
erklärt
innerstaatlichen
Recht
Verbot
Verkaufs
Produkten
Blutzuckermessung
gebe
allein
Messeinheit
"
"
angegeben
sei
Int
.
.
Servoprax/RDD
.
Klägerin
meint
zwar
Ausführungen
ließen
Schluss
Gerichtshof
Europäischen
Union
Vorlagefrage
möglicherweise
anders
beantwortet
hätte
festgestellt
worden
wäre
fraglichen
Angaben
gesetzliche
Anforderungen
verstießen
.
macht
aber
geltend
Feststellung
vorliegenden
Verfahren
hätte
getroffen
werden
müssen
auch
nur
können
.
Urteil
Berufungsgerichts
hat
Ansicht
Klägerin
auch
Ergebnis
Bestand
Art
.
Abs.
Satz
Richtlinie
98/79/EG
Mitgliedstaaten
Gefahren
Gesundheit
Sicherheit
Patienten
Anwender
gegebenenfalls
Dritter
Sicherheit
Eigentum
festgestellt
haben
verpflichtet
geeigneten
vorläufigen
Maßnahmen
treffen
Produkte
Markt
nehmen
Inverkehrbringen
Inbetriebnahme
verbieten
einzuschränken
.
dort
geregelte
Meldeverfahren
gemäß
Art
.
Richtlinie
ergänzte
Schutzverfahren
ermöglicht
Ansicht
Gerichtshofs
Europäischen
Union
Gesundheit
Sicherheit
Betroffenen
schützen
Beeinträchtigungen
freien
Warenverkehrs
begrenzen
Anwendung
nationaler
Maßnahmen
brächte
Importeur
verpflichteten
Erfüllung
sprachlichen
Anforderungen
Einfuhrmitgliedstaats
vorgenommenen
Änderungen
Kennzeichnung
Gebrauchsanweisung
Produkts
Konformitätsbewertung
unterziehen
lassen
Int
.
.
Servoprax/RDD
.
abschließend
anzusehenden
Regelung
ist
zusätzliches
Konformitätsbewertungsverfahren
Vormarktkontrolle
bislang
geltenden
Recht
geboten
Interesse
freien
Warenverkehrs
auch
zulässig
.
Festlegung
Richtlinie
98/79/EG
Verbraucher
Auslegung
einschlägigen
Bestimmungen
Rechtsprechung
Gerichtshofs
Europäischen
Union
ist
insoweit
bindend
.
3
.
Aufhebung
Berufungsurteils
vorstehenden
Ausführungen
nur
Rechtsverletzung
Anwendung
Gesetzes
festgestellten
Sachverhalt
erfolgt
Sache
getroffenen
Feststellungen
Endentscheidung
reif
ist
hat
Senat
Sache
selbst
entscheiden
§
Abs.
§
Abs.
Satz
Abs.
.
Erfolg
macht
Klägerin
erstmals
Revisionsinstanz
geltend
hätte
vorausgesehen
hätte
Gerichtshof
Europäischen
Union
höhere
Anforderungen
Feststellung
konkreten
Patientengefährdung
stellen
würde
Senat
Urteil
"
One
"
ergänzend
insbesondere
vorgetragen
Beklagte
Rahmen
Umetikettierung
auch
bereits
fehlerhafte
Chargenbezeichnungen
Mindesthaltbarkeitsdaten
aufgebracht
habe
.
Unabhängig
Revisionsinstanz
zulässige
Einführung
neuen
Streitgegenstands
liegt
vgl.
Urteil
9
.
Oktober
.
kann
Vorbringen
Klage
schon
Erfolg
verhelfen
Beklagte
auch
Klägerin
nunmehr
geltend
gemachten
Umständen
Pflicht
Durchführung
ergänzenden
Konformitätsverfahrens
zuwidergehandelt
hätte
vgl.
.
.
zuletzt
genannten
Grund
ist
Sache
auch
Berufungsgericht
zurückzuverweisen
Klägerin
Antragstellung
ermöglichen
Umstände
Einzelfalls
berücksichtigt
werden
gegebenenfalls
konkrete
Gesundheitsgefährdung
ergibt
.
4
.
Zwischenfeststellungswiderklage
Beklagten
hat
Berufungsgericht
Begründung
abgewiesen
Bestehen
Unterlassungsanspruchs
sei
Parteien
lediglich
noch
anhängigen
Schadensersatzanspruch
vorgreiflich
.
Sichtweise
entspricht
Rechtsprechung
Bundesgerichtshofs
Schadensersatzanspruch
Unterlassungsanspruch
unterschiedliche
Sachverhalte
betreffen
gegenseitig
präjudizieren
vgl.
Urteil
2
.
Mai
Faxkarte
;
Urteil
31
.
Mai
.
Missbräuchliche
Vertragsstrafe
.
fehlt
Streitfall
zulässige
Zwischenfeststellungsklage
§
Abs.
erforderlichen
vorgreiflichen
Rechtsverhältnis
.
ist
nur
auszugehen
ohnehin
befunden
werden
muss
streitige
Rechtsverhältnis
besteht
vgl.
Urteil
2
Juli
.
.
ist
Verhältnis
Schadensersatzanspruch
Anspruch
Erstattung
Abmahnkosten
einerseits
Unterlassungsanspruch
andererseits
Fall
vgl.
GRUR
.
Missbräuchliche
Vertragsstrafe
.
.
Berücksichtigung
Sache
Vorlage
Senats
ergangenen
Urteils
Gerichtshofs
Europäischen
Union
"
"
vernünftigen
Zweifel
Auslegung
Streitfall
anwendbaren
Unionsrechts
bestehen
ist
weiteres
Vorabentscheidungsersuchen
Gerichtshof
Europäischen
Union
Art
.
veranlasst
vgl.
Urteil
6
.
Oktober
Slg
.
.
;
Urteil
1
.
Oktober
Int
.
.
.
IV
.
Kostenentscheidung
beruht
§
Abs.
§
Abs.
§
Abs.
Satz
.
Anwendung
Berufungsgericht
Kostenentscheidung
herangezogenen
§
Abs.
Satz
ist
vorliegend
Raum
.
Anwendung
Bestimmung
hätte
erfordert
Beklagte
Klägerin
14
.
Februar
anhängig
gemachter
Zustellung
Beklagtenvertreter
22
.
März
erhobener
Unterlassungsklage
gegeben
hätte
Klägerin
pflichtwidrig
Certification
13
.
Dezember
erteilte
"
Attestation
"
unterrichtet
hätte
.
Pflichtverstoß
Beklagten
ist
hier
ersichtlich
.
Büscher
Kirchhoff
Vorinstanzen
:
Entscheidung
OLG
Entscheidung
27.06.2013