BESCHLUSS
17
Juli
Rechtsstreit
Nachschlagewerk
:
:
:
ja
ja
Nr.
;
Importeur
importierte
Medizinprodukte
deutschsprachige
Umverpackung
Gebrauchsanweisung
Zwischenhändler
Zwecke
Weiterexports
französischsprachige
Länder
abgibt
handelt
§
§
Nr.
§
§
wettbewerbswidrig
geeignete
Maßnahmen
sicherstellt
Abnehmer
Waren
tatsächlich
weiterexportiert
Endverbraucher
abgibt
.
.
17
Juli
I.
Zivilsenat
Bundesgerichtshofs
hat
17
Juli
Vorsitzenden
Richter
Prof.
Dr.
Richter
Pokrant
Prof.
Dr.
Dr.
Dr.
beschlossen
:
Beschwerde
Nichtzulassung
Revision
Urteil
14
.
Zivilsenats
Oberlandesgerichts
24
Juli
wird
Kosten
Beklagten
zurückgewiesen
.
Wert
Beschwerdeverfahrens
:
€
Gründe
:
Rechtssache
hat
grundsätzliche
Bedeutung
§
Abs.
Satz
Nr.
noch
erfordert
Fortbildung
Rechts
Sicherung
einheitlichen
Rechtsprechung
Entscheidung
Revisionsgerichts
§
Abs.
Satz
Nr.
.
Beschwerde
hat
folgende
Rechtsfrage
formuliert
:
Verstößt
importierender
Zwischenhändler
Medizinprodukte
Mitgliedstaat
Europäischen
Gemeinschaft
bezogen
hat
Vorschriften
Produkte
ordnungsgemäß
etikettiert
sind
Zwischenhändler
ausschließlichen
Weiterexport
abgibt
§
§
Gesetzes
zinprodukte
Medizinproduktegesetz
;
Fassung
Bekanntmachung
7.8.2002
BGBl
.
S.
;
zuletzt
geändert
Art
.
Gesetzes
Änderung
medizinproduktrechtlicher
anderer
Vorschriften
14.6.2007
.
S.
Verbindung
Richtlinie
Europäischen
Parlaments
Rates
27
.
Oktober
.
Nr.
S.
Abgabe
deutschsprachige
Etikettierung
Gebrauchsanweisung
erfolgt
?
Liegt
insbesondere
derartigen
Fällen
Inverkehrbringen
?
Frage
rechtfertigt
Zulassung
Revision
§
Abs.
Satz
Beantwortung
hinreichend
klar
ist
.
§
Abs.
Satz
dürfen
Medizinprodukte
abgesehen
Einzelnen
bestimmten
hier
einschlägigen
Ausnahmen
nur
Verkehr
gebracht
werden
CE-Kennzeichnung
Maßgabe
Absatzes
Satz
Absatzes
Satz
versehen
sind
.
Abs.
Satz
dürfen
CE-Kennzeichnung
nur
Produkte
versehen
werden
"
Grundlegenden
Anforderungen
"
§
entsprechen
Berücksichtigung
Zweckbestimmung
anwendbar
sind
.
Gelten
Medizinprodukt
zusätzlich
andere
Rechtsvorschriften
Medizinproduktegesetzes
Einhaltung
CE-Kennzeichnung
bestätigt
wird
so
darf
Hersteller
Medizinprodukt
nur
dann
CE-Kennzeichnung
versehen
auch
Rechtsvorschriften
erfüllt
sind
§
Abs.
Satz
.
§
ergeben
Grundlegenden
Anforderungen
Anforderungen
Anhangs
Richtlinie
98/79/EG
.
Nr.
Abs.
Anhangs
Richtlinie
98/79/EG
müssen
Eigenanwendung
Gebrauchsanweisung
Etikettierung
enthalten
Amtssprache
jeweiligen
Mitgliedstaates
übersetzt
ist
Endverbraucher
Produkt
Eigenanwendung
erhält
.
§
Nr.
Satz
ist
Inverkehrbringen
entgeltliche
unentgeltliche
Abgabe
Medizinprodukten
verstehen
.
genügt
Übertragung
tatsächlichen
Sachherrschaft
anderen
Medizinprodukte-Recht
Stand
:
Oktober
M
;
Meyer-Lüerßen
§
Rdn
.
56
;
Rehmann
Rehmann/Wagner
Medizinproduktegesetz
§
Rdn
.
.
Verkauf
Zwischenhändler
sind
Voraussetzungen
erfüllt
.
europäischen
Recht
ergibt
.
Richtlinie
In-vitro-Diagnostika-Richtline
Richtlinie
93/42/EWG
Rates
14
.
Juni
Medizinprodukte
.
Nr.
S.
definieren
Inverkehrbringen
erste
entgeltliche
unentgeltliche
Überlassung
Produkts
Hinblick
Vertrieb
und/oder
Verwendung
gemeinschaftlichen
Markt
Art
.
Abs.
lit
.
Richtlinie
Art
.
Abs.
lit
.
Richtlinie
93/42/EWG
.
regeln
also
nur
erstmalige
Inverkehrbringen
.
Begriff
erstmaligen
Inverkehrbringens
wurde
§
Nr.
Satz
umgesetzt
vgl.
Begründung
Regierungsentwurfs
2
.
MPG-ÄndG
BT-Drucks
.
S.
.
Inverkehrbringen
Sinne
Richtlinien
endet
somit
bereits
dann
Medizinprodukt
Hersteller
Händler
überlassen
worden
ist
.
ist
Hintergrund
maßgeblichen
Richtlinien
unschädlich
§
Nr.
Satz
auch
Inverkehrbringen
weiteren
Vertriebsstufen
regelt
vgl.
VG
.
.
genannten
Richtlinien
geben
nur
Regelungsziel
überlassen
nationalen
Gesetzgeber
auch
Anforderungen
weitere
Inverkehrbringen
normieren
vgl.
Schorn
Medizinprodukte-Recht
Stand
:
Februar
M
1/12
M
:
Oktober
.
Berufungsgericht
hat
Vorschriften
§
ausgelegt
Importeur
importierte
Produkt
deutschsprachige
Umverpackung
Gebrauchsanweisung
Zwischenhändler
Zwecke
Weiterexports
Reimports
französischsprachige
Länder
abgibt
nur
dann
Wettbewerbsverstoß
§
§
Nr.
§
§
begeht
geeignete
Maßnahmen
sicherstellt
Abnehmer
seinerseits
Vorschriften
einhält
also
Ware
tatsächlich
exportiert
reimportiert
Streitfall
Abnehmer
Beklagten
Endverbraucher
abgibt
.
Auslegung
ist
Rechtsgründen
beanstanden
.
Berufungsgericht
ist
Recht
ausgegangen
Importeur
Vorschriften
§
bezweckten
Schutzes
Gesundheit
Bevölkerung
bloße
Erklärung
Abnehmers
Ware
weiter-)exportieren
wollen
verlassen
darf
.
Erfordernis
geeignete
Maßnahmen
insbesondere
vertragliche
Absprachen
hin
Vereinbarung
Vertragsstrafe
sicherzustellen
angegebene
Exportzweck
auch
eingehalten
wird
Schutz
Gesundheit
Bevölkerung
geboten
ist
stehen
auch
Bestimmungen
Art
.
Anwendung
§
Auslegung
Berufungsgericht
Art
.
Satz
.
Jedenfalls
Berufungsgericht
Entscheidung
zugrunde
gelegten
einschränkenden
Auslegung
stellt
§
§
folgende
Verbot
importierte
Ware
unverändert
auch
Zwischenhändler
abgeben
dürfen
Mittel
willkürlichen
Diskriminierung
noch
verschleierte
Beschränkung
Handels
Mitgliedstaaten
Art
.
Satz
.
Feststellung
Einzelfall
geeignete
Maßnahmen
ergriffen
worden
sind
verhindern
angeblich
Export
bestimmte
re
bestimmungswidrig
Inland
Endverbraucher
abgegeben
wird
obliegt
Tatrichter
.
Auffassung
Berufungsgerichts
Beklagte
habe
vorliegenden
Fall
hinreichenden
Sicherungsmaßnahmen
getroffen
begegnet
Rechtsgründen
Bedenken
.
Berufungsgericht
hat
insoweit
rechtsfehlerfrei
abgestellt
Vortrag
Beklagten
vertraglichen
Absprachen
bestanden
sicherstellten
Ware
abredewidrig
angeboten
wurde
.
Beklagte
hat
Verhältnis
Abnehmer
vielmehr
jeweils
bloße
konkludente
Erklärung
Vertragspartners
Bestellung
bezogen
Ware
Export
Inland
bestimmt
sei
.
Weiter
hat
Berufungsgericht
Zusammenhang
rechtsfehlerfrei
berücksichtigt
Beklagte
Besteller
original
verpackte
auch
umetikettierte
Ware
geliefert
hat
auch
Nachhinein
Möglichkeiten
Überprüfung
bestanden
Ware
tatsächlich
Ausland
weiterexportiert
worden
ist
.
vertragliche
Vereinbarung
geeigneter
Sicherungsmaßnahmen
abredewidrige
Abgabe
Ware
Abnehmer
Inland
war
Beklagten
selbst
dann
zumutbar
bislang
konkreten
Anhaltspunkte
bestanden
abredewidrig
verhalten
werde
.
Auffassung
Landgerichts
kommt
etwaigen
Interesse
Beklagten
derartige
Vereinbarungen
Geschäftsbeziehungen
Abnehmern
belasten
Vorrang
Vorschriften
bezweckten
Schutz
Gesundheit
Bevölkerung
.
Vorlage
Gerichtshof
Europäischen
Gemeinschaften
Art
.
Abs.
ist
geboten
Auslegung
Streitfall
Rede
stehenden
Vorschriften
Gemeinschaftsrechts
vernünftigen
Zweifel
bestehen
.
weiteren
Begründung
wird
gemäß
§
Abs.
Satz
Halbs
.
abgesehen
.
Bornkamm
Pokrant
Büscher
Kirchhoff
Vorinstanzen
:
Entscheidung
Entscheidung