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BUNDESGERICHTSHOF
BESCHLUSS
X ZB 20/99
vom
28. November 2000
in der Rechtsbeschwerdesache

betreffend die Patentanmeldung 195 44 559.0

Nachschlagewerk: ja
BGHZ:

nein

Endoprotheseeinsatz

PatG 1981 § 5 Abs. 2 Satz 1

Ein Verfahren zum Entfernen eines Einsatzes aus einer Hüftgelenkendoprothese dient der chirurgischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers.

BGH, Beschluß vom 28. November 2000 - X ZB 20/99 - Bundespatentgericht

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Der X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hat am 28. November 2000
durch den Vorsitzenden Richter Rogge, die Richter Dr. Jestaedt, Scharen, die
Richterin Mühlens und den Richter Dr. Meier-Beck

beschlossen:

Die Rechtsbeschwerde gegen den Beschluß des 21. Senats
(Technischer Beschwerdesenat) des Bundespatentgerichts vom
6. Juli 1999 wird zurückgewiesen.

Der Wert des Gegenstandes der Rechtsbeschwerde wird auf

100.000,-- DM

festgesetzt.

Gründe:

I. Die Rechtsbeschwerdeführerin reichte am 26. Oktober 1996 eine Patentanmeldung unter Inanspruchnahme der inneren Priorität aus der Voranmeldung DE 196 25 331.4 vom 25. Juni 1996 betreffend ein Werkzeug und ein
Verfahren zum Entfernen konisch geklemmter Keramik-Pfanneneinsätze aus
der Metallschale einer Hüftgelenkendoprothese beim Deutschen Patentamt ein.

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Die Prüfungsstelle des Deutschen Patentamtes hat die Anmeldung zurückgewiesen, weil das Schutzbegehren auch auf ein nicht gewerblich anwendbares Verfahren gerichtet sei. Ein Verfahren zum Auswechseln eines
Pfanneneinsatzes der in einer Metallschale gelagert sei, welche direkt oder
über eine Außenschale im Beckenknochen verankert sei, sei offensichtlich mit
einem chirurgischen Eingriff am menschlichen oder tierischen Körper verbunden und erfordere ärztliche Fachkenntnisse. Chirurgische Verfahren seien aber
dem Patentschutz nicht zugänglich.

Im Beschwerdeverfahren hat die Anmelderin ihr Patentbegehren mit den
ursprünglichen Ansprüchen als Hauptantrag sowie zwei Hilfsanträgen weiterverfolgt.

Ansprüche 1 und 5 des Hauptantrages lauten:

"1. Werkzeug zum Entfernen konisch geklemmter Keramik-Pfanneneinsätze (1) aus der Metallschale (4) einer Hüftgelenkendoprothese,
dadurch gekennzeichnet,
daß das Werkzeug aus mit dem Pfanneneinsatz (1) verspannbaren
Elementen besteht.

5. Verfahren zum Entfernen konisch geklemmter Keramik-Pfanneneinsätze (1) aus der Metallschale (4) einer Hüftgelenkendoprothese mit
einem

Werkzeug

nach

einem

der

Ansprüche 1

bis

4,

dadurch gekennzeichnet,
daß das Werkzeug im Pfanneneinsatz (1) verspannt wird und dadurch im Pfanneneinsatz fixiert ist und anschließend der Pfannen-

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einsatz (1) durch einen Schlagimpuls oder eine Hebelkraft aus seiner Verankerung in der Metallschale (4) gelöst wird."

Die Ansprüche 2 bis 4 betreffen Ausgestaltungen des Werkzeugs, der
Anspruch 6 eine Ausgestaltung des Verfahrens nach Anspruch 5.

Der Hilfsantrag 1 hat die Ansprüche 1 bis 5, wobei die Ansprüche 1 bis 4
identisch mit denen des Hauptantrages sind.

Anspruch 5 des Hilfsantrages 1 hat folgenden Wortlaut:

"Verwendung eines Werkzeugs nach einem der Ansprüche 1 bis 4 zum
Entfernen konisch geklemmter Keramik-Pfanneneinsätze (1) aus der
Metallschale (4) einer Hüftgelenkendoprothese,
dadurch gekennzeichnet,
daß das Werkzeug im Pfanneneinsatz (1) verspannt wird und dadurch
im Pfanneneinsatz fixiert ist und anschließend der Pfanneneinsatz (1)
durch einen Schlagimpuls oder eine Hebelkraft aus seiner Verankerung
in der Metallschale (4) gelöst wird."

Der Hilfsantrag 2 beseht aus den ursprünglichen Ansprüchen 1 bis 4.

Das Bundespatentgericht hat den Beschluß der Prüfungsstelle aufgehoben und die Sache mit den ursprünglichen Ansprüchen 1 bis 4 an das Deutsche Patent- und Markenamt zurückverwiesen. Die weitergehende Beschwerde
hat es zurückgewiesen. Dagegen richtet sich die vom Bundespatentgericht zugelassene Rechtsbeschwerde der Anmelderin mit der sie beantragt, den an-

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gefochtenen Beschluß aufzuheben, soweit die Beschwerde der Anmelderin
zurückgewiesen wurde.

II. Die Rechtsbeschwerde ist kraft Zulassung statthaft; in der Sache
bleibt sie jedoch ohne Erfolg.

1. Nach Ansicht des Bundespatentgerichts handelt es sich bei dem von
der Anmelderin beanspruchten Verfahren um ein solches zur chirurgischen
Behandlung des menschlichen Körpers, das nach § 5 Abs. 2 PatG nicht als
gewerblich anwendbare Erfindung gilt. Denn die Metallschale der Hüftgelenkendoprothese, aus der der konisch geklemmte Keramik-Pfanneneinsatz entfernt werden solle, sei nach der Patentbeschreibung direkt oder über eine äußere Schale im Beckenknochen verankert. Infolgedessen sei es ein instrumenteller Eingriff in den lebenden Körper eines Menschen, wenn der Pfanneneinsatz - wie anspruchsgemäß vorgesehen - ausgewechselt werde. Es handele
sich um einen einheitlichen Vorgang, der nicht in einzelne chirurgische und
nicht-chirurgische Schritte (Zugänglichmachen der Prothese, etc.) aufgegliedert werden könne. Den Anmeldungsunterlagen sei kein Hinweis darauf zu
entnehmen, daß das Verfahren unter bestimmten Umständen auch außerhalb
des menschlichen Körpers anwendbar sei. Die Anmelderin habe auch keine ein
chirurgisches Verfahren ausschließende Unterlagen vorgelegt. Der Grundsatz,
daß nur diejenigen Verfahren zur therapeutischen Behandlung des menschlichen Körpers vom Patentschutz ausgenommen worden seien, die sich ausschließlich in einem nicht gewerblichen Bereich vollzögen, könne schon deshalb nicht auf Verfahren zur chirurgischen Behandlung des menschlichen Körpers angewendet werden, weil chirurgische Verfahren ohne Rücksicht darauf,

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ob sie aus medizinischen oder anderen - z.B. kosmetischen - Gründen erfolgten, nicht als gewerblich anwendbare Erfindungen anzusehen seien.

2. Die Rechtsbeschwerde meint demgegenüber, daß das von der Anmelderin beanspruchte Verfahren keinen Eingriff in den lebenden menschlichen Körper lehre. Zwar sei es richtig, daß die Metallschale, aus der der Pfanneneinsatz entfernt werden solle, direkt oder über eine äußere Schale im Bekkenknochen verankert sein könne. Dadurch würden aber weder der Pfanneneinsatz noch die Metallscheibe zu Bestandteilen des lebenden Körpers eines
Menschen. Zudem bedürfe es für die Ausübung der beanspruchten Lehre keinerlei chirurgischer oder auch nur medizinischer Kenntnisse und handele es
sich auch nicht um eine dem Arzt vorbehaltene Tätigkeit. Daß der Chirurg in
praxi doch selbst nach dem Verfahren vorgehen und dies nicht irgendeinem
halbwegs geschickten Laien überlassen werde, sei nach Wortlaut, Sinn und
Zweck von § 5 Abs. 2 PatG völlig unerheblich. Im übrigen sei der Anwendungsbereich der Vorschrift auf Fälle eingeschränkt, in denen es um Verfahren
gehe, die ausschließlich eine Anwendbarkeit im Rahmen einer chirurgischen
oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers
gestatten. Um ein solches handele es sich hier jedoch nicht, weil das beanspruchte Verfahren auch in nicht intraoperativer Weise angewendet werden
könne, etwa, wenn eine Hüftgelenkendoprothese vollständig entfernt worden
sei, aber weiterhin verwendet werden solle, nachdem der beschädigte oder
abgenutzte Pfanneneinsatz ausgetauscht sei, oder sich vor Durchführung einer
Operation zur Implantation einer Hüftgelenkendoprothese die Notwendigkeit
ergebe, einen bereits eingesetzten Keramik-Pfanneneinsatz auszutauschen
oder zu verändern.

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Die Angriffe der Rechtsbeschwerde greifen nicht durch.

a) Das von der Anmelderin in Anspruch 5 des Hauptantrages beanspruchte Verfahren betrifft das Entfernen konisch geklemmter KeramikPfanneneinsätze aus der Metallschale einer Hüftgelenkendoprothese mit einem
Werkzeug nach einem der Ansprüche 1 bis 4. Nach den Angaben der Beschreibung bestehen Hüftgelenkendoprothesen aus einem Prothesenschaft,
der im Oberschenkelknochen verankert ist, und einem auf den Prothesenschaft
aufgesetzten Kugelkopf. Der Kugelkopf ist in einem Pfanneneinsatz gelagert,
der wiederum in einer Metallschale eingesetzt ist, die direkt oder über eine Außenschale im Beckenknochen verankert ist. Die Fixation von KeramikPfanneneinsätzen in einer Metallschale einer Hüftgelenkendoprothese mit Hilfe
einer konischen Klemmung ist - wie in der Beschreibung weiter ausgeführt
wird - mittlerweile bewährter Stand der Technik. Dabei ist jedoch die Technik
zum intra- oder postoperativen Extrahieren eines einmal fixierten Pfanneneinsatzes bisher noch nicht befriedigend gelöst. Das zerstörungsfreie Entfernen
des Pfanneneinsatzes mit Hilfe von Greifwerkzeugen erfordert einen unvertretbar hohen konstruktiven Aufwand, während die Entfernung durch Zerstören
des Pfanneneinsatzes wegen der auftretenden Keramiksplitter bzw. toxischen
Schleifschlämme eine medizinisch nicht akzeptable Lösung darstellt.

Nach den Darlegungen in der Beschreibung ergibt sich daraus das Problem, ein Werkzeug und ein Verfahren zum Entfernen konisch geklemmter Keramik-Pfanneneinsätze aus der Metallscheibe einer Hüftgelenkendoprothese
anzugeben, mit denen das Entfernen einfach und sicher gewährleistet ist.

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Zur Lösung des Problems wird neben einem Werkzeug, das aus mit dem
Pfanneneinsatz verspannbaren Elementen besteht, ein Verfahren vorgeschlagen, bei dem ein solches Werkzeug im Pfanneneinsatz so verspannt wird, daß
es darin fixiert ist. Anschließend soll dann der Pfanneneinsatz durch einen
Schlagimpuls oder eine Hebelkraft aus seiner Verankerung in der Metallschale
gelöst werden.

b) Ein solches Verfahren dient der chirurgischen Behandlung des
menschlichen oder tierischen Körpers und wird am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen, § 5 Abs. 2 Satz 1 PatG.

(1) Entgegen der Ansicht der Rechtsbeschwerde dient das von der Anmelderin beanspruchte Verfahren der Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers. Zwar ist eine Hüftgelenkendoprothese nicht von vornherein Teil
des menschlichen oder tierischen Körpers. Zu einem solchen wird sie jedoch,
wenn sie - bestimmungsgemäß - durch Implantation an die Stelle eines natürlichen Hüftgelenks tritt und dessen Funktion ausübt. Zweck von § 5 Abs. 2
Satz 1 PatG ist es, Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers als nicht gewerbliche Tätigkeit
vom Patentschutz auszunehmen, um die Entscheidungsfreiheit des Arztes bei
der Auswahl von Maßnahmen zur Beseitigung von Krankheiten oder von Untersuchungsmethoden zu deren Erkennung zu erhalten (vgl. BGHZ 48, 313,
319 ff., 326 - Glatzenoperation; EPA v. 14.10.1987 - T 116/85, ABl. EPA 1989,
13, 18 - Schweine; v. 5.5.1994 - T 24/91, ABl. EPA 1995, 512, 515 - Hornhaut;
v. 11.6.1997 - T 329/94, ABl. EPA 1998, 241, 244 - Verfahren zur Blutextraktion; Bernhardt/Kraßer, Patentrecht, 4. Aufl., S. 129 f.; Busse, PatG, 5. Aufl., § 5
PatG, Rdn. 19; Schulte, PatG, 5. Aufl., § 5 PatG, Rdn. 11; Singer/Stauder,

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EPÜ, 2. Aufl., Art. 52 EPÜ, Rdn. 61). Hiermit wäre es nicht zu vereinbaren,
wenn von der Bestimmung zwar die Behandlung natürlicher Gewebe- bzw. Organteile erfaßt würde, nicht aber die Behandlung von Endoprothesen, die in
den menschlichen Körper eingebracht worden sind, um die körperliche Funktion der jeweiligen natürlichen Gewebe- bzw. Organteile zu ersetzen. In beiden
Fällen soll mit der Behandlung die Funktionsfähigkeit des menschlichen oder
tierischen Körpers wieder hergestellt werden. Der Umstand, daß Endoprothesen aus Fremdmaterial bestehen und daher kein organischer Bestandteil des
menschlichen oder tierischen Körpers sind, bleibt demgegenüber ohne Bedeutung.

(2) Das von der Anmelderin beanspruchte Verfahren betrifft überdies die
chirurgische Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers. Nach allgemeiner Auffassung beinhalten derartige Verfahren einen Eingriff in den lebenden Körper des Menschen oder des Tieres, wobei der Eingriff operativ
(blutig) mit Instrumenten oder konservativ (unblutig) erfolgen kann (EPA v.
30.7.1993 - T 182/90, ABl. EPA 1994, 641, 644 f. - Durchblutung; Benkard,
PatG, 9. Aufl., § 5 PatG, Rdn. 8; Busse, aaO, Rdn. 26; Moufang, GRUR
Int.1992, 10, 18; Singer/Stauder, aaO, Rdn. 65). Mit der Ausübung des hier von
der Anmelderin beanspruchten Verfahrens ist ein operativer Eingriff notwendigerweise dann verbunden, wenn die Metallschale der Hüftgelenkendoprothese,
aus der der konisch geklemmte Keramik-Pfanneneinsatz entfernt werden soll,
direkt oder über eine Außenschale im Beckenknochen des Prothesenträgers
verankert ist. Dann bedarf es nicht nur vor Beginn und nach Beendigung des
beanspruchten Verfahrens eines chirurgischen Tätigwerdens. Auch das Extraktionsverfahren selbst ist als Teil des operativen Eingriffs anzusehen, weil
es mit diesem in einem funktionellen Zusammenhang steht. Denn der operative

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Eingriff ist durch das beanspruchte Verfahren veranlaßt, und seine Ausgestaltung wird durch dieses bedingt. Dieser funktionelle Zusammenhang deutet sich
auch in der Beschreibung der Anmeldung an, wenn darauf abgehoben wird,
daß das Entfernen des Pfanneneinsatzes durch Zerstören desselben - im Gegensatz zu dem beanspruchten Extraktionsverfahren - wegen der auftretenden
Keramiksplitter bzw. toxischen Schleifschlämme keine medizinisch akzeptable
Lösung darstellt. Die Ausübung des beanspruchten Verfahrens wirkt sich im
übrigen auch dadurch körperlich aus, daß die Metallschale, aus der der konisch geklemmte Keramik-Pfanneneinsatz entfernt werden soll, direkt oder über
eine Außenschale im Beckenknochen des Prothesenträgers verankert ist. Nach
alledem kann der Rechtsbeschwerde, die einräumt, daß das beanspruchte
Verfahren in praxi von dem Chirurgen selbst ausgeübt und nicht einem halbwegs geschickten Laien überlassen wird, auch nicht in der Ansicht zugestimmt
werden, daß es sich bei dem Verfahren nicht um eine dem Arzt vorbehaltene
Tätigkeit handele. Aufgrund der genannten Zusammenhänge ist vielmehr anzunehmen, daß das Verfahren intraoperativ ausschließlich von einem Arzt
ausgeübt werden darf. Das in Rede stehende Verfahren stellt sich daher, wenn
es an einer implantierten Hüftgelenkendoprothese zur Anwendung kommt, als
Teil eines operativen Eingriffs dar, der am menschlichen oder tierischen Körper
vorgenommen wird.

Entgegen der Ansicht der Rechtsbeschwerde setzt sich der Senat mit
seiner Beurteilung auch nicht in Widerspruch zu der Rechtspraxis des Europäischen Patentamtes, wonach ein Verfahren zur Durchflußmessung kleiner Flüssigkeitsmengen selbst dann nicht von vornherein gemäß Art. 52 Abs. 4 EPÜ
von einer Patentierung auszuschließen ist, wenn es in einem implantierten Medikamentendosiergerät angewendet wird, solange kein funktioneller Zusam-

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menhang zwischen dem beanspruchten Verfahren und der vom Gerät abgegebenen Medikamentendosis besteht (EPA v. 25.9.1987 - T 245/87, EPA ABl.
1989, 171, 174 - Durchflußmessung; vgl. auch EPA v. 5.5.1994 - T 24/91, aaO,
517 - Hornhaut). Der vom Europäischen Patentamt beurteilte Fall hebt sich von
dem hier zu entscheidenden bereits dadurch in ausschlaggebender Weise ab,
daß es sich bei einem Medikamentendosiergerät um kein Körperteil handelt.
Denn im Gegensatz zu einer Endoprothese übernimmt ein solches Gerät auch
nach seiner Implantation nicht die Funktion eines natürlichen Gewebe- bzw.
Organteils wie etwa eines Hüftgelenks. Im übrigen stellt sich das hier von der
Anmelderin beanspruchte Verfahren, wenn es an einer implantierten Hüftgelenkendoprothese ausgeübt wird, als Teil einer chirurgischen Behandlung des
menschlichen oder tierischen Körpers dar, was in dem vom Europäischen Patentamt entschiedenen Fall von vornherein nicht in Frage stand.

(3) Auch der Hinweis, daß das von der Anmelderin beanspruchte Extraktionsverfahren gewerblich, etwa in einer medizinisch-technischen Werkstatt, ausgeübt werden kann, führt die Rechtsbeschwerde nicht zum Erfolg. Zu
Unrecht verweist sie in diesem Zusammenhang auf den "Hydropyridin"Beschluß des Senats, in dem dieser ausgeführt hat, daß nach § 5 Abs. 2
Satz 1 PatG nur diejenigen Verfahren zur therapeutischen Behandlung des
menschlichen Körpers vom Patentschutz ausgenommen sind, die sich ausschließlich in einem nicht gewerblichen Bereich vollziehen und deshalb nicht
gewerblich anwendbar sind (Sen., BGHZ 88, 209, 215 - Hydropyridin). Der Beschluß hatte eine Erfindung betreffend die Verwendung einer bekannten chemischen Substanz zur Behandlung einer bisher noch nicht mit dieser Substanz
behandelten Krankheit zum Gegenstand. Eine solche Erfindung ist gewerblich
anwendbar, weil sie nicht allein ein Verfahren zur therapeutischen Behandlung

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des menschlichen Körpers beinhaltet, sondern darüber hinaus auch die zeitlich
vorgelagerte, augenfällige Herrichtung der chemischen Substanz zur Behandlung der Krankheit umfaßt, die - auch nach Einführung der heute in § 5 Abs. 2
PatG enthaltenen Regelung durch das Gesetz über internationale Patentübereinkommen vom 21. Juni 1976 (BGBl. II, 649, 654) - als gewerblich zu qualifizieren ist (Sen., aaO, 210 ff. - Hydropyridin, m.w.N.). Demgegenüber vollzieht
sich das hier von der Anmelderin beanspruchte Verfahren, vorausgesetzt es
wird an einer mit dem menschlichen Körper verbundenen Hüftgelenkendoprothese ausgeübt, von seinem Beginn bis zu seinem Ende als chirurgisches Behandlungsverfahren. Die Herstellung des Werkzeugs, mit dem das Verfahren
durchgeführt werden soll, gehört nicht zu seinem Gegenstand.

Dem nicht gewerblichen Charakter des in Anspruch 5 beanspruchten
Verfahrens steht auch nicht entgegen, daß es alternativ auch gewerblich angewendet werden kann, etwa - worauf die Rechtsbeschwerde verweist - wenn
eine Hüftgelenkendoprothese bereits vollständig aus dem menschlichen oder
tierischen Körper entfernt worden ist, aber weiter verwendet werden soll, oder
wenn sich vor Durchführung einer Operation die Notwendigkeit ergibt, den eingesetzten Keramik-Pfanneneinsatz auszutauschen. Lassen sich die Anwendungsbereiche eines Verfahrens einerseits in chirurgische oder therapeutische
und andererseits in gewerbliche Anwendungsfälle aufteilen, so ist das Verfahren zwar nicht vom Patentschutz ausgeschlossen, wenn es der Anmelder allein
auf gewerbliche Anwendungsfälle ausrichtet, wohl aber, wenn es darüber hinaus auch - wie hier - chirurgische oder therapeutische Anwendungen erfaßt
(vgl. EPA v. 11.6.1997 - T 329/94, EPA ABl. 1998, 241, 245 - Verfahren zur
Blutextraktion; Busse, aaO, Rdn. 20).

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c) Das von der Anmelderin in Anspruch 5 des Hauptantrages beanspruchte Verfahren verliert seinen nicht-gewerblichen Charakter auch nicht
dadurch, daß es im Hilfsantrag 1 als Verwendungsanspruch formuliert worden
ist, in dem es statt eines Verfahrens zum Entfernen konisch geklemmter Keramik-Pfanneneinsätze aus der Metallschale einer Hüftgelenkendoprothese mit
einem Werkzeug nach einem der Ansprüche 1 bis 4 nunmehr die Verwendung
eines Werkzeugs nach einem der Ansprüche 1 bis 4 zum Entfernen konisch
geklemmter Keramik-Pfanneneinsätze aus der Metallschale einer Hüftgelenkendoprothese betreffen soll, der Anspruch ansonsten aber unverändert geblieben ist. Denn als Verwendung kommt im vorliegenden Fall allein die Ausführung eines Verfahrens nach Anspruch 5 des Hauptantrages in Betracht.

III. Eine mündliche Verhandlung hat der Senat für nicht erforderlich gehalten, § 107 Abs. 1 PatG.

Rogge

Jestaedt

Mühlens

Scharen

Meier-Beck